智通財經APP獲悉,海通國際發佈研報稱,結合亞盛醫藥-B(06855)ASCO公佈的數據,提高lisaftoclax在MDS適應症的研發成功率,及全球潛在銷售峯值。該行預計公司FY26-27營收分別爲29.9/28.0億元(不變),對應FY26-27的淨利潤爲12.5/9.1億元(不變)。該行使用經風險調整的貼現現金流(DCF)模型及2026-2033財年的現金流預測對該公司進行估值。基於WACC10.0%,永續增長率3.5%(原爲3.0%),對應目標價84.6HKD/股(前值:53.1HKD/股),維持“優於大市”評級。
海通國際主要觀點如下:
Lisaftoclax治療髓系惡性腫瘤數據亮相ASCO年會
公司宣佈在第61屆美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上,口頭報告了在研Bcl-2抑制劑APG-2575(lisaftoclax)聯合去甲基化藥物阿扎胞苷治療治療初治(TN)或既往接受過維奈克拉治療的髓系惡性腫瘤(AML)患者的Ib/II期臨牀研究最新數據。Lisaftoclax此次口頭報告研究爲一項全球多中心的Ib/II期研究(NCT04964518),截至2025年4月,共入組澳洲、美國103例患者,其中包括新診斷和復發/難治的AML和MDS患者。
截至2025年4月,在28例既往維奈克拉耐藥的復發/難治AML/混合表型急性白血病(MPAL)患者中,療效可評估的患者有22例,總反應率(ORR)爲31.8%(7/22),其中22.8%的患者CR/CR伴血細胞未完全恢復(Cri);4.6%的患者獲部分緩解(PR);4.6%的患者獲形態學無白血病狀態(MLFS)。獲得治療反應的患者既往均接受過包括維奈克拉在內的多線治療,且大部分(71%,5/7)患者基線存在TP53突變並伴隨複雜染色體核型。
在6例療效可評估的新診斷(ND)AML/MPAL患者中,ORR爲83.3%,其中33.3%的患者獲CR/CRi,50%的患者獲PR。在44例療效可評估R/RAML/MPAL患者中,ORR爲43.2%,其中31.8%的患者獲CR/CRi,4.5%的患者獲PR,6.8%的患者獲MLFS。
在15例療效可評估的NDMDS/慢性粒單核細胞白血病(CMML)患者中,ORR爲80%,其中40%的患者獲CR,40%的患者獲骨髓CR(mCR)。22例療效可評估的R/RMDS/CMML患者中,ORR爲50%,其中27.3%的患者獲CR,18.2%的患者獲mCR,4.5%的患者獲PR。
安全性數據:Lisaftoclax聯合AZA治療,耐受性良好,安全性可控,常見不良反應主要體現在血液學事件,非血液學毒性不常見。絕大多數不良事件都可控制、可恢復、可耐受。
公司多項研究亮相EHA:第30屆歐洲血液學會年會(EHA2025)於2025年6月12日-15日在意大利米蘭召開。公司宣佈,原創1類新藥奧雷巴替尼(耐立克®)和EED抑制劑APG-5918等品種的13項研究進展將在大會上公佈。
lisaftoclax展示出克服維奈克拉耐藥的潛力
AML的耐藥機制複雜多樣,而攜帶TP53(p53基因)突變的患者屬於最難治療的亞型之一,預後極差。針對該部分患者,傳統化療緩解率僅15%-20%,mOS約6個月;維奈克拉在TP53突變AML中療效顯著降低,III期試驗未改善生存。2025ASCO首次報告了lisaftoclax在既往維奈克拉治療失敗的患者中的療效和安全性數據,這也是國際上首次報告新型Bcl-2抑制劑克服維奈克拉耐藥的臨牀研究。
Lisaftoclax在大多數患者(71%,5/7)中基線可見TP53突變且伴有複雜核型,仍展現出優異的臨牀療效和良好的安全性,體現了lisaftoclax相較於海外同類藥物的差異化優勢。該行認爲,該結果爲後續開展該聯合療法用於此類患者的III期臨牀研究提供了有力的數據支持。
維奈克拉在MDS探索失敗,lisaftoclax有望後來居上
2025ASCO會議也披露了約37例MDS/慢性粒單核細胞白血病(CMML,介於MDS和骨髓增生性腫瘤(MPN)之間)患者療效。在15例療效可評估的NDMDS/慢性粒單核細胞白血病(CMML)患者中,ORR爲80%,其中40%的患者獲CR,40%的患者獲骨髓CR(mCR)。22例療效可評估的R/RMDS/CMML患者中,ORR爲50%,其中27.3%的患者獲CR,18.2%的患者獲mCR,4.5%的患者獲PR。該行認爲數據初步展現了lisaftoclax在該適應症的療效,有望填補相關難治領域臨牀的空白。
2025年6月16日,羅氏/艾伯維宣佈Bcl-2抑制劑維奈克拉+阿扎胞苷聯合1L治療高危骨髓增生異常綜合徵(HR-MDS)的III期臨牀VERONA沒有達到OS主要終點,HR爲0.908。目前尚未有BCL-2抑制劑在MDS適應症獲批,公司的lisaftoclax在同靶點藥物中進展最快,正在積極推進針對高危MDS患者(GLORA-4)以及1LAML(GLORA-3)的全球註冊臨牀研究,此次ASCO數據的讀出增強了lisaftoclax的對外授權潛在預期。
EHA大會數據更新,奧雷巴替尼治療Ph+ALL潛力明顯
奧雷巴替尼在費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)領域展現出廣闊的治療前景:無論是在一線治療新診斷Ph+ALL患者,還是在復發/難治性患者及特定亞型(如伴有FGFR1重排的髓系/淋巴系腫瘤)研究中,均顯示出較高的完全緩解(CR)率和完全分子學緩解(CMR)率,且整體耐受性良好。多項與其他藥物(如維奈克拉聯合阿扎胞苷、VP方案、貝林妥歐單抗、奧加伊妥珠單抗等)的聯合治療研究也取得了積極成果,進一步表明奧雷巴替尼有潛力爲Ph+ALL患者帶來更多治療選擇,並有望持續提升患者的長期生存獲益。
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