生物醫藥行業創新藥動態更新：IZA-BREN肺癌更新：EGFR野生型、EGFR突變等NSCLC療效突出 SCLC後線OS療效顯著

山西證券股份有...

06-25

iza-bren（BL-B01D1）是百利天恆自主研發的EGFR×HER3 雙抗ADC。iza-bren 由EGFR×HER3 雙特異性抗體組成，通過可裂解連接子連接至新型TOP-1 抑制劑Ed-04。DAR 爲8。iza-bren 與在腫瘤細胞上共表達的EGFR 及HER3 結合來緩解抗藥性，喜樹礆類衍生物Ed-04 被內化並轉運至溶酶體釋放促使細胞凋亡。iza-bren 正在中美進行約30 項...

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在EGFR TKI 或免疫療法與鉑類化療聯合使用後惡化的NSCLC 患者療效顯著。75 名NSCLC 患者ORR 為52.0%、cORR 為41.3%、DCR 為86.7%、mDOR 為12.3 個月及mPFS 為6.8 個月。26 名EGFR野生型NSCLC 患者接受iza-bren 作為系統性二線治療，ORR 為50.0%，cORR為38.5%，DCR 為80.8%，mPFS 為6.7 個月。截至2023 年3 月，在EGFR突變NSCLC 患者中，iza-bren 治療的ORR 達63.2%，DCR 為89.5%。iza-bren 治療攜帶經典EGFR 突變以外的驅動基因變異的經治NSCLC抗腫瘤療效優異。截至2025 年3 月，2.5 mg/kg iza-bren 給藥後，83 例非經典NSCLC 突變患者ORR 為46.2%，cORR 為39.7%，DCR 為85.9%，mPFS為7.0 個月。13 例EGFR 20 外顯子插入突變和非經典突變患者中cORR 達69.2%，DCR 為92.3%，mPFS 為10.5 個月；HER2 突變患者中cORR 達52.9%，DCR 為100%，mDoR 為5.7 個月，mPFS 為7.5 個月。iza-bren 在廣泛期SCLC 經治患者OS 療效顯著。截至2024 年12 月，2.5 mg/kg iza-bren 給藥後，58 例既往經治或無適用療法的SCLC 患者ORR為55.2%，cORR 為44.8%，DCR 為81%，mDoR 為4.6 個月，mPFS 為4.0個月，mOS 為12.0 個月。20 例既往僅接受過一線PD-(L)1 抑制劑聯合含鉑化療治療的患者ORR 為80.0%，cORR 為75.0%，DCR 為90.0%，mDoR 為5.6 個月，mPFS 為6.9 個月，mOS 為15.0 個月。iza-bren 在NSCLC、SCLC 患者單藥用藥安全性可控。接受2.0、2.5、4.5、5.0 mg/kg 劑量方案iza-bren 治療後SCLC 患者安全性良好。≥3 級TRAEs主要為血液學毒性，可通過對症支持治療或降低劑量等有效管理，SCLC 患者最常見的血液學TRAEs 為貧血（84.5%）、白細胞減少（74.1%）、血小板減少（72.4%）及中性粒細胞減少（70.7%）；TRAE 導致的停藥率為12.1%。2.5 mg/kg（D1D8 Q3W）iza-bren 治療NSCLC 後TRAE 導致的停藥率為2.4%。風險提示：全球臨牀研發進度不及預期、同類靶點及適應症競爭格局惡化風險、地緣政治及全球業務相關風險、複雜藥物組分帶來的超預期專利風險等。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"code":"91000000","status":"200"}}}