美國舊金山和中國蘇州 2025年6月5日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈其全球首創PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應症爲經含鉑化療及抗PD - 1/PD - L1免疫治療失敗的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。截至目前，IBI363在鱗狀非小細胞肺癌和黑色素瘤的兩項適應症已經分別獲得中國CDE的BTD認證和美國FDA快速通道資格（FTD）認定，此次BTD標誌着IBI363在解決免疫耐藥及冷腫瘤治療難題中再前進一步。

IBI363在既往接受過免疫治療的鱗狀非小細胞肺癌受試者的臨牀I期研究最新數據在2025年ASCO大會上以 口頭形式報告 。 在免疫治療耐藥的鱗狀非小細胞肺癌和野生型肺腺癌中，都觀察到了可控的安全性、令人鼓舞的療效和長期生存獲益，有望爲免疫耐藥患者提供新的治療希望。

在今年ASCO會議上，IBI363口頭報告了在免疫耐藥非小細胞肺癌、結直腸癌、黑色素瘤三項免疫耐藥及冷腫瘤中的突破性臨牀研究結果，並獲得廣泛關注。

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示："IBI363引領着下一代免疫治療的進化方向——通過‘PD-1靶向+IL-2激活擴增腫瘤特異性T細胞'的免疫檢查點阻斷+細胞因子激動雙重作用，重塑腫瘤免疫微環境。IBI363在近期接連獲得多項FTD和BTD，標誌着監管機構認可其針對未滿足需求的臨牀價值。我們正在加速推進IBI363的多瘤種的全球開發，其中頭對頭帕博利珠單抗的首個註冊臨牀研究在粘膜及肢端型黑色素瘤已啓動，公司還將與監管溝通IBI363在肺癌和結直腸癌的註冊臨牀研究方案，以創新療法開啓腫瘤免疫治療新篇章。"

突破性治療藥物資格認定是爲了加快開發針對嚴重疾病、且已在初步臨牀試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發過程中與 CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨牀需求。

關於鱗狀非小細胞肺癌

肺癌是全球及中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤^[1]，是危害公共健康的重大問題。儘管免疫治療已經徹底改變了非小細胞肺癌的治療格局，但對於免疫治療失敗且無驅動基因突變的非小細胞肺癌患者，目前仍缺乏有效的治療手段。標準治療方案多西他賽療效有限，ORR不到20%，PFS不到4個月，OS不到12個月^[2-7]。近年來，雖然免疫聯合治療、抗體偶聯藥物（Antibody-drug conjugates，ADCs）等新型治療方案的探索帶來了新的希望，但多項針對含鉑化療及免疫治療失敗的非小細胞肺癌人羣的大型III期臨牀研究均未獲得令人滿意的結果，其中多數研究未達到主要終點^[2-6]。TROPION-Lung01研究雖然在NSCLC中達到PFS主要終點（未達到OS主要終點），但在鱗狀非小細胞肺癌中，試驗組的PFS/OS/ORR均未見提升^[7]。因此，在免疫治療失敗的鱗狀非小細胞肺癌中，存在巨大且迫切的未滿足的臨牀需求。

關於 IBI363（PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白）

IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由於新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞羣的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。

在今年ASCO會議上，IBI363口頭報告了在免疫耐藥非小細胞肺癌、結直腸癌、黑色素瘤三項免疫耐藥及冷腫瘤中的突破性臨牀研究結果，並獲得廣泛關注。

從臨牀迫切需求出發，信達生物正在中國、美國、澳大利亞開展臨牀研究探索IBI363在針對各種惡性腫瘤的有效性和安全性。IBI363已開出首個關鍵註冊臨牀研究，用於治療未經免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。

IBI363已獲美國FDA兩項快速通道資格認定，分別用於治療晚期鱗狀非小細胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也獲得中國NMPA納入兩項突破性療法認證，治療晚期黑色素瘤和鱗狀非小細胞肺癌。

關於信達生物

"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），託萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®）和利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨牀研究，另外還有15個新藥品種已進入臨牀研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民爲中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者爲中心"，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：或公司領英賬號。

聲明： 1. 信達生物不推薦未獲批的藥品 / 適應症的使用。

2. 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇 ® ）塞普替尼膠囊（睿妥 ® ）和匹妥布替尼片（捷帕力 ® ）由禮來公司研發

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