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近日，兆科眼科宣佈，公司核心產品之一、用於治療溼性（新生血管）老年黃斑部病變（wAMD）的藥物TAB014，其生物製劑許可申請（BLA）最近已獲中國國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）受理，這是中國首款基於貝伐珠單抗用於治療wAMD的BLA。

TAB014是一種重組人源化抗VEGF單克隆抗體。該藥是基於貝伐珠單抗的眼科製劑，擬開發治療 wAMD。TAB014 能夠與 VEGF 特異性結合，並阻止其與受體結合，從而抑制血管生成。TAB014 將最終透過玻璃體腔內注射給藥，用於治療wAMD。

TAB014的生物製劑許可申請，是以III期臨牀試驗的成功結果作爲基礎。2025年1月，兆科眼科亦公佈了TAB014的第III期臨牀試驗取得積極頂線結果，成功達到主要研究終點及關鍵次要終點。

兆科眼科董事會主席、執行董事兼行政總裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：“TAB014的BLA獲得國家藥監局受理，對兆科眼科而言是一個重要的里程碑，這標誌着公司開啓了新的篇章，因爲它是我們第一個進入上市審批階段、針對眼底疾病的創新藥物。連同NVK002和環孢素眼用凝膠，我們在這三款旗艦藥物取得的研發進展，充分印證了我們在眼科創新領域的持續發展。”

2022年3月，兆科眼科全資子公司兆科廣州與東曜藥業簽訂補充協議。根據協議，兆科廣州將對執行TAB014的臨牀試驗擁有全面控制權。兆科廣州亦獲得溼性老年性黃斑變性以外開發TAB014、或就眼科適應症開發創新藥方的權利。東曜蘇州將繼續負責TAB014的生產，用於臨牀試驗和商業用途。

兆科眼科已建立起由創新藥及仿製藥組成的候選藥物，涵蓋影響眼前節及眼後節的6種主要眼科適應症，包括乾眼症、近視、老花眼、溼性老年黃斑部病變、糖尿病黃斑水腫及青光眼。衆多藥物現時由位於廣州南沙最先進並已全面運作的生產設施所製造。

文章來源：兆科眼科