智通財經APP獲悉,樂普生物-B(02157)尾盤升逾10%,截至發稿,漲10.22%,報5.07港元,成交額1.78億港元。
消息面上,樂普生物近日公布,自主研發的候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體靶向創新型抗體藥物偶聯物(ADC)候選藥物,用於治療複發性或轉移性鼻咽癌(R/M NPC))的關鍵註冊性臨床研究結果於2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以「重磅研究摘要(LBA)」形式公布,並於會上作口頭報告。
今年3月,公司公告稱已於2024年9月收到中國國家藥品監督管理局發出的《受理通知書》,監管機構目前正有序進行MRG003的臨床及藥學審核。根據公司與監管機構的最新溝通,為補充提交相關資料,公司主動撤回前次MRG003的NDA。公司已就申報材料進行補充並製備完成eCTD申報文件,將於2025年3月4日重新提交MRG003的NDA,並將盡最大努力與監管機構合作完成後續審評程序,以獲得NDA的上市批准。
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