覓瑞MIRXES：核心產品胃癌早篩市場開拓之「困」

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2025/07/01

《金證研》南方資本中心修遠/作者西洲映蔚/風控作為一種在胃黏膜上形成惡性細胞的疾病，胃癌由於早期症狀通常被視作普通腸胃問題，因此難以發現。而總部位於新加坡的Mirxes Holding Company Limited（以下簡稱「覓瑞」），其核心產品系用於胃癌篩查的基於血液的miRNA檢測組。2025年5月23日，覓瑞成功在港交所上市掛牌，自上市以來至2025年6月26日，其股價漲幅超40%。...

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Limited（以下簡稱「覓瑞」），其核心產品系用於胃癌篩查的基於血液的miRNA檢測組。2025年5月23日，覓瑞成功在港交所上市掛牌，自上市以來至2025年6月26日，其股價漲幅超40%。在此背景下，覓瑞開拓中國市場背後，現階段國內暫時無法將腫瘤篩查這一類非治療性的項目納入醫保。此外，專家共識意見指出，現階段國內胃癌早篩流程主要系血清學免疫檢測。並且，「胃功能四項」或同樣具有方便快捷、靈敏度高、特異性強以及費用低等優勢。值得一提的是，全球範圍內，三家提供癌症早篩產品及服務的企業或未實現穩定盈利。而近三年，覓瑞累計虧損超2億元。1.1 系新加坡科研局的衍生公司，新加坡市場規模有限背後覓瑞開拓的新市場包括中國市場據新加坡科技研究局公開信息，覓瑞成立於2014年，是新加坡科技研究局（A*STAR）的衍生公司。彼時，覓瑞不得不考慮新加坡市場的有限規模。基於此，覓瑞開拓的新市場包括中國市場。據中國香港投資推廣署公開信息，覓瑞在亞洲和北美擁有六個辦事處，並鑑於中國香港的獨特地理位置和與內地的互聯性，將其視為覓瑞開拓大灣區市場的重要橋樑。在中國香港設立辦事處的另一個優勢，是可以運用其資本市場。根據香港交易及結算所有限公司的資料，中國香港已成為亞洲最重要及全球第二大生物科技融資中心。同時，據覓瑞官網援引信息，覓瑞曾經在2023年申請在中國香港上市，後來因為股市動盪而把計劃延後。覓瑞原本打算上市籌集超過1億美元資金。據證監會國際合作司於2025年1月24日發布的《關於Mirxes Holding Company Limited（覓瑞集團控股有限公司）境外發行上市備案通知書》，覓瑞通過境內運營實體杭州覓未科技有限公司提交的境外發行上市備案材料收悉。根據相關規定，證監會對備案事項通知，覓瑞擬發行不超過4,662萬股境外上市普通股並在香港聯合交易所（以下簡稱「港交所」）上市。而《金證研》南方資本中心研究發現，覓瑞開拓國內市場的計劃的可行性或值得關注。1.2 尋求將產品納入醫保計劃，但現階段國內暫時無法將腫瘤篩查這一類非治療性的項目納入醫保據2025年5月12日發布的《Mirxes Holding Company Limited的聆訊後資料集》（以下簡稱「聆訊後資料集」）以及2025年5月15日發布的《Mirxes Holding Company Limited全球發售》（以下簡稱「全球發售文件」），於2024年，GASTROClear™終端用户患者的自付費用為每次檢測150美元至250美元。上述兩份文件的最後實際可行日期均為2025年5月7日。關於營銷及商業化模式，在覓瑞已獲得或擬就GASTROClear™（作為IVD產品）提交監管批准的國家，覓瑞亦計劃尋求將GASTROClear™納入彼等各自的醫療保險計劃。同時，覓瑞於2023年11月在中國完成GASTROClear™的註冊臨床試驗，並於2023年12月向中國國家藥監局提交註冊申請。覓瑞預計於2025年上半年在中國推出GASTROClear™作為IVD產品。也即是説，覓瑞已就GASTROClear™作為IVD產品向中國藥監局提交註冊申請，並計劃納入醫療保險。然而，現階段，國內暫時無法將腫瘤篩查這一類非治療性的項目納入醫保支付範圍。據國家醫療保障局2024年3月3日發布的醫保函〔2023〕205號文件，關於腫瘤篩查與早診早治納入醫保，為提高國民健康水平，國家在深化醫藥衞生改革中提出建設覆蓋城鄉居民的公共衞生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫療衞生制度。《中華人民共和國社會保險法》第三十條規定，應當由公共衞生負擔的醫療費用不納入基本醫療保險基金支付範圍。當前基本醫療保險制度主要還是立足於「保基本」的功能定位，保障參保羣眾的基本醫療需求。因此，從現階段醫療保險基金籌資水平和抗風險能力來看，暫時無法將腫瘤篩查這一類非治療性的項目納入醫保支付範圍。而據聆訊後資料集，國內醫療市場主要在基本醫療保險的框架內運行，並輔以各種其他醫療保險渠道及商業醫療保險。對此，覓瑞稱，目前，其產品及服務並不受覓瑞商業化產品及服務的國家的公共醫療保險計劃保障。而「問題」才剛開始。1.3 國內專家共識指出，血清學免疫檢測是國內現階段胃癌早期檢驗推薦流程需要説明的是，覓瑞的核心產品系以miRNA作為生物標誌物的用於癌症早篩的分子檢測產品。據聆訊後資料集，GASTROClear™為一個由12種miRNA生物標誌物組成的，用於胃癌篩查的基於血液的miRNA檢測組。不同於蛋白質類標誌物、內窺鏡檢查以及基於ctDNA的液體活檢和基於CTC的液體活檢，GASTROClear™屬於基於miRNA-qPCR的液體活檢，屬於分子檢測。同時，覓瑞也披露了傳統篩查方法與其核心產品間的競爭關係。據聆訊後資料集及全球發售文件，GASTROClear™及其他分子診斷IVD產品，面臨來自不斷變化及傳統胃癌篩查方法的競爭，包括尿素呼氣試驗(UBT)、蛋白質類生物標誌物及胃鏡檢查。而關於當前中國胃癌早期篩查的方式，或值得關注。據中國中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會於2023年4月發表的《中國早期胃癌篩查檢驗技術專家共識》，早期胃癌檢驗技術根據檢驗樣品及檢測方式不同可以分為呼氣檢測技術、血清學免疫檢測技術和分子檢測技術。其中，血清學免疫檢測技術，可用於多種血清腫瘤標誌物及胃特異性蛋白的檢測，以輔助早期胃癌的篩查。而目前應用於胃癌早期診斷的分子檢測技術有熒光定量PCR檢測、二代測序（next-generation sequencing，NGS）以及質譜檢測技術。進一步來看，早期胃癌檢驗技術促進了相關標誌物的發現與應用性發展，分為HP標誌物、PG和胃泌素等胃相關標誌物、腫瘤標誌物和基因甲基化標誌物。HP感染是胃癌防治中可控的危險因素，可通過UBT和血清HP抗體檢測來評估胃癌高危人羣。PG主要檢測萎縮性胃炎，G-17檢測覆蓋胃潰瘍、慢性萎縮性胃炎、胃癌等多種胃腸道疾病。PG和G-17聯合檢測對胃部疾病診斷價值高，可用於胃癌風險提示。此外，RS19基因甲基化可用於檢測早期胃癌，陽性受檢者應及時進行胃鏡檢查。為進一步規範早期胃癌檢驗流程，在此結合各個技術以及標誌物檢測的特點和適用場景，從早期胃癌檢驗技術角度出發作出檢驗推薦流程。針對胃癌篩查目標人羣，對胃癌高危人羣進行PG、G-17和HP檢測，當任意一項檢測結果為陽性時，建議進行RS19基因甲基化檢測。當基因甲基化檢測也呈現陽性時，應及時進行胃鏡檢查，排除癌症風險。由此可見，根據《中國早期胃癌篩查檢驗技術專家共識》，當前國內用於胃癌早期篩查的主要初篩技術為PG、G?17和HP檢測，即血清學免疫檢測。此外，其他專家共識意見指出，PG、G-17和血清HP等聯合檢測方式，或有利於胃癌的精準篩查。據中華醫學會腫瘤學分會早診早治學組發表於2024年1月的《胃癌早診早治中國專家共識（2023版）》，胃癌的篩查方法主要包括X線鋇劑造影檢查、內鏡檢查、血清學檢查及HP感染檢測以及包括液體活檢在內的其他方法。此外，血清學檢查PGⅠ、PGⅡ、PGR、G-17可用於無症狀健康人羣的胃癌篩查，但不建議單獨應用。目前常用的腫瘤標誌物，在早期胃癌篩查中的陽性率較低，不推薦作為胃癌篩查的指標。而PG、G-17、MG7-Ag和血清Hp-Ag等聯合檢測，配合評分系統或有利於胃癌的精準篩查。此外，HP感染狀態是早期胃癌必要的篩查指標之一，推薦尿素呼氣試驗（UBT）作為HP檢測的首選方法，血清HP抗體和糞便抗原檢測可作為輔助診斷措施。由此不難發現，HP感染狀態是早期胃癌必要的篩查指標之一。此外，血清學檢查不建議單獨應用，但PG、G-17、MG7-Ag和血清Hp-Ag等聯合檢測，並配合評分系統或有利於胃癌的精準篩查。不僅如此，據《胃癌早診早治中國專家共識（2023版）》的「篩查策略」，根據新型胃癌篩查評分系統（基於年齡、性別、HP抗體、PG、G-17五個因素）將患者分為3級。同時，「早期胃癌篩查流程」亦顯示，胃鏡及活組織病理學檢查仍是胃癌篩查的「金標準」。而「血清PG、G-17、HP抗體檢測」及對應的「新型胃癌篩查評分系統」是早期胃癌的主要篩查路徑。由此可見，在上述專家共識意見中，胃癌的篩查方法也要提及液體活檢等方式。但當前佔據國內胃癌早期篩查主要方式和推薦路徑的，或仍然是「血清PG、G-17、HP抗體檢測」的血清學免疫檢測和胃鏡。且胃鏡及活組織病理學檢查仍是胃癌篩查的「金標準」。此外，官方信息指出，血清胃功能檢測具有多種優勢。1.4 「胃功4項」具有微創便捷等優勢，且費用低於覓瑞核心產品檢測價格據廣東藥學院附屬第一醫院曾發布的公開信息，血清胃功能檢測技術用於早期胃癌篩查。受檢人只要抽2毫升靜脈血就能「發現」胃黏膜病變風險。而抽血檢查具有微創、無痛、安全、經濟、便捷的特點，對於提高早期胃癌的診治率具有意義。此外，血清胃功能檢測，不是胃癌標誌物而是生化指標，其特異性高達80%以上。抽血主要測定其中胃泌素17（G-17)、胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ（PGⅠ、PGⅡ）、幽門螺桿菌（H.P）抗體含量，簡稱「胃功4項」。不僅如此，血清胃功能檢測或同樣具有靈敏度高、特異性強以及方便快捷等特徵。據華中科技大學協和江北醫院於2023年3月24日發布的公開信息，胃癌相關檢查指標血清胃蛋白酶三項檢測：血清胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)、Ⅱ(PGⅡ)以及胃泌素-17(G-17)水平檢測。此法操作簡單，抽血即可；適用人羣廣泛；對胃早期病變有較高敏感性，可推測病變部位。同時，血清PG、G-17檢測靈敏度高、特異性強、操作簡單、費用低，在健康人羣體檢、高危人羣早期篩查中，均為不可或缺的重要項目之一。此外，據河南大學淮河醫院於2023年11月24日發布的公開信息，除了胃鏡檢測，血清胃功能檢測也是一種便捷的方法，是目前提高早癌發現率的重要手段之一。檢測只需抽1ml靜脈血，能夠做到無創、安全、經濟。值得一提的是，公開信息顯示，國內「胃功能四項」的合計檢測費用約為數百元。而前述提到，GASTROClear™終端用户患者的自付費用為每次檢測150美元至250美元。在血清胃功能檢測具有操作簡單、費用低、微創等優勢的情況下，覓瑞該如何打開中國市場？或值得關注。1.5 國家衞健委稱胃癌篩查推薦內鏡學檢查，不推薦使用其他生物標誌物檢測進行胃癌篩查據國家衞生健康委員會醫療應急司發布於中華腫瘤雜誌2024年10月第46卷第10期《胃癌篩查與早診早治方案（2024年版）》，胃癌篩查推薦內鏡學檢查，首選普通白光內鏡檢查。不建議將血清胃蛋白酶原（PG）檢測、血清胃泌素-17（G-17）檢測或血清胃癌相關抗原MG7等檢測單獨用於胃癌篩查，也不推薦使用其他生物標誌物檢測、上消化道鋇餐造影、PET檢查等進行胃癌篩查。綜合而言，內鏡學檢查仍是胃癌篩查的首選，血清胃功能檢測雖不建議單獨使用，但聯合檢測並配合評分系統或有利於胃癌的精準篩查。並且，胃功能四項或已在國內得到廣泛應用。而《胃癌篩查與早診早治方案（2024年版）》推薦內鏡學檢查為胃癌篩查的首要推薦，且並不推薦其他生物標誌物檢測。1.6 覓瑞近三年均虧損超五千萬美元，全球三家提供癌症早篩產品及服務的企業或未實現穩定盈利再來關注覓瑞的業績表現。2022-2024年，GASTROClear™產品及服務形成的收入分別為298.61萬美元、514.68萬美元、627.89萬美元，佔同期覓瑞總收益的比例分別為16.8%、21.3%、30.9%。2022-2024年，Fortitude™產品及服務形成的收入分別為748.88萬美元、670.28萬美元、263.02萬美元，佔同期覓瑞總收益的比例分別為42.2%、27.7%、13%。同期，覓瑞實現的總收益分別為1,775.9萬美元、2,418.5萬美元、2,028.27萬美元。同期，覓瑞的年內虧損分別為5,620.27萬美元、6,956.93萬美元、9,221.47萬美元。需要説明的是，Fortitude™服務主要是覓瑞使用Fortitude™試劑盒提供的COVID-19相關檢測服務。而Fortitude™試劑盒用於檢測導致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。可見，2024年，覓瑞總收益下滑，且近三年累計虧損超2億元。值得一提的是，全球三家業務涉及癌症早篩企業的業績表現或「疲軟」。據Burning Rock Biotech Limited（以下簡稱「燃石醫學」）官網，燃石醫學專注於下一代測序（NGS）技術在精準腫瘤學領域的應用，主營業務包括基於NGS的晚期癌症患者治療選擇測試，以及基於NGS的癌症早期檢測。據燃石醫學發布的信息，燃石醫學已收到納斯達克股票市場有限責任公司（以下簡稱「納斯達克」）上市資格部工作人員2023年12月29日的書面通知，稱在過去連續30個工作日內，燃石醫學美國存托股票的收盤買入價，低於納斯達克上市資格部規定的最低買入價每股1美元。此外，據燃石醫學發布的《燃石醫學報告未經審計的第四季度和全年2024年財務業績》，2024年的收入為5.158億元人民幣（7,070萬美元），比2023年的收入比5.374億元人民幣降低了4%。同時，淨虧損為2024年的3.466億元人民幣（4,750萬美元），而2023年為6.37億元。可見，截至2024年末，燃石醫學的營收按年下滑，淨虧損超過3億元人民幣。不止如此，據Genetron Holdings Limited（以下簡稱「泛生子」）官網信息，泛生子是一家癌症精準醫療企業，提供癌症早期篩查、診斷與監測、藥物研發服務等覆蓋癌症全周期的產品與服務。據泛生子於2024年3月28日發布的公告，2024年3月28日，泛生子提交了合併計劃，合併於2024年3月28日生效。合併後，美國存托股份的美國存託憑證計劃將終止，美國存托股份將不再在任何證券交易所或報價系統上市，包括納斯達克，公司將不再是一家上市公司。而據泛生子於2023年5月12日發布的《Annual and transition report of foreign private issuers》，2020-2022年，泛生子的全年虧損分別為30.69億元、5.03億元、8.11億元。可見，同樣提供癌症早期篩查產品及服務的泛生子，或已提交尋求在美股私有化退市的申請。再來關注港股上市公司New Horizon Health Limited（以下簡稱「諾輝健康」）。據東方財富Choice公開數據，諾輝健康於2021年2月18日上市。在後復權的情況下，自2021年2月26日至2024年3月27日，諾輝健康的股價下跌79.83%。同時，據諾輝健康2025年3月31日發布公告，截至本公告公布日期，諾輝健康需要更多時間落實2023年年度業績，包括但不限於評估審計發現的問題對2023年年度業績的財務及其他潛在影響。因此，2024年中期業績及2024年年度業績亦已延遲刊發。據諾輝健康2023年中期報告，截至2023年6月30日止六個月，經調整淨溢利為人民幣6,130千萬元，而2022年同期則為經調整淨虧損人民幣1.06億元。此乃本公司首次實現12個月經調整淨溢利。不難發現，同樣提供癌症早篩產品及服務的燃石醫學、泛生子或陷入虧損，而諾輝健康雖在2023年上半年首次實現盈利，但其並未披露2023年及以後報告期的業績，且股價跌幅超70%。1.7 結語總而言之，覓瑞開拓的新市場包括中國市場，而國內醫療市場主要在基本醫療保險的框架內運行，並輔以各種其他醫療保險渠道及商業醫療保險。且覓瑞表示，其產品及服務並不受覓瑞商業化產品及服務的國家的公共醫療保險計劃保障。並且，據國家醫療保障局信息，現階段國內暫時無法將腫瘤篩查這一類非治療性的項目納入醫保。此外，專家共識意見指出，血清學免疫檢測是國內現階段胃癌早期檢驗推薦流程。並且，「胃功能四項」或同樣具有方便快捷、靈敏度高、特異性強以及費用低等優勢。值得一提的是，全球三家提供癌症早篩產品及服務的企業或未實現穩定盈利。在此背景下，覓瑞近三年累計虧損超2億美元，其未來能否順利打開中國市場，《金證研》將繼續保持關注。免責聲明：本研究分析系基於我們認為可靠的或已公開的信息撰寫，我們不保證文中數據、資料、觀點或陳述不會發生任何變更。在任何情況下，本研究分析中的數據、資料、觀點、或所表述的意見，僅供信息交流、分享、參考，並不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，我們不對任何人因使用本研究分析中的任何數據、資料、觀點、內容所引致的任何損失負任何責任，閲讀者自行承擔風險。本研究分析，主要以電子版形式分發，也會輔以印刷品形式分發，版權均歸金證研所有。未經我們同意，不得對本研究分析進行任何有悖原意的引用、刪節和修改，不得用於營利或用於未經允許的其它用途。-END-本文首發於微信公眾號：金證研。文章內容屬作者個人觀點，不代表和訊網立場。投資者據此操作，風險請自擔。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}