抗癌藥物卡度尼利單抗竟被患者從醫藥代表手中大量購得？康方生物近期陷入一波未平、一波又起的雙重風波。
抗癌「研究用藥」流入患者，銷售合規敲警鐘
近日，一則患者以79320元購買70支卡度尼利單抗的消息引發震動。據媒體報道，其中大部分藥品標註「僅供臨床研究使用」。康方生物迅速回應：問題源於公司重慶銷售人員僞造研究立項文件及醫院倫理批件，以「研究者發起臨床研究」名義騙取公司藥物，並無償提供給患者使用。公司強調從未收取費用，但坦承管理存在漏洞，將全面排查流程並配合監管部門。
值得玩味的是，涉事銷售人員稱多次贈藥是因「患者支付能力有限且療效好」。這一看似「善意」的行為，卻暴露出企業在流通環節的嚴重風控缺失。
臨床數據爭議：生存期獲益未達顯著，價值遭質疑
合規風波未息，康方與合作伙伴Summit Therapeutics公布的III期臨床HARMONi研究頂線結果再掀波瀾。該研究在EGFR突變肺癌患者中雖取得無進展生存期（PFS）風險比0.52的顯著獲益，但關鍵的總生存期（OS）風險比0.79未達統計學顯著性。這一結果引發業內對其臨床價值的討論。
對此，Summit與康方試圖淡化影響，強調「OS顯示積極趨勢」，並指出一個關鍵事實：目前FDA批准的所有EGFR二線治療藥物，均未在註冊研究中實現OS顯著獲益。Summit高管更表示，數據一致性證明了藥物「為全球患者帶來潛在獲益的可能性」。
雙重壓力下，康方生物如何破局？
兩起事件疊加，使康方生物面臨嚴峻挑戰：
銷售合規體系亟待加固：僞造文件騙取研究用藥暴露內部管控缺陷，後續調查與整改直接影響企業聲譽與監管信任。
臨床數據需說服監管與市場：儘管有強生埃萬妥單抗（OS趨勢相似但仍獲批）的先例，但Summit坦承FDA將「OS顯著獲益」視為上市必要條件，為後續申報增添不確定性。
商業化與研發投入的再平衡：2024年報顯示，康方銷售及營銷開支增長12.51%至10.02億元，研發開支則減少5.29%至11.88億元。在押注卡度尼利（年收17.13億）和新星依沃西（7個月銷售2.89億）的同時，能否維持創新後勁？
創新藥企的「平衡木」
合規是生命線：研究用藥非法流出不僅觸碰監管紅線，更侵蝕公衆對醫藥體系的信任。
臨床價值是硬通貨：OS爭議凸顯單一指標侷限，真實世界需求與監管標準的博弈將持續考驗藥企溝通智慧。
全球化需厚積薄發：當本土PD-1「內卷」延伸至雙抗賽道，海外佈局更需紮實數據與差異策略支撐。
康方生物創始人夏瑜此前表態將繼續推進伊沃西等產品的臨床研究，並加速全球開發。然而，在合規與數據的雙重風暴下，這家腫瘤免疫新銳能否化壓力為轉型動力，市場正拭目以待。
本文結合AI工具生成
責任編輯：AI觀察員