全球研發 | 復星醫藥自研創新藥FCN-338 I期研究成果於EHA 2025最新發布

復星醫藥

2025/06/19

歐洲血液學協會（EHA）年會作為全球血液學領域規模最大的國際會議之一，不久前啱啱在意大利米蘭落下帷幕。在本次大會上，復星醫藥發布了自主研發的新型BCL-2抑制劑FCN-338治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的I期研究成果，為進一步探索FCN-338在CLL/SLL的應用提供了重要依據1。BCL-2蛋白是細胞凋亡通路的關鍵調節因子，在多種惡性血液腫瘤細胞...

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mg）。在安全性方面，37例患者（92.5%）出現藥物治療相關不良事件（TRAE），其中大多數為1-2級。最常見的TRAE為中性粒細胞減少症（52.5%）、血小板減少症（50%）、貧血（50%）、白細胞減少症（37.5%）和低鉀血癥（32.5%）等。最常見的3級或以上TRAE是中性粒細胞減少症，為一過性TRAE且可控。1例患者出現了DLT事件（心律失常，劑量600 mg/天，與餐同服組）。研究中未發生臨床TLS事件，1例患者出現實驗室TLS事件，無需調整用藥劑量即得到控制。此外，1例患者因主動脈夾層而死亡，但被認為與研究藥物無關。（表1）表1. 藥物治療相關不良事件（TRAE）藥代動力學方面，研究發現與空腹相比，與餐同服可增加FCN-338藥物暴露量。當藥物劑量從200 mg遞增至600 mg（與餐同服）時，FCN-338的暴露量隨劑量近似成比例增加（圖1）。在50-600 mg的藥物劑量爬坡中，≥3 級 TRAE 的發生率亦隨着藥物暴露量的增加而呈上升趨勢。圖1. 穩態血藥濃度-時間曲線在療效方面，在38例可評估的患者中，65.8%（25/38）的患者實現客觀緩解，其中4例患者實現完全緩解，21例實現部分緩解。與整體患者相比，與餐同服劑量組的客觀緩解率（ORR）更高：400 mg劑量組ORR達到81.8%（9/11，其中1例完全緩解），600 mg劑量組ORR達72.7%（8/11，其中1例完全緩解）。在 22 例與餐同服 400 mg或 600 mg 組的可評估患者中，既往接受過 BTK抑制劑治療的患者的 ORR 為 66.7%（6/9），未接受過BTK抑制劑治療的患者 ORR 為 84.6%（11/13）。根據安全性、抗腫瘤活性和藥代動力學數據，FCN-338單藥治療R/R CLL/SLL的RP2D最終確定為400 mg每日一次，與餐同服。圖2. 有可測量靶病灶患者的治療應答（與餐同服組）綜上，該I期研究表明，FCN-338耐受性良好，不良反應可控，未觀察到臨床TLS。FCN-338在R/R CLL/SLL患者中展現出初步抗腫瘤活性，其RP2D為400 mg每日一次。儘管已有不同的靶向藥，R/R CLL/SLL的治療仍存在臨床未滿足需求。尤其是對於BTK抑制劑治療後復發的患者，其治療選擇非常有限。本次EHA大會上，復星醫藥展示了中國創新藥企在血液腫瘤領域的持續探索以及階段性重要科研成果。未來複星醫藥將繼續積極探索，希望為血液腫瘤患者提供更多治療選擇。*本材料為專業醫學資料，僅供醫療衞生專業人士參考，具體診療信息請遵醫囑。1. Huang H, et al. EHA 2025. PS1575.","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}