5月29日,愛爾康(Alcon)公司宣佈,美國FDA批准其"first-in-class"眼藥水Tryptyr 0.003%眼藥水上市,用於治療乾眼症(DED)。當日愛爾康股價收漲1.14%,表現較爲平淡,但遠在大洋彼岸的港股兆科眼科-B(06622)卻在當日大幅收漲了19.21%,而這也不過是這家公司此輪股價翻倍漲幅行情中的一個“小插曲”。
智通財經APP觀察到,近兩個月來,AH兩地醫藥板塊上漲明顯,7成股票股價上漲,超過20家藥企股價實現翻倍增長,兆科眼科便是其中之一。
4月9日,兆科眼科股價受到恒指大盤震盪影響觸底1.30港元,在此之後公司股價開啓一輪波動上漲行情,6月5日盤中,公司最高股價達到3.22港元。也就是說,近2個月內,兆科眼科股價最大漲幅達到147.69%。
去年2月,兆科眼科股價因其阿托品NVK002未獲FDA審批而出現跳水,收跌28.09%,而此次公司股價站上高點也與FDA有關。
6月4日,兆科眼科發佈公告,美國FDA已批准公司就環孢素眼用凝膠(公司核心產品之一,前稱環孢素A眼凝膠)用於治療中重度乾眼症作出的新藥臨牀試驗申請。該項即將進行的研究將爲一項第三期、多中心、隨機、雙盲、活性對照研究。
市場認爲,作爲兆科眼科自研藥物,環孢素A眼凝膠若後續得到FDA的批准,其商業化範圍或將拓展到海外市場。
乾眼症用藥正面臨商業化格局重構
從市場角度來看,國內乾眼症患者超3.6億,電子終端使用者患病率達93%,隱形眼鏡佩戴者達90%;統計數據顯示,2024年國內乾眼症治療市場規模約160億元,2025年預計突破200億元(CAGR 15%+)。
一直以來,玻璃酸鈉滴眼液都是治療乾眼症的常用藥。
數據顯示,玻璃酸鈉眼用製劑是我國醫院市場銷售規模最大的乾眼症眼藥水,市場佔比超25%。早在2018年,玻璃酸鈉滴眼液在我國終端銷售額就突破了10億元,2019年到達銷售峯值12億元。其中,國內玻璃酸鈉滴眼液市場長期被德國悟茲法姆藥業、日本參天製藥等海外藥企佔據,份額佔比超8成。
但玻璃酸鈉滴眼液的缺點也較爲明顯,其僅能緩解症狀,治標不治本,需頻繁給藥。因而療效更好、副作用更小的環孢素滴眼液在近年開始持續擴大在乾眼症治療市場的份額。
據智通財經APP瞭解,環孢素(又稱環孢素A)是含有11個氨基酸的環狀多肽。它是一種強力的免疫抑制劑。其能夠抑制淚腺腺泡細胞和結膜杯狀細胞的凋亡,促進淋巴細胞的凋亡,抑制眼表的炎症反應,增強角膜細 胞的免疫功能,從而促進淚液分泌,發揮治療乾眼的作用。
回到兆科眼科,今年5月,公司股價月度漲幅達到61.18%,主要原因便在於其治療乾眼症的環孢素眼用凝膠先在國內上市申請獲受理,而後新藥臨牀在美國獲批。
環孢素眼用凝膠作爲一種新型CsA眼凝膠配方,不僅大幅度提高了環孢素的生物利用度,角膜和結膜峯濃度分別是傳統環孢素乳劑的5.36倍和4.4倍,且角膜和結膜藥時曲線下面積(AUC)均顯著高於傳統環孢素乳劑。
其此前中國III期臨牀共納入了644例中重度乾眼患者,1:1隨機分爲環孢素眼凝膠組及對照組,分別接受兆科環孢素眼凝膠一天一次,或空白對照一天一次的治療,兩組患者均接受羥丙甲纖維素滴眼液一天三次作爲基礎治療。結果顯示,環孢素眼凝膠治療後2周,即可顯著改善中重度乾眼患者的體徵,療效顯著優於對照組。
值得一提的是,環孢素眼凝膠以卡波姆凝膠爲基質,大大減少了環孢素對眼表的刺激性,點眼舒適度更高,患者依從性更高(98.94%)。
從目前國內乾眼症治療市場格局來看,現階段,包括環孢素在內的乾眼症新藥,正在對玻璃酸鈉滴眼液形成了圍剿之勢。但目前國內獲批上市的環孢素滴眼液只有2款。除日本參天維卡思®外,還有興齊眼藥研發的0.05%環孢素滴眼液(II)(茲潤®),當前整體競爭格局較好。
市場預計,後續兆科眼科的環孢素眼凝膠上市後有望憑藉更高的舒適度和患者依從度迅速打開商業化市場。
着眼於商業化預期的價值增長
實際上,兆科眼科此前股價跌跌不休的根本原因在於其上市後商業化不及預期,由於缺乏重磅品種的商業化支撐,加之研發管線的持續投入,導致其長期處於虧損狀態。但在2024年這一現象出現了好轉。
智通財經APP瞭解到,2024年,兆科眼科錄得收入6930萬元,同比大幅增長268.6%。其中藥物銷售收入3260萬元,主要來自貝美素噻嗎洛爾滴眼液(晶貝瑩®)、貝美前列素眼藥水(晶貝清®)及睿保特的銷售;與此同時,當期兆科眼科通過對外授權獲得許可收入3470萬元,主要來自阿達帕林/鹽酸克林黴素複方凝膠的里程碑付款和BRIMOCHOL™PF的獨家分銷權收入。
只是公司依舊處於虧損狀態,2024年約2.37億元,但相比前幾年出現好轉,同比收窄38.32%。
虧損收窄的原因除了收入大幅增長外,還有便是研發費用減少。公司去年的總研發費用爲2.04億元,顯著低於上年同期的3.33億元,反映了公司旗艦藥物進入後期研發階段的正面影響,也正是其三大旗艦品種的上市預期撐起了近期的公司股價,分別是NVK002、環孢素眼凝膠和TAB014。其中除了環孢素眼凝膠外,NVK002的商業化進度最受市場投資者關注。
2025年1月,作爲公司核心品種的用於治療兒童近視加深的NVK002(低劑量阿托品0.01%),其簡化新藥申請已獲國家藥監局受理。
該藥作爲一項專利配方,成功解決低濃度阿托品的不穩性,此技術在全球均受到知識產權保護。NVK002不含防腐劑,預計保存期逾24個月。據悉,NVK002目前爲全球用於治療近視加深的最先進阿托品候選藥物之一,目標患者組別最爲廣泛,能夠覆蓋3至17歲的兒童及青少年。
從市場前景來看,按照世界衛生組織及灼識,中國目前有約7億名近視患者,當中1.63億爲或能受惠於NVK002的兒童及青少年。據中金公司測算,2030年近視防控市場規模有望達2100億元,十年複合增速約13.7%。
在國內市場競爭方面,低濃度阿托品滴眼液市場中僅有興齊眼藥0.01%硫酸阿托品滴眼液一款競品,按目前的商業化進度,兆科眼科的NVK002有望成爲國內第二款低濃度阿托品藥物。
值得一提的是,2024年兆科眼科賬上現金達到11.2億元,另外截至目前公司的每股淨資產仍達到3.76港元高於其現有股價,因此在業務和基本面存在好轉預期情況下,兆科眼科目前值博率表現依舊值得投資者保持關注。
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