2025 年 6 月 26 日

醫麥客新聞 eMedClub News

6 月 25 日，科濟藥業宣佈，其自體Claudin18.2 CAR-T 細胞產品舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）的新藥上市申請（NDA）已正式提交至中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE），擬用於治療Claudin18.2 表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者。

官方新聞稿指出，舒瑞基奧侖賽注射液是全球首款且唯一一款提交 NDA 的用於治療實體瘤的 CAR-T 細胞產品。若成功上市，將成爲全球最早商業化的實體瘤 CAR-T 產品。

此前，CDE 已於 2025 年 3 月授予舒瑞基奧侖賽注射液突破性治療藥物品種認定，以及於 2025 年 5 月將其納入優先審評。

此次提交的 NDA 是基於一項在中國開展的開放標籤、多中心、隨機對照的確證性 2 期臨牀試驗（CT041-ST-01, NCT04581473）結果。臨牀試驗結果已在《柳葉刀》和 2025 年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）上正式公佈。這也是全球範圍內實體瘤 CAR-T 領域首個開展的確證性隨機對照試驗。

研究結果顯示，在 Claudin18.2 表達陽性、至少二線治療失敗的胃/食管胃結合部癌患者中，舒瑞基奧侖賽對比標準治療可顯著改善無進展生存期（PFS），並展現出有臨牀意義的總生存期（OS）獲益，同時具有可控的安全性特徵。

具體而言，從 2022 年 3 月 29 日至 2024 年 8 月 16 日，共有 156 例受試者被隨機分配至 CT041 組（n=104）或研究者選擇治療組（TPC 組，n=52）。其中，TPC 組中有 20 例受試者接受了後續的 CT041 治療。

在 ITT 即所有隨機人羣中：基於獨立評審委員會（IRC）評價，CT041 較標準治療可顯著延長 PFS（mPFS 3.25 個月 vs 1.77 個月），患者疾病進展/死亡風險顯著下降達 63%；同時 OS 顯示出明顯的獲益趨勢（mOS 7.92 個月 vs 5.49 個月），即便在 CT041 組 15.4%（16 例）未能接受細胞輸注、TPC 組近 40%（20 例）後續接受 CT041 輸注的情況下，CT041 組患者死亡風險下降仍超過 30%。

在 mITT 即實際用藥人羣中：兩組接受試驗藥物的受試者共 136 例（CT041 組 88 例），CT041 組和 TPC 組基於 IRC 評價的 mPFS 爲 4.37 個月 vs 1.84 個月，患者疾病進展/死亡風險下降 70%；mOS 爲 8.61 個月 vs 5.49 個月，死亡風險下降 40%。

值得注意的是，TPC 組 20 例接受 CT041 輸注受試者的 mOS 達到 9.20 個月。兩組所有接受 CT041 輸注的 108 例受試者（其中 CT041 組 88 例）mOS 達 9.17 個月，而 TPC 組 28 例未使用 CT041 治療者 mOS 僅 3.98 個月。

在安全性方面，舒瑞基奧侖賽注射液治療的整體耐受性良好，僅 4 例發生 3 級 CRS，無 4-5 級 CRS，無任何 ICANS 發生。

責任編輯丨盧卡

校對丨盧卡

參考資料：

1.科濟藥業官微

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