突破性療法梳理： 

（1）突破性療法意味着顯著且可靠臨床的意義。突破性療法最初於2020年被CDE引入國內，允許創新藥物與改良型新藥研發企業在三期臨床開展前申請突破性治療藥物程序，其要旨集中於兩點：（1）用於加快治療嚴重危及生命或嚴重影響生存質量的疾病新藥落地，從而儘早滿足患者的治療需求；（2）針對適應症尚無有效治療手段或藥物，新藥較現階段治療手段具有足夠證明其臨床優勢。

（2）突破性療法的動態變化，從熱門靶點到新靶點、從老牌Pharma&biotech逐步擴散：Insight數據庫顯示，截至2025年6月4日，僅考慮國產創新藥（自研），目前CDE共批准126款品種正式納入突破性療法；從靶點看，突破性療法逐漸從PD-1、HER2、EGFR等靶點逐步拓展PD-1/IL-2、BCL2、B7-H4等新興靶點，呈百花齊放的趨勢。從公司看，除了恒瑞醫藥、信達生物等老牌Pharma&biotech以外，海南海藥、舒泰神、廣生堂、藥捷安康等企業的突破性療法也值得期待。

（3）突破性療法的潛在出海機會：值得注意的是，CDE突破性療法從2020年起步，同時隨着研發實力提升，國產分子也逐步具備了全球競爭力。由於取得突破性療法，必須滿足以下2個條件：（1）用於防治嚴重疾病或病症（危及生命或者嚴重影響生存質量）；（2）藥品需要初步證明具有明顯臨床優勢。這意味着納入CDE突破性療法的在商業化上有價值，在數據上有優勢。海外和MNC BD部門在尋求國內分子時，同樣對數據上有較高的要求，因此此刻梳理突破性療法對指導國產創新藥分子出海有現實意義。突破性療法分子高出海成功率也證實了這一點。

科倫博泰生物、三生製藥、百利天恒、傳奇生物、榮昌生物等企業在出海方面已經完成了從0到1的突破，首付款及總金額體量屢創新高，石藥集團也公布了其潛在的BD可能。後續舒泰神的波米泰酶α、先聲的先必新®舌下片（取得美國突破性療法認定）等衆多品種也擁有BD潛力。我們梳理了目前尚未出海目前國產創新藥、以分子是否是FIC、是否取得美國BTD認證、海外臨床進度為參考，挑選了當下有出海潛力的突破性療法品種。

風險提示

宏觀經濟環境風險、藥物臨床研發風險、國內市場競爭風險、海外市場銷售不及預期風險、第三方數據偏差風險

文中報告節選自天風證券研究所已公開發布研究報告《天風證券-醫藥生物-行業專題研究：買全球最好的中國創新藥：突破性療法（BTD）品種梳理》，分析師：

楊松     SAC執業證書編號：S1110521020001

曹文清  SAC執業證書編號：S1110523120003