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近日，CDE官網顯示，北京北陸藥業丨湖州亞瑟製藥提交的4類仿製藥烏帕替尼緩釋片上市申請獲受理。原研產品2024年在全球銷售額近60億美元；而在中國三大終端六大市場銷售額超5億元，同比漲逾260%。截至目前，北京北陸藥業已有7個新品報產在審。

烏帕替尼緩釋片是由艾伯維開發的一種口服JAK抑制劑，主要用於治療類風溼關節炎、特應性皮炎、銀屑病關節炎等自身免疫性疾病。

目前，該產品已納入醫保乙類藥目錄，醫保限制使用範圍爲：①12歲及以上患者難治性、中重度特應性皮炎的二線治療；②活動性銀屑病關節炎成人患者的二線治療；③中重度活動性類風溼關節炎成人患者的二線治療；④對一種或多種TNF抑制劑應答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者；⑤對一種或多種TNF抑制劑應答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活動性克羅恩病成人患者；⑥對非甾體抗炎藥應答不佳且存在客觀炎症徵象的活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎成人患者。

烏帕替尼緩釋片納入醫保情況

來源：米內網醫保目錄數據庫

近年來，烏帕替尼在國內外銷售市場均呈逐年上漲之勢，2024年在全球銷售額接近60億美元，同比增長50.44%；而在中國三大終端六大市場（統計範圍詳見本文末）銷售額超過5億元，同比增長260.04%。

近年來中國三大終端六大市場烏帕替尼銷售趨勢（單位：萬元）

來源：米內網格局數據庫

得益於產品療效優勢及其市場潛力，烏帕替尼緩釋片已迎來多家企業的爭相佈局。米內網數據顯示，目前該產品暫未有國產仿製藥獲批上市，天地恆一製藥、山東齊都藥業、石藥集團、北京福元醫藥、北京北陸藥業等16家企業均以新分類報產在審，誰將拿下國內首仿+首家過評，我們拭目以待。

烏帕替尼緩釋片仿製藥報產在審情況

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

北京北陸藥業成立於1992年，是一家主營對比劑、中樞神經類和內分泌類藥物研發、生產與銷售的醫藥製藥企業。目前，公司已有釓噴酸葡胺注射液、九味鎮心顆粒、碘海醇注射液等20餘個產品的生產批文，富馬酸伏諾拉生片、莫匹羅星軟膏、碘普羅胺注射液、氨甲環酸片等7個新品報產在審，覆蓋消化系統及代謝藥、皮膚病用藥、血液和造血系統藥物等治療大類。

資料來源：米內網數據庫、CDE官網

注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計範圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至6月17日，如有疏漏，歡迎指正！

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