復星醫藥的「超車」賭局

藥智網

2025/06/19

高效低毒TEV-56278是一款處於研發階段的創新腫瘤免疫治療藥物，其核心技術源於梯瓦自主研發的ATTENUKINE技術平台。這一技術通過全新作用機制，有望實現高效低毒的治療效果。傳統高劑量IL-2療法雖對部分晚期腎癌和黑色素瘤有效，但其嚴重的血管滲漏綜合徵、低血壓等毒性反應限制了臨床應用。TEV-56278是一種抗PD-1抗體-細胞因子融合蛋白，通過ATTENUKINE技術平台，選擇性地將減毒的...

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mg/kg劑量組中客觀緩解率（ORR）達36.7%，疾病控制率（DCR）90.0%，中位無進展生存期（PFS）9.3個月；免疫耐藥的野生型肺腺癌：3 mg/kg劑量組中ORR為24.0%，DCR 76.0%，中位PFS 5.6個月；單藥治療晚期結直腸癌：中位總生存期（OS）數據優異，達到16.1個月，相較標準治療的過往研究數據（6.4-9.3個月）有顯著延長。亞組分析顯示，無論是否有肝轉移，患者均顯示出優異的OS，提示顯著臨床獲益；聯合貝伐珠單抗治療晚期結直腸癌：cORR為15.1%，DCR為61.6%，PFS達4.7個月。再生元開發的REGN10597是一款PD-1靶向的受體遮蔽IL-2的免疫細胞因子，該藥物以PD-1單抗（IgG4亞型，鉸鏈區固定）為載體，通過Fc段C端連接兩個野生型IL-2分子，關鍵創新為引入IL-2受體α亞基（IL-2Rα）的配體結合結構域作為掩蔽域，覆蓋IL-2的活性位點，減少其與非目標細胞（如外周Treg細胞或正常組織）的結合，從而降低全身毒性。臨床前研究顯示，REGN10597作為單一藥物以及與PD-1或PD-L1阻斷抗體組合均顯示出強大的抗腫瘤功效。目前處於黑色素瘤的臨床1/2期研究階段。恒瑞醫藥的SHR-5495、科弈藥業的KY-0118等國產PD-1/IL-2藥物處於臨床1期。緊跟前沿近年來，復星醫藥通過自主研發+全球合作策略，先後佈局了CAR-T細胞療法、mRNA技術等前沿領域，此次引進TEV-56278，是其在抗體融合蛋白領域的重要佈局。全球第二款靶向CD19的CAR-T產品Yescarta於2017年10月獲美國FDA批准上市。後來，復星凱瑞引進美國Kite（吉利德旗下）的Yescarta技術，進行本土化生產，2021年阿基侖賽注射液獲NMPA批准用於治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤，成為中國首個獲批的CAR-T療法。FKC889是復星凱特從Kite引進的另一款CAR-T細胞治療藥物，也是復星凱特在血液腫瘤領域的第二款CAR-T細胞治療藥物。目前，FKC889針對復發或難治性成人前體B細胞急性淋巴細胞白血病和復發或難治性套細胞淋巴瘤的適應症已在中國進入橋接臨床試驗階段。2020年7月和12月，Brexucabtagene autoleucel（FKC889）分別獲得美國FDA和歐洲藥監局上市批准，成為首個用於治療R/R MCL成人患者的CAR-T療法。為鞏固在細胞治療領域的領先地位並深化合作，復星醫藥於2024年9月13日宣佈，擬以現金2700萬美元（約合2億元人民幣）受讓Kite Pharma持有的復星凱特50%股權。交易完成後，復星醫藥將全資控股復星凱特（持股100%），為推進更多適應症開發奠定基礎。在抗體藥物領域，復星醫藥已形成覆蓋單抗、雙抗及抗體偶聯藥物（ADC）的梯次化管線：斯魯利單抗是全球首個獲批用於一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑，其獨特之處在於與PD-1的親和力更強、解離速度更慢，能更強勁、持久地激活T細胞。基於在肺癌、食管癌、腸癌等領域的優異臨床數據，斯魯利單抗已獲《CSCO非小細胞肺癌診療指南》《CSCO食管癌診療指南》《CSCO結直腸癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》等多部權威指南推薦。HLX22是一款靶向HER2的創新型單克隆抗體，已於2025年獲得美國FDA和歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定，用於胃癌的治療。HLX22結合HER2胞外亞結構域IV的表位與曲妥珠單抗不同，可與之同時結合HER2，顯著促進HER2二聚體（同源及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞與降解，將HER2內吞效率提高40%～80%，從而產生更強的受體阻斷效果。2期臨床研究結果顯示，在曲妥珠單抗聯合化療基礎上加用HLX22，可提高HER2陽性胃/胃食管結合部癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應，且安全性可控，有望重塑晚期胃癌的一線治療標準。HLX43是一款靶向PD-L1的新型ADC候選藥物，由全人源IgG1抗PD-L1抗體與創新連接子-拓撲異構酶抑制劑（Topo I）荷載偶聯而成，藥物抗體比約為8。HLX43兼具精準殺傷與免疫激活雙重機制：其毒素經靶點介導內吞進入腫瘤細胞或通過腫瘤微環境中的旁觀者效應釋放，阻斷DNA複製誘導凋亡；同時，其PD-L1靶向抗體可激活免疫調節，發揮協同抗腫瘤效應。HLX43的1期臨床數據顯示，在2.0mg/kg每三周一次給藥劑量下，晚期非小細胞肺癌患者經研究者評估的ORR為38.1%，即使在四線及以上治療的難治性NSCLC患者中，ORR仍達38.5%。目前HLX43已進入2期臨床，廣泛探索其在非小細胞肺癌、胸腺鱗癌、肝細胞癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、宮頸癌、鼻咽癌等實體瘤中的單藥療效。此外，評估HLX43聯用斯魯利單抗（ADC+IO組合）治療實體瘤療效與安全性的1b/2期臨床試驗也正在進行中。結語TEV-56278獨特的靶向遞送機制已展現出高效低毒的治療潛力，另外憑藉復星醫藥在大中華區及東南亞市場的資源整合能力，將為該藥物的臨床開發路徑與商業化網絡搭建提供堅實支撐。期待這款藥物臨床推進順利，成為復星醫藥在腫瘤免疫領域的又一款重要產品。參考資料：1、各公司官網、官微2、天風證券聲明：本內容僅用作醫藥行業信息傳播，為作者獨立觀點，不代表藥智網立場。如需轉載，請務必註明文章作者和來源。對本文有異議或投訴，請聯繫maxuelian@yaozh.com。責任編輯| 史蒂文合作、投稿、轉載開白|馬老師18323856316（同微信）閲讀原文，是受歡迎的文章哦","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}