臨床試驗藥流入市場，康方生物如何守住藥品安全生命線？

阿爾法工場

2025/06/19

（原標題：臨床試驗藥流入市場，康方生物如何守住藥品安全生命線？）作者 |孟祥娜來源 | 創業最前線導語：康方生物重慶銷售人員通過僞造研究立項文件及醫院倫理批件等材料，以研究者發起的藥品上市後臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物。近日，重慶巫山縣腫瘤患者李某美求醫購藥的經歷，將創新藥企康方生物推向輿論的風口浪尖。據大象新聞6月2日報道，李某美經醫生推薦，耗費79320元購入卡度尼利單抗注射液，在使用...

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創業最前線導語：康方生物重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫院倫理批件等材料，以研究者發起的藥品上市後臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物。近日，重慶巫山縣腫瘤患者李某美求醫購藥的經歷，將創新藥企康方生物推向輿論的風口浪尖。據大象新聞6月2日報道，李某美經醫生推薦，耗費79320元購入卡度尼利單抗注射液，在使用的約70支藥物中，僅有6支為正規上市藥品、5支標註「慈善基金會捐贈」，其餘竟均為嚴禁流入市場的臨床研究用藥。面對質疑，康方生物迅速回應，堅稱從未向患者收取臨床研究藥物費用，強調銷售人員也未從中獲利，直指「花錢購買臨床研究用藥」是子虛烏有。戲劇性的是，就在爭議持續發酵之時，康方生物6月5日宣佈重大喜訊：卡度尼利聯合含鉑化療（聯合或不聯合貝伐珠單抗）一線治療宮頸癌的新適應症獲批，填補國內該領域免疫治療空白，標誌着這款藥物拿下第三項全人羣適應症。實際上，早在2022年6月，卡度尼利便獲批用於既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療，並於2025年1月1日正式被納入國家醫保目錄。2024年10月，卡度尼利獲批用於一線胃癌治療。一邊是創新突破的榮耀時刻，另一邊是藥品管理的信任危機，這場爭議，是康方生物商業化進程中的偶然風波，還是深層次矛盾的必然顯現？流入市場的「臨床試驗」抗癌藥康方生物「臨床試驗」抗癌藥，是如何流入患者手中的？據大象新聞報道，宮頸癌患者李某美表示，2023年8月，住院期間，重慶大學附屬腫瘤醫院主任醫師李某向其推薦名叫「卡度尼利」的藥。李某稱認識醫藥代表，可以幫其聯繫在院外用藥。2024年4月，又一期放化療結束後，李某美決心嘗試主任醫師李某推薦的卡度尼利。李某美向大象新聞表示，醫藥代表冉某元介紹稱，卡度尼利單抗注射液單支售價為13220元，若一次性支付79320元購買6支，可滿足一年的用藥量。此外，冉某元指定李某美前往「愛心直達」DTP藥房取藥，輸液則在藥房隔壁的「劉作芬診所」進行。據李某美回憶，最初使用的11支藥品為正規包裝，而後續拿到的60支均為純白色小包裝，包裝上還印有「僅供臨床研究使用」的字樣。也就是説，李某美總共花了79320元，從醫藥代表冉某元手裏前後拿到至少70支卡度尼利單抗注射液。這麼算下來，她先是一次性花79320元買了6支，之後冉某元就免費給她提供後續用藥了。對此，康方生物6月4日曾向記者回應，在獲悉該報道後，公司高度重視，並第一時間成立了專項調查小組，進行自查和調查工作，不存在患者「花錢購買了臨床研究用藥」的情況。對於患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用，公司經辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。康方生物表示，經公司內部自查，並向相關DTP藥房以及患者李某美本人核實：2024年4-5月期間，患者李某美通過院外DTP藥房共購買了6支卡度尼利單抗注射液，價格為13220元人民幣/支，共計79320元，並獲得了DTP藥房開具的發票。2024年6月至2025年1月期間，李某美從公司一位銷售人員處先後9次獲得並使用標有「僅供臨床研究使用」的藥物。那麼，臨床用藥為何到了患者手中？康方生物回應稱，經公司內部自查並初步核實，公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫院倫理批件等材料，以研究者發起的藥品上市後臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，並無償給予患者李某美使用。據銷售人員所述，其多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。同時，患者李某美所免費獲得的藥物，系嚴格按照國家GMP標準生產的藥物，與公司商業銷售產品執行同樣嚴格的藥品質量管理要求。公司始終嚴格遵守國家相關法律法規，進行藥品臨床研究、生產和銷售。兩款抗癌藥的「逆襲之路」拋開爭議不談，卡度尼利單抗的臨床價值不容忽視。作為全球首個PD-1/CTLA-4雙抗藥物，早在2022年6月，卡度尼利便獲批用於既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療，並於2025年1月1日正式被納入國家醫保目錄。2024年9月，卡度尼利獲批用於一線胃癌治療。今年6月5日，卡度尼利聯合含鉑化療（聯合或不聯合貝伐珠單抗）一線治療宮頸癌的新適應症獲批，填補國內該領域免疫治療空白，意味着更多患者可通過「免疫+化療」聯合方案延長生存期。此外，卡度尼利已針對癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、等16種惡性腫瘤疾病開展了30項以上的臨床研究。目前，其已被16項臨床治療指南和共識重磅推薦，覆蓋胃癌、婦科腫瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多個適應症。依靠着在腫瘤免疫治療領域的持續創新與全球首創的雙抗藥物研發實力，近年來，康方生物已站在生物醫藥行業的聚光燈下。康方生物另一款核心產品依沃西（PD-1/VEGF雙抗）則以「全球首創」機制成為創新藥出海標杆。依沃西是康方生物自主研發的PD-1/VEGF雙特異性抗體藥物，通過同時阻斷PD-1免疫檢查點和VEGF血管生成通路，發揮協同抗腫瘤作用，目前在國內斬獲了兩項適應症。早在2022年12月，康方生物就以創紀錄的價格授予美國生物製藥公司Summit於美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化依沃西的獨家許可權。當時僅首付款就達到5億美元，總交易金額更是高達50億美元。同時，康方生物還將收到銷售淨額的低雙位數比例的提成作為依沃西的特許權使用費。這是我國首個PD-1/VEGF雙抗領域的重磅出海交易，目前在國內已經獲批兩項適應症。讓康方生物廣泛受到關注的是，2024年9月的世界肺癌大會上，依沃西的「頭對頭」（通過直接比較兩種藥物在相同條件下的療效和安全性，以確定哪種藥物更優的一種臨床試驗方法）三期臨床實驗效果，擊敗當下全球「藥王」美國K藥（默沙東的帕博利珠單抗），成為全球首個且唯一在單藥頭對頭Ⅲ期臨床研究中證明療效顯著優於K藥的藥物。要知道，作為這些年來抗癌標杆藥物，K藥在2024年以294.82億美元銷售額成為全球藥王。今年4月，康方生物再次宣佈依沃西聯合化療頭對頭挑戰替雷利珠單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的註冊性III期臨床研究，經獨立數據監察委員會評估的預先設定的期中分析顯示強陽性結果：達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點，研究結果具有統計學顯著獲益和重大臨床獲益。替雷利珠單抗正是百濟神州的明星產品，2024年銷售額達到了44.67億元。兩度獲勝，且都實現挑落藥王，使得依沃西PD-1/VEGF這一靶點組合一時風頭無兩，康方生物的股價也水漲船高。截至6月18日收盤，康方生物報94.75港元/股，今年以來，累計上漲56%，較16.18港元/股的發行價上漲近5倍。值得關注的是，Summit於2025年5月公布了依沃西全球III期HARMONi試驗數據（該試驗針對局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌nsq-NSCLC患者開展療效研究）。結果顯示，依沃西聯合化療方案較單純化療顯著延長患者無進展生存期（PFS），疾病進展風險降低48%（風險比HR=0.52），且該差異具有極其顯著的統計學意義（P<0.00001）。但總生存期（OS）雖然呈現積極趨勢（風險比0.79），但未達到統計學上的顯著差異（p=0.057）。基於HARMONi臨床試驗的結果，Summit打算提交生物製品許可申請（BLA），以尋求批准依沃西單抗聯合化療用於此適應症。這意味着，雖然PFS數據很強，但OS結果可能影響美國藥監局（FDA）的審批決定。不過，由於PFS表現突出，再加上此前「擊敗K藥」的亮眼成績，依沃西仍然是全球市場的重要競爭者。一邊是臨床試驗用藥管理漏洞引發的合規危機，另一邊是雙抗藥物接連突破的創新榮耀。對於中國創新藥行業而言，依沃西的「風險—機遇」博弈，恰是國產新藥從仿創藥向全球首創藥跨越的典型樣本，也為後續雙抗、多抗藥物的全球化提供重要參考。累計虧損超20億元，商業化進程加速創新藥研發本就是一場「燒錢」與「耗時」的長期戰役，康方生物在雙抗領域的突破，亦承載着高昂的代價。從財務數據來看，2017年至2024年，康方生物的研發開支高達62億元。僅2024年，公司的研發支出就達11.87億元，相當於全年收入的55%。除研發投入外，自2021年踏入商業化元年，康方生物在銷售費用上不斷加碼。彼時，公司首款腫瘤免疫治療產品安尼可（派安普利，PD-1）於2021年8月末剛開啓銷售，為儘快打開市場、提升產品知名度，康方生物組建了一支規模達512人的商業化團隊，佔員工總數的20.5%。這一年，公司的銷售費用達到了1.8億元，資源傾斜力度可見一斑。2022年起，隨着卡度尼利、依沃西相繼獲批，公司銷售費用開啓加速攀升模式。數據顯示，近四年（2021-2024年）公司累計銷售費用高達26億元，其中2024年銷售人員規模擴張至816人，較2021年激增59%。從收入端來看，2024年，公司營收21.24億元，按年下滑53%。這主要源於2023年基數較高，這一年公司技術授權和技術合作收入29.23億元，主要是收到了Summit支付的依沃西授權許可首付款。而產品銷售收入為16.3億元。而2024年，雖然扣除分銷成本後的商業銷售收入為20億元，按年增長25%，但商業授權收入1.216億元，較2023年有明顯縮減，收入結構迴歸「產品銷售為主」的常態。這種高強度投入不僅體現在資金與時間成本上，更伴隨着商業化初期的持續虧損：2024年公司歸母淨虧損5.15億元，而自2023年短暫盈利後，其餘年份均處於虧損狀態，累計虧損規模已超20億元。尚處虧損周期的康方生物，正通過資本市場融資補充資金。2020年4月康方生物於港交所上市，共計募得約29.68億港元，此後又分別在2021年1月、2022年7月進行了兩次股份配售，分別募集到11.88億港元、5.82億港元。時隔兩年，又在2024年接連兩次股份配售，分別募資11.82億港元、19.42億港元。四次股份配售共計為康方生物帶來了約49億港元資金，加上上市募集到的近30億港元，四年多來康方生物已從資本市場拿到了約79億港元融資。截至2024年末，康方生物的現金及現金等價物餘額為69億元，這筆資金儲備足以支撐公司在未來2-3年持續推進超30項在研項目。隨着卡度尼利、依沃西等產品相繼納入國家醫保，康方生物的商業化或將加速，離扭虧為盈的目標已不再遙遠。眼下，當卡度尼利新適應症獲批的喜訊與臨床用藥流入市場的爭議同時擺在康方生物面前，既要在研發燒錢與商業化變現中闖關，更要守住藥品安全的生命線——畢竟，真正的創新價值，最終要靠患者的信任來丈量。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}