醫療器械再迎驅動！

　　據國家藥品監督管理局官網消息，6月20日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫療器械創新發展舉措，審議通過《關於優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》（以下簡稱《舉措》）。《舉措》的出臺對支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用於醫療健康領域。

　　從此前發佈的徵求意見稿來看，研究機構認爲，國家藥監局將創新醫療器械定位爲醫療器械新質生產力的關鍵領域，意見稿從審評、註冊、上市後監管以及出海等多方面提出相關支持舉措，創新醫療器械有良好的產業發展前景。未來行業有望依託企業技術平臺化、AI診療拓展、消費醫療延伸突破等實現多維發展，行業將從規模擴張轉向更高層次的發展階段，看好行業高質量發展及長期投資機遇。

　　重磅來了！

　　6月20日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫療器械創新發展舉措，審議通過《關於優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》。

　　會議指出，黨中央、國務院高度重視高端醫療器械創新發展，黨的二十屆三中全會明確提出要健全支持創新醫療器械發展機制，2024年，國務院辦公廳印發《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），提出要深化藥品醫療器械監管全過程改革，明確了醫療器械領域支持要點。醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等技術集成度高，是高端醫療器械的典型產品，也是塑造醫療器械新質生產力的關鍵。

　　《舉措》包括優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系、進一步明晰註冊審查要求、健全溝通指導機制和專家諮詢機制、細化上市後監管要求、強化上市後質量安全監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究和推動全球監管協調等十方面具體措施。

　　《舉措》將於近日發佈。後續國家藥監局將加強統籌協調，細化相關要求，明確工作時限，積極做好宣貫，解答業界關切，確保《舉措》各項任務順利推進。

　　全力支持重大創新

　　事實上，3月31日國家藥監局就在其官網公佈公開徵求《關於優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（徵求意見稿）》的意見。

　　徵求意見稿提出了十大舉措全鏈條支持高端醫療器械創新。政策聚焦審評審批優化、標準體系建設及監管強化：加速創新產品上市，對國內首創、國際領先的高端醫療器械實施創新特別審查，推動審評前移至研發階段，並探索人工智能、腦機接口等領域“附條件批准”機制，簡化算法優化產品的變更註冊流程，強化增材製造材料、腦機接口電極等新型生物材料研究。

　　此外，強化全生命週期監管，針對手術機器人、高端影像設備等重點產品建立“監管會商”機制，開展上市後循證研究及不良事件監測，提升臨牀使用安全性。政策還明確支持企業“出海”，完善出口銷售證明制度，推動國際標準轉化。

　　該文件還通過覆蓋研發、生產、上市、使用的系統性支持，激發行業創新活力，將爲具備技術突破能力的平臺化企業及出海佈局廠商創造長期發展機遇。

　　利好有多大？

　　針對此次舉措，此前，不少業內研究機構認爲，創新醫療器械的產業前景值得看好。

　　國元證券認爲，整體來看，《舉措》有望加速國產高端醫療器械的創新和商業化落地，目前大部分高端醫療器械仍然以進口產品爲主，進口取代空間較大，預計未來有望持續加速。

　　光大證券預計，創新醫療器械產品有望在政策扶持下更快實現商業化落地，預計後續相關政策有望持續落地，從產品的設計開發到生產過程的質量控制、再到上市後的監管要求等全方位標準體系將逐步健全。此外，政策支持高端醫療器械企業“出海”發展，有望推動行業規範化、標準化、國際化發展。預計研發實力強勁、產品規模化領先、出海戰略領先的龍頭企業有望獲益。另外，關稅問題有望加速推動高端醫療器械國產替代和上游核心零部件自主可控，高端影像設備、手術機器人、測序儀、電生理等細分領域的快速發展值得關注。

　　從整個行業的發展來看，根據QYResearch的研究統計，2024年全球醫療器械規模達到了6358億美元。預測2031年全球醫療器械規模將達到9098億美元。2025—2031年的複合增長率達5.1%。不過，儘管醫療器械市場增長潛力巨大，但在快速發展的同時也面臨多方面的挑戰，包括行業監管趨嚴、技術壁壘高、產品同質化嚴重、市場準入難度大以及外資品牌競爭激烈等問題。因此，在做投資時，對於不同公司亦要區別對待，做好功課。

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責任編輯：石秀珍 SF183