智通財經APP獲悉，在第62屆歐洲腎臟協會(ERA 2025)大會上，耐賦康^®(布地奈德腸溶膠囊，NEFECON^®)展示了9項最新研究成果，包括8項口頭報告和1項電子壁報。其中2項研究證實了耐賦康^®在“儘早治療”IgA腎病方面可實現具有更顯著臨牀獲益，爲推動IgA腎病診療向“對因治療、儘早治療、全部治療”的新管理策略提供有力證據支持。ERA 2025大會於6月4日至7日在奧地利維也納召開。

IgA腎病是一種慢性自身免疫性腎小球疾病，隱匿起病，80%的中國患者在14~44歲發病¹。國內研究發現，即便91%的患者接受了支持治療，但15年的腎臟存活率仍低至40%²。因此，儘早診斷和及時干預對於延緩疾病進展、保護腎功能具有至關重要的意義。此次會上公佈的耐賦康^®多項最新研究結果顯示，在疾病早期使用耐賦康^®可使患者獲得更顯著的腎功能保護和延緩疾病進展，爲IgA腎病儘早開啓源頭干預提供了有力依據，爲患者帶來了更科學的治療方案和更好的生活質量。

雲頂新耀(01952)首席執行官羅永慶表示：“在ERA 2025大會上公佈的最新研究成果證實了耐賦康^®更早期干預更顯著獲益，深度印證了其作爲‘對因治療、儘早治療、全部治療’IgA腎病新管理策略中核心支撐的關鍵價值。耐賦康^®已在中國獲得完全批准，取消了對蛋白尿水平的限制。作爲全球首個且唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康^®從改變治療格局走向重塑治療標準，此次最新研究成果進一步鞏固了其作爲IgA腎病一線基石治療的領導地位，更以科學依據強化了‘儘早治療’核心治療策略的臨牀必要性。”

四川大學華西醫院付平教授表示：“一項NefIgArd研究的子分析顯示，布地奈德腸溶膠囊在不同診斷時間的IgA腎病患者中均能顯著降低蛋白尿、保護腎功能，且在確診時間較短(<0.6年)的患者中eGFR獲益更爲明顯。這一發現提示儘早採用對因治療策略能夠更有效地遏制IgA腎病的病理進程，從而減少不可逆的腎單位丟失。另一項前瞻性研究顯示，對於確診6個月內的IgA腎病患者，早期使用布地奈德腸溶膠囊除了降低致病性IgA的產生外，還可能更有利於控制炎症反應，減緩疾病進展。2025版《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨牀實踐指南(預審版本)》(中國指南預審版)也推薦布地奈德腸溶膠囊爲首選的減少致病性IgA的藥物。此次兩項研究結果再次強調了其早期治療IgA腎病的重要性，爲臨牀實踐提供了有益的參考。”

此次在ERA 2025大會上公佈的耐賦康^®最新研究結果，爲IgA腎病的治療時機與療效關係提供了有力的循證依據。在一項布地奈德腸溶膠囊治療IgA腎病患者的腎臟獲益與確診時間的NefIgArd研究子分析中³，該研究旨在評估確診時間長短不同的IgA腎病患者接受布地奈德腸溶膠囊16 mg/d治療的效果。研究納入參與NefIgArd研究的364例原發性IgA腎病患者，根據基線時IgA腎病確診(通過腎活檢確診)後時間長短，將患者分爲四個四分位數，觀察估算的腎小球濾過率(eGFR)、尿蛋白肌酐比(UPCR)隨時間的變化。

結果顯示，無論診斷時間長短，布地奈德腸溶膠囊相較於安慰劑均能顯著保護腎功能(eGFR)並降低UPCR，且在近期確診的IgA腎病患者中腎功能的保護作用更爲顯著。與安慰劑相比，布地奈德腸溶膠囊組在所有四分位數中均有eGFR獲益。與安慰劑組相比，在基線時確診時間<0.6年的患者中，布地奈德腸溶膠囊組的eGFR在9、12和24個月時分別增加6.41、5.78和4.79 ml/min/1.73 m²，且治療9個月內及停藥後3個月eGFR均高於基線水平(圖1)。該結果支持早期使用布地奈德腸溶膠囊治療以延緩疾病進展和腎功能喪失。

而且，布地奈德腸溶膠囊在所有四分位數中均降低UPCR。與安慰劑組比較，在基線時確診時間<0.6年的患者中，布地奈德腸溶膠囊組在治療9個月停藥3個月後UPCR降幅達51.12%(圖2)，而在基線時確診時間≥6.4年的患者中降幅爲42.88%，提示新診斷患者使用布地奈德腸溶膠囊治療蛋白尿降幅更高。

圖1.診斷時間<0.6年的患者eGFR的變化

圖2.診斷時間<0.6年的患者UPCR的變化

在另一項布地奈德腸溶膠囊治療對近期診斷和既往診斷IgA腎病患者的炎症過程可能存在不同影響的前瞻性研究中⁴，將符合條件的IgA腎病白種成人患者根據診斷時間分爲兩組：近期診斷組(n=8，確診時間≤6個月)和既往診斷組(n=6，確診時間>6個月);在近期診斷組中，從T0到T3，簇集蛋白(CLU)水平從48.38 pg/ml增加到94.92 pg/ml，P=0.036(圖3)，而在既往診斷的患者中無顯著差異，提示儘早使用布地奈德腸溶膠囊治療可能改變腎臟局部的免疫微環境，觸發保護性蛋白(如CLU)的表達以修復損傷。此外，從T0到T10，近期診斷患者的eGFR逐漸回升(圖4)，提示儘早治療，腎功能保護更佳。

圖3. 近期診斷組CLU的變化

圖4. eGFR隨時間的變化

憑藉創新的作用機制和臨牀優勢，耐賦康^®已先後被納入改善全球腎臟病預後組織(KDIGO)發佈的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨牀管理實踐指南(公開審查版)》，以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨牀實踐指南(預審版本)》，成爲目前唯一同時獲得國內外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。目前，耐賦康^®已於2024年11月被納入國家醫保藥品目錄。

關於耐賦康^®(NEFECON^®)

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作爲全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降⁵，在中國人羣中能延緩腎功能衰退達66%⁶，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年⁷。同時布地奈德首過代謝程度達90%⁸，具有良好的安全性。耐賦康^®專爲IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重製劑工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞(包括派爾集合淋巴結)，膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體(Gd-IgA1)產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨牀開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨牀開發、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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參考文獻

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2. Shen X, et al. Nephrol Dial Transplant. 2024 Nov 19: gfae252.

3. Lafayette R, et al. Abstract#3251-Nefecon provides kidney benefit irrespective of time since diagnosis in patients with IgAN: a subanalysis of the NefIgArd study. Presented at ERA 2025.

4. Keskinis C, et al. Abstract#2093-Targeted-Release Budesonide (TRB) treatment may have different effects on the inflammatory process in IgAN patients with recent and old diagnosis. Presented at ERA 2025.

5. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

6. 2023ASN. Oral presentation.

7. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

8. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.