智通財經APP訊,和黃醫藥(00013)公布,沃瑞沙® (ORPATHYS® ,賽沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙® (TAGRISSO® ,奧希替尼/ osimertinib)的聯合療法的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局批准,用於治療表皮生長因子受體 (EGFR)基因突變陽性經EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療後進展的伴MET擴增的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者 。沃瑞沙®是一種強效、高選擇性的口服MET TKI 。泰瑞沙®是一種不可逆的第叄代EGFR TKI 。此項批准亦將觸發一項來自阿斯利康的1,100萬美元的里程碑付款 ,阿斯利康在中國同時負責沃瑞沙®和泰瑞沙®的銷售 。
SACHI研究的主要研究者 、上海交通大學醫學院附屬胸科醫院上海肺癌中心主任陸舜教授表示:「沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法獲批是中國肺癌治療領域應對複雜挑戰的一個重要里程碑 。在中國,非小細胞肺癌患者中EGFR突變較為常見。對於在EGFR抑制劑治療後出現MET擴增的患者,該聯合療法提供了一種持續全口服、去化療的治療方案 ,有效應對關鍵的耐藥機制 。作為一名研究與臨床工作者,我為能夠將這一靶向療法帶給患者感到振奮,並期待通過創新研究進一步提升治療效果與患者生活質量。」
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示:「國家藥監局的批准 ,標誌着我們在解決非小細胞肺癌患者在一線EGFR抑制劑治療後因MET驅動的耐藥問題上取得了重要進展。建立在為腫瘤治療帶來變革的共同願景之上,我們與阿斯利康的合作對於實現這一成果至關重要。我們將深化合作,繼續更多研究及臨床探索,致力於將這一創新聯合療法帶給中國及全球的患者。」
阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅女士表示:「這是沃瑞沙®在中國獲批的第三個適應症,標誌着又一個重要的里程碑。此次獲批為在接受EGFR抑制劑治療後出現MET擴增的肺癌患者帶來了全新的治療選擇。通過與和黃醫藥的合作,我們致力於擴大沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的覆蓋範圍,以應對一線治療後的疾病進展,惠及更多肺癌患者。」