智通財經APP訊，四環醫藥(00460)發佈公告，本集團旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司(軒竹生物)自主研發的1類創新藥吡洛西利片(商品名：軒悅寧®)(該產品)新增適應症的新藥上市申請(NDA)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理，具體適應症爲：與芳香化酶抑制劑聯用作爲激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因數受體2陰性(HER2-)(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者的初始內分泌治療，以及經他莫昔芬或託瑞米芬輔助治療後進展患者的後續治療。是該產品申報NDA的第3項適應症。

吡洛西利是軒竹生物自主研發的一款CDK4/6(細胞週期依賴性激酶4和6)抑 製劑，憑藉其獨特的CDK2/4/6/9多靶點協同作用機制，在強效抑制腫瘤細胞增殖的同時，顯著降低傳統CDK4/6抑制劑常見的3/4級中性粒細胞減少等血液學毒性，提升患者治療耐受性。此前已獲批聯合氟維司羣二線內分泌治療及單藥後線治療兩大適應症，未來該產品將覆蓋HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線、二線、後線治療的全部人羣，將進一步完善乳腺癌全程管理佈局，爲國內患者提供更精準的治療選擇。

乳腺癌爲全球女性發病率最高的惡性腫瘤，根據國際癌症研究機構(IARC)於2025年在《Nature Medicine》雜誌上發佈的最新數據，2022年全球乳腺癌新發病例230萬例，預計到2025年新發病例將達到320萬例，其中，約70%乳腺癌患者爲HR+/HER2-亞型，具有龐大的治療需求。2024年全球CDK4/6抑制劑藥物市場規模近130億美元，同比增長約18%。