來源:拇指藥略

6月9日,綠谷醫藥證實:已停止阿爾茨海默症藥物甘露特鈉膠囊的生產,並計劃關閉相關辦公和生產區域。停產期間,員工按上海市最低工資標準發放,社保公積金按正常繳納。
上海職場圈有個傳說:不要惹單位公司裏一個月拿2690的。現在的綠谷就不好惹。
(網傳甘露特鈉斷供原因)在這之前,綠谷已經「將」了國家藥監局一軍。輿論場上,年初開始不少網友在社交媒體平台發布「971斷貨」的求助信息。5月份這些信息被媒體關注到後,綠谷藉此好好傳播了一通甘露特鈉存在的必要性,想最後再扳回來。
但這些努力都無濟於事。
甘露特鈉這個品種來源很複雜,號稱是中國海洋大學、中科院上海藥物所和綠谷製藥聯合開發的。但實際綠谷負責生產和營銷。中科院上海藥物研究所負責研發。甘露特鈉以海洋褐藻提取物為原料,治療阿爾茨海默病。
阿爾茨海默病是醫學界公認的難題,其發病機制複雜,病程漫長,是業內公認的研發黑洞。全球頂尖藥企都在這一領域折戟。20多年來,全球僅有幾款阿爾茲海默病新藥獲批上市,且大部分以改善症狀為主。
「971」甘露特鈉報批的時候,中國醫藥界正沉浸在濃濃的「超英趕美」氣氛中。2015年以來的藥審改革讓新藥的地位凸顯出來,資本全力傾向醫藥研發。這時候出現一個全球絕無僅有的醫藥創新里程碑,其地位自然可想而知。
971仍憑藉政策支持和市場運作,創造了「上市23天銷售額過億」的神話。可誰能想到,
▌這神藥竟然是測試版的
甘露特鈉拿的是當時為數不多的「有條件上市」資格。這個後門是藥監局開給臨床急需品種的,主要針對國外已上市、國內還沒批的藥,為的是鼓勵外企把新藥好藥第一時間供給中國。
默沙東的九價HPV疫苗,2018年時有條件方式在中國上市,從申請到批准,前後只花了8天。
甘露特鈉也走這個「綠通」,就有點不合理了。但畢竟是上海藥物所主持,面子還是要給的,國家藥監局只是要求:上市後繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究,按時提交有關試驗數據。
這個要求並不過分,所有走綠通的藥物都一樣。可偏偏綠谷還想搞特殊。
綠谷官方表述,971停產的主要原因是「藥品註冊證已到期,新的審批尚未通過」。從這個說法看,甘露特鈉應當是上市後研究沒過關,所以換不到新的批文。
表面看是藥監局不給面子,其實是產品療效不行。這台面下的話,綠谷沒好意思講出來。
不過綠谷這幾天對外宣傳:在國內對甘露特鈉開展了上市後臨床研究,覆蓋全國各地3300名患者。研究終期結果計劃於2025年下半年在相關國際學術大會公布。
(甘露特鈉最新NDA申請)是真是假,現在誰也不知道。拇指君仿着魯迅先生的筆法,寫了一段《論神藥971的倒掉》,重新演繹了一下這段故事:
「聞說這阿爾茨海默病的救星「971」終於顯出頹勢了,藥監部門重審的聲浪也日漸洶湧。我向來是盼着它倒掉的——非止於我,大約所有關心真相與病人福祉者,皆懷着如此心思罷。如今這「神藥」漸漸顯出頹勢,自然是極好的;只是未曾料到,它竟也像那雷峯塔一般,內部已然蛀空,倒掉的時日怕是不遠了罷。
當年綠谷製藥的呂老闆,原是保健品江湖裏翻騰的健將,和另一個保健品傳奇史老闆同氣連枝,賣過「靈芝寶」,販過「雙靈固本散」,憑着那伶俐手段,將多少老年人的錢囊掏得乾淨。這保健品王國漸漸築得穩固,呂老闆卻又覷見了製藥這一片更廣闊、更堂皇的疆土。他大約覺得,保健品這「小乘」終究只能賺些小錢,唯有真藥這「大乘」,方可渡他抵達那無量財富的彼岸罷。於是乎,綠谷製藥便應運而生,呂老闆搖身一變,成了醫藥巨擘。
至於那「971」的出世,則更像是一出精心排演的「神蹟」。據稱,這神藥從發現到完成三期臨床,前後不過九百餘天,簡直快過神仙點化。綠谷製藥的實驗室裏,想必是日夜不輟,燈火通明,恍如仙境。研發者耿博士,頂着專家的光環,在頂級期刊上擲出論文,宛如投下一道神諭。一時間,媒體蜂擁,頌聲四起,彷彿阿爾茨海默病這困擾人間的百年魔障,真要被這來自東方的藍色小丸一舉蕩平了。國人翹首,病家垂淚,皆道是「神藥」降世,福澤蒼生。一時間,綠谷製藥登時成了民族醫藥的圖騰,呂老闆的臉上也鍍滿了金光。
然而這金光之下,卻有些不安分的「異端」在遊動。饒毅教授,這位在京城裏以耿直聞名的學者,竟不顧那頌聖的洪流,拍案而起。他直指耿博士論文中的疑竇,那語氣斬釘截鐵,如同要劈開籠罩在「971」之上的重重迷霧:「此等數據,邏輯不清,前後矛盾,何以服人?豈非欺世?」這聲音初時微弱,如同投入沸水的一粒冰珠,旋即激起一片嗤笑與攻訐。有人斥其「不識大體」,有人罵他「抹黑國光」,甚至那無形的壓力,亦如鉛雲般沉沉壓來。
「神藥」終究頂着爭議,裹挾着「民族驕傲」的綵衣與「填補空白」的冠冕,在「有條件批准」下,衝進了市場。藥價高昂,病家傾盡積蓄,滿心虔誠地盼望着奇蹟降臨。然而,那神效卻如同海市蜃樓,在無數雙焦灼眼睛的注視下,漸漸變得縹緲難尋。大洋彼岸,FDA審評專家們對着那單薄的數據,搖着頭,連連說着「Not Convinced」(無法信服)。國內學界,則陷入一片微妙的沉寂,多數人眼觀鼻、鼻觀心,彷彿對那懸在空中的巨大問號視而不見。
只有醫保談判桌上那艱難的拉鋸,以及最終那不盡人意的價格,才隱隱透出幾分「神藥」根基的動搖——原來這「神藥」,終究是靠着「有條件」的支架和「民族情結」的浮力,才勉強在雲端立住腳的。
如今重審的號角吹響了,綠谷製藥的股價,如同那雷峯塔頂剝落的磚石,簌簌地往下掉。呂老闆那昔日保健品王國的舊賬,也被重新翻檢出來,攤在陽光下曝曬。那被精心描畫的「製藥巨擘」的金身,裂痕蜿蜒,露出了內裏舊日的底色。耿博士的論文,在衆目睽睽之下,愈發顯得單薄無力,如同水中的倒影,一碰就要碎散。
「神藥」的倒掉,大約是無可挽回的了。試看今日之域中,還有幾人真心信它那「逆轉認知」的神話?病家空耗的錢財與希望,學者被壓抑的求真之聲,監管倉促留下的疏漏之痕——這一切,終歸要尋個落處。
當初,綠谷老闆以「神藥」為塔,壓住了多少求真的願望,封住了多少質疑的口舌。現在它倒掉了,大快人心的事,自然該有。聽說玉皇山上有種奇石,磨碎了喫下去,能使人耳聰目明。現在那「神藥」的殘骸裏,不知是否也能淘洗出一點真正的教訓來?
倘若有朝一日,人們剝開那藍色膠囊的外殼,細細檢視內裏,也許會發現,那裏頭蜷伏着的,並非什麼起死回生的仙丹靈藥,倒更像是一隻從昔日保健品罐子裏悄悄爬出來、又被鍍上了一層金粉的舊時蟲豸。
活該。