2025年6月8日，恆瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司自主研發的1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達®）首批發貨儀式在蘇州盛迪亞生產基地隆重舉行，這是國內首個獲批用於HER2突變NSCLC患者的中國自主研發抗體偶聯藥物（ADC），首批藥品將迅速覆蓋全國多個醫療機構，爲廣大患者帶來精準治療的新希望。

近日，公司自主研發的HER2 ADC、1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達®）獲批上市，適應症爲用於治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這一適應症的獲批，爲HER2突變NSCLC患者提供了新的治療選擇。

此次獲批是基於上海市胸科醫院陸舜教授牽頭開展的關鍵性HORIZON-Lung研究。該研究最新數據顯示，瑞康曲妥珠單抗治療既往經治的HER2突變晚期或轉移性NSCLC中位隨訪時間已達14.2個月，獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）則達74.5%，刷新了全球同類研究的紀錄[1,2]。患者中位無進展生存期（mPFS）達11.5個月，12個月PFS率達48.6%。該研究於2025年2月成功發表於《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）雜誌[1]，且在2025年美國癌症研究學會（AACR）年會上憑其更新數據再次重磅亮相，引發領域內學者廣泛關注[2]。

此前，注射用瑞康曲妥珠單抗已8次被納入突破性治療品種，覆蓋肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、膽道癌以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、宮頸癌等多個瘤種。這一成就不僅體現了瑞康曲妥珠單抗在腫瘤治療領域的廣泛潛力，更彰顯了其在精準醫療時代的價值。

作爲創新型國際化製藥企業，恆瑞醫藥多年來深入踐行“科技爲本、爲人類創造健康生活”的使命，已在國內獲批上市23款新分子實體藥物（1類創新藥）和4款其他創新藥（2類新藥），另有90多個自主創新產品正在臨牀開發，約400項臨牀試驗在國內外開展。未來，公司將繼續立足民生需求，努力研製出更多的新藥好藥，服務健康中國，惠及全球患者。

參考文獻：

1.Li Z, Wang Y, Sun YP, Si W, Lu S. The Lancet Oncology 2025.

2.Lu S, et al. AACR 2025. 注：非頭對頭研究，不建議直接對比.

撰稿：王玲

排版：程夢真

責編：王玲

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