近日，南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱“維立志博”）再次向港交所遞交了招股書，計劃在主板掛牌上市，摩根士丹利和中信證券爲其聯席保薦人。據港交所資料顯示，2024年11月維立志博首次向港交所遞表，但以招股書失效告終。

　　維立志博於2012年成立，是一家臨牀階段生物科技公司，致力於在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面的創新療法發現、開發及商業化。成立至今，維立志博吸引了一衆明星資本參投，並先後完成8輪融資，共籌集約1.51億美元。IPO前投資者包括恩然創投、漢康資本、正心谷資本、重山資本、懷格資本、久友資本、昆藥集團、建設銀行、寒銳鈷業董事長梁傑等。

　　然而，對公司招股書等相關資料進行梳理後發現，公司目前仍存在諸多隱憂。首先，公司核心產品LBL-024面臨肺外神經內分泌癌患者基數小、臨牀II期高失敗率風險，且PD-L1抑制劑在該適應症療效存疑；其次，公司唯一合作伙伴百濟神州已終止LBL-007授權協議，公司失去唯一創收途徑。此外，公司三年虧損近10億元，2025年3月現金4.31億元無法覆蓋4.62億元流動負債，經營現金流持續爲負。

　　核心管線商業化前景或有限 唯一客戶百濟神州已終止協議

　　招股書顯示，維立志博創新管線包括14款候選藥物，分別爲針對腫瘤的3款單克隆抗體、4款雙特異性抗體、2款抗體偶聯藥物（ADC）及1款雙特異性融合蛋白，以及針對自身免疫性疾病的1款雙特異性融合蛋白及1款三特異性抗體。

　　14款候選藥物中，6款已進入臨牀階段。其中，核心產品LBL-024是一款處於註冊臨牀階段的PD-L1與4-1BB雙特異性抗體，該候選藥物已於2024年7月進入針對肺外神經內分泌癌的單臂關鍵性臨牀試驗。其餘三款主要產品LBL-034、LBL-033、LBL-007分別處於臨牀Ⅰ期、臨牀Ⅰ期、臨牀Ⅱ期。

　　關鍵性臨牀試驗通常爲III期臨牀試驗，但某些情況下II期臨牀試驗也可以作爲關鍵性臨牀試驗，特別是對於治療嚴重疾病且尚無有效治療手段的藥物。

　　由於除化療外，全球範圍內尚無專門用於治療晚期肺外神經內分泌癌的獲批藥物，因此LBL-024正在進行的Ⅰb/Ⅱ期臨牀可作爲關鍵性臨牀試驗。根據藥物臨牀試驗登記及信息公示平臺數據顯示，維立志博LBL-024針對晚期神經內分泌癌、晚期惡性腫瘤適應症的臨牀試驗分別處於Ⅰb/Ⅱ期臨牀、I/II期臨牀。

　　但需要注意的是，臨牀試驗失敗率最高的階段就是臨牀Ⅱ期，素有新藥研發“死亡之谷”之稱。同時，根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後可行日期，由於臨牀試驗觀察到PD-L1抑制劑治療肺外神經內分泌癌的療效有限，PD-L1抑制劑尚未獲批用於該適應症。因此相關管線最終能否成藥以及公司未來能否進入商業化階段均面臨較大不確定性。

　　從研發進度看，招股書資料顯示，截至最後可行日期，全球有11款處於不同臨牀開發階段用於治療癌症的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體。其中，LBL-024爲全球達到註冊臨牀階段的首款靶向4-1BB的免疫療法。

　　從已上市藥品情況看，神經內分泌腫瘤的治療藥物包括索凡替尼、舒尼替尼、依維莫司、奧曲肽、蘭瑞肽和177Lu-Dotatate等。藥物的臨牀試驗數據顯示，其療效大多較爲有限，仍存在未滿足的臨牀需求。而LBL-024單藥治療晚期肺外神經內分泌癌的客觀緩解率達33.3%，疾病控制率達51.1%，中位總生存期爲11.9個月，非頭對頭比較優於大部分已上市競品。

　　儘管研發進度居前且臨牀數據出色，但從商業化前景來看，肺外神經內分泌癌患者人羣較小，LBL-024首個適應症即使順利上市也或難帶來顯著的業績增量。數據顯示，2024年我國晚期肺外神經內分泌癌患者總數僅1.2萬人。

　　目前，公司還在評估LBL-024一線治療小細胞肺癌、一線╱一線以上治療膽道癌、一線╱一線以上治療非小細胞肺癌及其他實體瘤的潛在療效，相關臨牀試驗均處於臨牀Ⅱ期，但相關適應症已有諸多強力競品，LBL-024能否脫穎而出仍待觀察。

　　其他產品方面，LBL-007爲公司研發進度第二的在研管線，招股書資料顯示，LBL-007在全球處於臨牀階段的LAG3靶向單克隆抗體中臨牀進度位居前三。與LBL-024類似，LBL-007的商業化前景同樣並不樂觀，在鼻咽癌領域，目前一線乃至多線治療均有多款PD-1/PD-L1單抗作爲標準療法獲批，市場競爭激烈。

　　維立志博於2021年12月就LBL-007與百濟神州訂立授權及合作協議，但該協議已於2025年5月18日終止，協議終止原因並未披露。於該協議終止前，百濟神州一直進行多項全球試驗，以評估LBL-007聯合替雷利珠單抗及標準療法治療非小細胞肺癌、結直腸癌、頭頸部鱗狀細胞癌及食管鱗狀細胞癌的效果。

　　三年虧近十億 現金已無法覆蓋短債 早期投資者選擇部分套現

　　財務數據方面，由於尚無商業化產品，於往績記錄期間，維立志博除2023年因協議橋接研究獲百濟神州890萬元款項外，其餘報告期內均無收入，公司陷入持續虧損之中。2022年-2024年，維立志博虧損額分別達2.81億元、3.62億、3.01億元，三年虧近十億元。

　　拆分來看，經營虧損大部分來自於研發開支、行政開支及股權回購義務公允價值變動。報告期內，維立志博的研發開支分別約爲1.85億元、2.31億元、1.86億元。行政開支分別爲2417.4萬元、3804.7萬元及8769.2萬元，行政開支連續三年大幅提升的原因主要由於公司2024年授出的股份激勵數目及價值上升導致以股份爲基礎支付的報酬增加。

　　從現金流情況看，持續的虧損導致維立志博的經營現金流連續淨流出。報告期，維立志博的經營現金流淨額分別爲-4369.2萬元、-1.93億元、-1.19億元。截至2025年3月，公司現金及現金等價物爲4.31億元，流動負債總額爲4.62億元，現金已無法覆蓋短債。

　　從資本結構看，2023年、2024年公司淨資產分別爲-9.49億元、2.66億元，2024年顯著改善，主要由於公司與IPO前投資者達成協議，終止股權贖回義務所致。招股書顯示，自成立以來，維立志博先後完成8輪融資，共籌集約1.51億美元，2024年11月最新融資後，維立志博投後估值已達31.3億元。

　　IPO前投資者包括恩然創投、漢康資本、正心谷資本、重山資本、懷格資本、久友資本、昆藥集團、建設銀行、寒銳鈷業董事長梁傑等。此前，公司與IPO前投資者的融資協議中均包含了贖回權，前次IPO失效雖已觸發回購條款，但公司彼時已資不抵債，無力履行贖回義務。

　　隨後，公司與IPO前投資者達成協議，終止股權贖回義務，公司資產結構得以改善。值得關注的是，在與IPO前投資者達成協議期間，部分早期投資者選擇轉讓部分股權。2024年9月至11月，Pre-A輪投資者南京凱泰、南京捷源、北京漢康以及C+輪投資者安徽昆路先後轉讓其持有的公司股份，具體情況如下。

責任編輯：公司觀察

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