智通財經APP獲悉，6月20日，國家藥監局審議通過《關於優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》，支持高端醫療器械創新發展，《舉措》將於近日發佈。據瞭解，醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等技術集成度高，是高端醫療器械的典型產品，也是塑造醫療器械新質生產力的關鍵。相關概念股：微創機器人(02252)、一脈陽光(02522)、永勝醫療(01612)、康基醫療(09997)。

具體而言，《舉措》將含有十方面具體措施，包括優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系、進一步明晰註冊審查要求、健全溝通指導機制和專家諮詢機制、細化上市後監管要求、強化上市後質量安全監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究和推動全球監管協調等。

今年3月，國家藥監局就《舉措》公開徵求意見。意見稿提出，加快發佈醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準；積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術委員會；加強增材製造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。

此外，國家藥監局公告，2025年3月，國家藥監局共批准註冊醫療器械產品308個。其中，境內第三類醫療器械產品248個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品19個，港澳臺醫療器械產品7個。

值得關注的是，AI大爆發給醫療器械行業帶來新的發展機遇。在CMEF期間舉辦的“第四屆醫療器械數字化運營創新發展大會”上，廣東省醫療器械行業協會會長吳楚升表示，近年來，AI技術在醫療器械領域的應用已從單點突破邁向系統集成。在研發端，AI算法加速了高值耗材的創新設計；在生產端，智能質檢與預測性維護大幅提升了質量控制效率；在流通端，智慧倉儲與物流優化讓供應鏈更敏捷透明；在臨牀端，AI輔助診斷與個性化治療正逐步成爲現實。

國家藥監局南方醫藥經濟研究所此前發佈的《2024中國醫療器械產業發展研究報告》顯示，我國醫療器械產業規模逐漸壯大，截至2024年6月，生產企業總數爲32806家，是2014年的2倍；生產企業營收從2014年的5532億元增長至2023年的13100億元，年均複合增長率約爲10%，產業規模穩居全球第二。

東北證券表示，當前，醫療器械行業呈現技術驅動和國產替代並行的特徵。高端設備如手術機器人、高端醫學影像設備的核心部件研發加速，國產企業逐步突破技術壁壘，部分產品性能已接近國際水平。未來，隨着腦機接口、AI醫療等前沿技術的臨牀轉化加速，行業有望進一步向智能化、高端化方向發展。

國元證券認爲，整體來看，國產高端醫療器械的創新和商業化落地有望加速，目前大部分高端醫療器械仍然以進口產品爲主，進口取代空間較大，預計未來有望持續加速，建議關注相關受益企業。

相關概念股：

微創機器人(02252)：小摩發佈研報稱，微創機器人-B訂單趨勢強勁，亦屬微創醫療旗下重要的子公司，預料由於中國和海外機器人安裝的快速擴張，前者對集團銷售貢獻將由2024年的約3%升至2033年的約40%。該行重申，對微創醫療持積極看法，形容在中小型醫療技術領域(SMID)中，集團是多元化本地領導者，具有強大的創新能力、海外市場擴張，並且預計至2026年可扭虧爲盈;又指集團仍然是該行在SMID醫療技術領域的首選。

一脈陽光(02522)：一脈陽光業務涵蓋醫學影像中心建設、醫學影像診斷服務、影像技術培訓、影像信息化智能化服務等多個板塊。一脈陽光通過建設醫學影像區域共享中心和專科醫聯體，將三甲醫院的影像診斷能力“下沉”至縣、鄉。2025年1月10日，一脈陽光孵化的人工智能企業影禾醫脈正式發佈全球首個全模態全流程醫學影像基座大模型，引領醫學影像AI行業從1.0時代進入2.0時代。

永勝醫療(01612)：永勝醫療在機器人領域的產品和服務主要集中在康復機器人技術方面。步態矯正機器人“喜樂行”，在首屆東莞市康復輔助器具創新競賽中榮獲“銀獎”。與香港理工大學以及本港復康專家合作，研發出“希望之手”復康系統，結合了尖端的醫療科技與先進的肌肉再訓練概念，爲患者重拾手掌的活動能力。

康基醫療(09997)：手術機器人業務佈局即將落地。康基醫療控股子公司唯精醫療主要產品涵蓋高端微創手術機器人、消化內鏡機器人、穿刺機器人，是公司在手術機器人領域的長期投資佈局。截至2024年末，公司用於唯精的投資賬面值約3.8億元，佔公司資產總值12.9%，公司持股佔比42%。2024年3月，唯精醫療四臂手術機器人系統已完成多科室人體臨牀試驗，已向NMPA提交註冊申請，預計25Q2獲批上市。