近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網顯示,由兆科眼科與東曜藥業聯合提交的3.2類新藥貝伐珠單抗眼內注射溶液(TAB014)的上市申請已獲受理。TAB014用於治療溼性老年性黃斑部病變(wAMD),數據顯示,其是首個在國內申報上市的貝伐珠單抗眼科製劑,也是首個報產的針對wAMD的貝伐珠單抗。

作爲該創新藥III期臨牀試驗的核心服務夥伴,醫渡科技爲其提供一站式臨牀研究服務,包括運營、醫學、數據管理與統計分析等,並負責部分中心的招募工作,爲試驗的順利推進和高效完成提供了強有力的保障。

wAMD是導致中國乃至全球50歲以上人口視力喪失甚至失明的主要原因。wAMD 的主要病理學特徵爲黃斑部脈絡膜血管生成,而血管內皮細胞生長因子(VEGF)在血管生成過程中起着重要作用。

TAB014爲重組人源化抗血管內皮細胞生長因子(VEGF)單克隆單體,是基於貝伐單抗的眼科製劑,爲治療wAMD而開發,其能夠與VEGF特異性結合,並阻止其與受體結合,從而抑制血管生成。TAB014將最終透過玻璃體腔內注射給藥,用於治療wAMD。

2025年1月,兆科眼科宣佈TAB014治療wAMD的III期臨牀試驗取得積極頂線結果,成功達到主要研究終點及關鍵次要終點。

這是一項隨機、雙盲及非劣性研究(CTR20211015),研究的主要目的是評估 TAB014治療組與Lucentis(雷珠單抗)治療組相比,在第52周時最佳矯正視力(BCVA)的基線值變化。該研究涉及57箇中心,共488名患者,由北京協和醫院陳有信教授擔任牽頭主研究者。

醫渡科技作爲兆科眼科的緊密合作伙伴,深度參與並高效完成了TAB014 III期臨牀試驗的核心執行工作,展現了其在新藥研發全鏈條服務中的專業實力。雙方自2021年底達成戰略合作意向以來,攜手推進關鍵性項目,此次TAB014申報上市,是醫渡科技與兆科眼科合作的重要里程碑,也是醫渡科技賦能創新藥研發、助力解決重大眼科疾病領域未滿足臨牀需求的又一成功範例。

醫渡科技多年來以眼科作爲疾病聚焦的發力點之一,與國際知名的眼科專家、醫院、學術機構和企業建立戰略合作,實現醫療、科研、成果轉化協同,助力中國眼健康事業的發展。

醫渡科技聯合創始人、CEO徐濟銘表示:“TAB014作爲國內首個申報上市的貝伐珠單抗眼科製劑,其成功推進標誌着我國在重大致盲性眼病治療領域取得了重要突破。我們深感榮幸能作爲臨牀研究夥伴參與並助力這一里程碑式藥物的開發,醫渡科技在眼科疾病領域的前瞻性佈局和一體化服務能力也在此項目中得到了充分驗證。未來,醫渡科技將繼續深耕眼科疾病領域,與行業夥伴緊密協作,以專業能力和技術創新共同攻克重大眼科疾病的臨牀難題,爲提升中國乃至全球眼健康水平貢獻力量。”