經歷了三年多低谷後，今年港股創新藥等來了價值重估的機會。近兩個月來，AH兩地醫藥板塊上漲明顯，其中恒生生科指數在今年1至6月已累漲超60%，直到近日才迎來回調窗口期。當指數面對多空分歧時，市場卻在繼續挖掘創新藥板塊內低估待漲的稀缺標的，同源康醫藥-B(02410)由此脫穎而出。

智通財經APP觀察到，6月20日，港股生科板塊仍處在回調期時，同源康醫藥股價率先啓動，盤中最高漲幅飆升至18.79%，當日成交量達到760.66萬股，創下公司上市以來單日股票成交量新高。

同源康醫藥股價此輪先於指數啓動，究其原因，則在於近期利好催化下，公司的“投資確定性”得到進一步驗證。

今年3月，同源康醫藥自主研發的核心品種TY-9591在與肺癌治療“明星藥物”奧希替尼的頭對頭較量中顯示出統計學意義和臨牀意義的明顯改善。根據公司指引，TY-9591已於今年4月提交Pre-NDA申請，並預計今年Q2正式提交附條件上市NDA申請。這無疑是同源康醫藥TY-9591的關鍵里程碑，預示着該產品商業化正式進入倒計時。

作爲有望躋身國內肺癌一線治療競爭陣營的核心品種，TY-9591在上市後有望極大釋放同源康醫藥的內生增長潛力，成爲重塑公司估值體系和推動公司後續低估修復的重要推手。

頭對頭擊敗“肺癌藥王”，投資確定性背後的創新驅動

無論是今年3月頭對頭擊敗奧希替尼，還是宣佈今年Q2即將提交NDA申請，都體現了同源康醫藥堅持自主創新研發戰略下的階段性成果。而其中的關鍵載體，便是擁有強勁臨牀數據背書的核心品種TY-9591，這也是同源康醫藥投資確定性的根源所在。

智通財經APP瞭解到，TY-9591主要針對的適應症爲非小細胞肺癌(NSCLC)，該適應症是除小細胞肺癌(SCLC)以外的任何類型的上皮性肺癌，總量約佔肺癌總體的85%。

根據弗若斯特沙利文的資料，在2023年中國所有NSCLC患者中，EGFR突變佔50.2%，這也是全球首個第三代EGFR-TKI奧希替尼上市後憑藉卓越療效迅速佔據市場主導地位的原因之一。目前在全球來看，奧希替尼幾乎都是作爲EGFR突變陽性的首選方案。而在中國市場，自國內上市以來，奧希替尼便迅速中國肺癌小分子靶向藥市場的絕對標誌性藥物。2024年，奧希替尼在中國市場銷售保守估計在80億元以上。

雖然目前奧希替尼已逐漸成爲一線治療措施，中位無進展生存期也從之前的10個月左右延長到18.9個月，但是仍然有13%的患者因爲不良反應而停藥。此前的FLAURA2研究結果也顯示，單藥使用奧希替尼導致L858R的肺癌患者中位無進展生存期僅13.9個月，如果存在中樞神經系統轉移則中位無進展生存期進一步縮短，因此迫切需要新的靶向藥來解決這一問題，這便是TY-9591受到業界關注的原因。

據智通財經APP瞭解，TY-9591作爲一種新型的第三代EGFR-TKI，與奧希替尼相比，其在作用機制上既有相同之處，也有獨特的優勢。具體來看，TY-9591通過用氘取代奧希替尼中的某些氫來減少或減緩奧希替尼的分解。其可保留奧希替尼的優勢，但仍能影響奧希替尼代謝的方式，可減少代謝物TY-9591-D1(AZ5104)的形成。

在關鍵Ⅱ期臨牀試驗中，主要研究終點顱內客觀緩解率(iORR)達到預期目的，在無進展生存期(PFS)方面，TY-9591一線治療EGFR敏感突變(19del或L858R)NSCLC患者的中位PFS達21.5個月，對比奧希替尼顯示出統計學顯著意義和臨牀意義的明顯改善，無論在全人羣還是在不同亞組人羣(包括基因分型、顱內病竈個數、ECOG評分等)中均具有明顯統計學差異。

值得一提的是，針對EGFR突變肺癌腦轉移適應症，TY-9591是全球首個且唯一單藥頭對頭奧希替尼臨牀研究中顯示出顯著優於奧希替尼的藥物。並且，同源康醫藥也由此成爲國內第三家在頭對頭試驗中展現更優療效的本土藥企。

而作爲目前研發進展最快的適用於非小細胞肺癌腦轉移的第三代EGFR-TKI候選藥物，TY-9591成功挑戰了奧希替尼，打破了其在肺癌治療市場的長期主導地位，有望改寫國內肺癌治療格局的同時也有望解決國內非小細胞肺癌及肺癌腦轉移治療中亟待滿足的醫療需求，未來市場前景和商業價值可期。

核心品種落地在即，內在價值亟待重估

商業化潛力毫無疑問成爲衡量一款新藥差異化創新能力的重要指標之一。憑藉TY-9591紮實可靠的臨牀數據，待上市後其創新內涵有望獲得業界與市場的雙重認可。

根據公司指引，TY-9591已於今年4月提交Pre-NDA申請，並預計今年Q2正式提交附條件上市NDA申請，也意味着TY-9591離關鍵商業化時間節點越來越近。

從市場角度來看，目前肺癌是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌(NSCLC)佔所有新診斷肺癌病例的85%左右，EGFR突變是非小細胞肺癌(NSCLC)中最常見的基因突變之一，全球範圍內約1/3的NSCLC患者攜帶EGFR基因激活突變，而亞洲人羣則約有50%的NSCLC患者存在EGFR突變，因此中國市場擁有龐大的患者羣體。

數據顯示，2017年至2024年，中國肺癌腦轉移的新患者人數從13.76萬增至17.14萬，預計肺癌腦轉移的新患者人數於2033年將接近22萬，展現國內該治療市場的廣闊前景。

在龐大的未滿足治療需求下，2024年我國EGFR-TKI市場銷售規模突破200億元大關，達到204.4億元，同比增長19.5%。其中，以奧希替尼爲代表的第三代EGFR-TKI貢獻了179.9億元銷售額，市場份額高達88.0%，主導地位持續強化。其中奧希替尼憑藉先發優勢，以43.3%份額仍位居首位。

而據阿斯利康公佈2024年業績，奧希替尼已上市近10年時間，但作爲治療非小細胞肺癌的重要藥物，其全球年銷售額實現了16%的同比增長，達65.80億美元，穩居“肺癌藥王”寶座。

在此背景下，而同源康醫藥TY-9591受到業界和市場關注的主要原因在於，頭對頭臨牀數據驗證其與奧希替尼相較，療效與安全性優勢更加突出，且在腦轉移的NSCLC患者患者中具有更優治療潛力。

如今TY-9591有望今年在國內遞交NDA上市在即，參考奧希替尼當前國內超80億元的銷售額，TY-9591的規模化商業化價值同樣可期，而其順利上市落地也將是同源康醫藥今後實現最終盈利的關鍵一環。

然而，同源康醫藥作爲國內第三家在頭對頭試驗中展現更優療效的本土藥企，相對於公司目前強勁的創新研發進度與商業化預期，其二級市場表現顯然已經滯後。

以國內第二家在頭對頭試驗中展現更優療效的本土藥企康方生物爲例，此前康方生物宣佈其PD/VEGFA雙抗在一項三期臨牀中頭對頭擊敗K藥。消息發佈當天，康方生物的股價大幅上漲，盤中最高漲幅一度達到87.5%。如今康方生物市值已超過800億港元。相比之下，同源康醫藥當前市值僅60億水平，存在明顯的上望空間。

值得注意的是，作爲港股投資風向標，近期港股通資金開始陸續加碼同源康醫藥，近8個交易日內持股量增至1600萬股以上，資金淨流入超1300萬港元。毫無疑問，在TY-9591商業化價值愈發顯現的當下，即將邁入商業化階段且市場潛力巨大的TY-9591有望成爲重塑同源康醫藥估值邏輯、推動公司估值躍遷的一枚“重磅炸彈”。