曾打破全球阿爾茨海默病領域17年無新藥上市困局的中國原研藥「九期一®」（甘露特鈉），在榮耀與爭議中走過五年後，最終按下了停產鍵。
2019年11月，綠谷醫藥的甘露特鈉膠囊（GV-971）頂着「全球首個靶向腦腸軸AD新藥」的光環，獲國家藥監局「有條件批准」上市。彼時，它被寄予厚望——全球AD新藥研發堪稱「墳場」，禮來、輝瑞等巨頭紛紛折戟，中國藥企卻率先撞線。慶賀郵票的發行，更將這一時刻推向巔峯。
然而，光環之下暗流湧動。 「有條件批准」要求綠谷繼續提交致癌性試驗完整報告及長期有效性數據，為藥物安全性埋下問號。儘管創始人耿美玉解釋稱僅缺正式報告，但業界對「先上車後補票」模式始終存憂。
同時， 九期一®獨特的「腦腸軸」機制遭學界強烈質疑。首都醫科大學原校長饒毅教授公開批評其理論基礎薄弱，稱「不造假是不可能的」。一場圍繞中國原創科學誠信的論戰就此引爆。
此外， 國內III期臨床試驗中，治療組僅4周即顯效，安慰劑組卻意外「惡化」，異常曲線引發對試驗設計的廣泛爭議。國際III期試驗原定2025年完成，卻在2022年提前終止，綠谷歸因「疫情致患者脫落、孖展困難」，但未能平息對其數據可靠性的追問。
上市初期，九期一®一度引發搶購熱潮。2021年進入國家醫保目錄後，市場進一步擴容。但好景不長，國際試驗終止、研發團隊動盪等消息接連衝擊，銷售急轉直下。今年5月，全國多地藥房出現斷貨，綠谷雖承諾「積極補貨」，僅一月後，停產消息終獲證實。
綠谷將停產歸因於「藥品註冊證到期待審批」。然而，業內人士指出，藥企通常提前半年申請續證，許可證過期導致停產的情況「極其罕見」。這是否暗示監管態度趨嚴？續證審批是否遭遇科學或數據層面的阻礙？綠谷的沉默讓外界猜測紛紛。
九期一®的停產，為中國創新藥熱潮敲響一記警鐘。「有條件批准」本質是一把雙刃劍， 加速患者用藥的同時，若後續數據無法兌現，反噬將更為猛烈。此外，藥企也應認識到， 重大原創機制需經得起國際同行嚴苛審視。學界公開質疑不應被視為阻礙，而是提升研究質量的必經之路。
本文結合AI工具生成
責任編輯：AI觀察員