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近日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱“科倫博泰”）宣佈，公司申報的創新抗體偶聯類生物製品注射用博度曲妥珠單抗（注射用A166, 舒泰萊®1）跨省分段生產試點獲國家藥品監督管理局正式批覆同意開展，成爲四川省首個獲批的生物製品分段生產試點項目，將在四川與天津兩地開展分段生產。

什麼是生物製品分段生產？據瞭解，這是通過將生產過程劃分爲多個階段，藉助委託或集團內協作的方式，實現多個生產場地和企業的協同作業。這種模式不僅是對兼具規模化與經濟效益生產形式的積極探索，也是對生物製品監管模式的創新突破，旨在通過“標準化分工、精細化管理”強化質量管控，提升供應鏈安全性和藥品可及性。

此次科倫博泰獲試點品種在四川與天津兩地開展分段生產，將充分結合公司及合作方在ADC藥物生產領域的技術專長與質量體系優勢，以保障各生產階段的質量控制標準統一，並加速生產工藝的迭代升級，從而爲患者提供安全有效的創新藥物。

博度曲妥珠單抗爲科倫博泰自主研發的一款HER2 ADC，這是一款處於NDA註冊階段的差異化HER2 ADC，用於治療晚期HER2+實體瘤。據介紹，2025年1月，博度曲妥珠單抗的NDA已獲國家藥監局藥審中心受理，用於既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2+不可切除或轉移性BC成人患者的治療。

其用於治療既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2+不可切除或轉移性乳腺癌（BC）成人患者以及治療既往經二線及以上抗HER2治療的HER2+ BC患者的上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局受理。

科倫博泰有關負責人介紹，作爲科倫博泰產品管線中的核心ADC資產，該藥物有望爲具有高患病率及迫切醫療需求的患者羣體提供差異化的治療選擇，滿足尚未滿足的臨牀治療需求。分段生產模式的實施，將進一步提升博度曲妥珠單抗的生產效率和供應穩定性，確保藥物上市後能夠快速惠及全國患者，同時依託嚴格的質量風險管控體系，保障用藥安全。

據介紹，ADC藥物因技術複雜性和生產門檻高，對質量控制和生產協同提出高要求。此次分段生產試點突破了傳統生產的地域限制，通過跨省協作與產業上下游聯動，可實現多個方面的突破。

據瞭解，目前科倫博泰已啓動博度曲妥珠單抗用於治療既往接受過有效載荷爲拓撲異構酶抑制劑ADC的HER2+不可切除或轉移性BC的開放、多中心Ⅱ期臨牀研究。

科倫博泰是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司目前擁有30餘個重點創新藥項目，其中3個項目已獲批上市，1個項目處於NDA階段，10餘個項目正處於臨牀階段。

紅星新聞記者 王俊峯

編輯 於曼歌

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