國產替代完成,冠脈支架集採後的行業格局與競爭機遇

智通財經
2025/07/04

2025年7月初,上海與國家醫保局接連發布的重磅政策,為中國醫療健康產業注入強勁動力。上海醫保新規打破冠脈支架「唯集採論」,允許高價創新產品在患者自付一定比例後進入醫保報銷框架;與此同時,國家層面密集出台文件力挺創新藥械發展。

這標誌着中國醫療支付體系正經歷從「單一控費」向「多元協同」的關鍵轉型,為以微創醫療為代表、深耕高端創新管線的醫療器械領軍企業打開了廣闊的發展空間。在政策暖風與國產替代深化、PCI滲透率提升等多重利好疊加下,微創醫療等頭部企業有望迎來新的增長周期。

多政策共同發力,支付體系向多元協同轉變

具體來看,7月1日,上海市政府官網發布《關於調整本市冠脈支架醫保支付標準的通知》稱,本市參保人員使用集採範圍內的冠脈支架類中選產品發生的費用全部納入醫保支付範圍,按本市基本醫療保險規定支付;使用集採範圍內未中選產品發行的費用,將最高支付標準由7000元調整為848元,超出部分個人或商業保險承擔。集採範圍外冠脈支架類產品發生的費用按比例支付,由參保人員先自負20%,其餘費用再按本市基本醫療保險規定支付。

該政策表明在集採任務量的基礎上,允許醫院在醫保資金的報銷框架內,允許患者使用集採目錄外的產品。比如國採冠脈支架價格基本上在800元以內,靠國採放量;而為中選的產品,比如雅培美敦力的高端產品、波科的高端支架普遍定價在15000以上,這些產品基本上只能靠渠道銷售,但該政策實施後,在上海市可以在同一診療場景獲得公平競爭的機會。

雖然醫保劃了止付線,但這個政策最大的意義是,讓那些高價的產品能有流入市場的機會,而非完全讓步於集採政策要求,不再是「不降90%就不能賣」,給了醫生和患者自主選擇的權力。

除此之外,同日國家醫保局發布的兩份政策文件(《支持創新藥高質量發展的若干措施》《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案(徵求意見稿)》)。

這兩個政策及上海市的政策核心共同點是:中國醫療支付體系正從"單一控費" 轉向"多元協同",這對於創新醫藥及器械都將形成重大利好。

在上述政策的帶動下,醫療耗材指數(887740.WI)連續兩日漲幅近4%,板塊內個股如康基醫療(09997)、微創醫療(00853)、春立醫療(01858)等紛紛上漲。

集採后冠脈支架完成國產替代,高端創新品成後續主要看點

就冠脈支架行業而言,在多輪的集採下,國內的冠脈支架市場已完成國產替代,在集採趨於緩和的背景下,多元化支付有利於行業的發展。

就市場需求來說,隨着人口老齡化及飲食結構的改變,且集採后冠脈支架價格較低,手術滲透率有望持續提升,冠脈支架市場仍有不小的空間。

據Frost & Sullivan的預測,中國冠狀動脈疾病患者的數量將從2020年2527.2 萬人增長到2030年的3166.7萬人,2020-2030年CAGR約為2.28%。

冠心病主要治療方式包括藥物治療、經皮冠狀動脈介入治療(PCI)、冠狀動脈搭橋術、幹細胞移植等。其中經皮冠狀動脈介入治療(PCI)作為一種微創手術,以其快速恢復閉塞冠狀動脈血流、顯著緩解心絞痛等症狀、適用於包括急性冠脈綜合徵和穩定性心絞痛在內的廣泛冠狀動脈疾病、降低併發症風險以及高成功率和成熟技術,成為冠心病治療中一個確

切有效的選擇,並且在冠心病治療中佔有重要的地位。

PCI手術滲透率方面,根據 Frost & Sullivan 的統計,2020年我國PCI的手術滲透率為690.9台/百萬人,相比之下,美國的滲透率為3022.1台/百萬人,差距明顯。2024年3月30日,在第二十七屆全國介入心臟病學論壇暨第十三屆中國胸痛中心大會上公布了 2023 年中國大陸冠心病介入治療的註冊數據。數據顯示,2023年冠心病介入治療的註冊總病例數為163.61萬例,PCI 病例數的2023年增長率達到了26.44%。

PCI手術滲透率的提升與冠脈支架價格下行亦密切相關。據智通財經APP了解,冠脈支架是首個全國集採的高值耗材,2020年11月開展,平均降價幅度為93%。其中進口:美敦力降幅達96.6%、波科降幅達95.5%。國產:樂普降幅92.3%、微創降幅92.1%。

2021年國內的冠脈支架市場主要以進口產品美敦力、波科、雅培為主,根據 Frost & Sullivan的統計,波科和美敦力兩家外國公司就佔據了50.5%的市場份額,國產化率極低。

集採後,國產化率達到80%,已基本實現國產替代。其中微創、樂普、吉威(藍帆)三家國產企業份額領先,合計為45%,外資中波科佔據8.6%、美敦力第二佔據4.8%。

集採政策的推行,讓國內冠脈支架完成國產替代,後續集採仍將繼續推行,但規則相較之前更為緩和,總體鼓勵企業向高端創新方向發展。《政府工作報告》明確提出「優化藥品和耗材集採政策,強化質量評估和監管」,政策重心從 「擴面降價」 轉向 「穩價提質」,通過動態調整中選規則,確保降價不降質,推動行業向規範化、可持續方向發展。

趨勢上來看:

1)耗材規則相對溫和,並且針對不同品類特性,集採規則趨向精細化。

2)省級聯盟加速向全國性採購升級,全國耗材聯採工作快速推進中,打破了集採產品價格的地域壁壘,耗材降價的影響已經不僅僅侷限於相關執行區域,「一地集採、全國降價」新局面正在形成。2025年浙江和福建牽頭的省際聯盟已經實現全國聯採,覆蓋32個省級單位,全國聯採下加快集採覆蓋,提升國產替代進程。

3)耗材續約降價幅度低,長期價格壓制減弱。高值耗材部分前期降價較多的賽道續約實現漲價,如冠脈支架、骨科關節(國產產品)、骨科創傷等產品。近兩年集採若產品價格合理則可以實現續約平穩過度,部分價格與首輪拉平或略降。而今年年初江西牽頭的肝功生化集採到期後不接續採購、延期一年執行,主要是各地省份聯盟執行時間不一,不太具備接續條件,價格將與首輪聯動、並增補未中選產品或新獲批產品等。

此外,2025年以來國家陸續發布相關政策支持創新器械發展,3月國家藥監局發布《關於進一步加大對創新醫療器械支持力度有關事項的通告》,審評審批資源更多向臨牀急需的重點創新藥和醫療器械傾斜,研究規範醫保醫用耗材目錄和醫療服務項目目錄,按程序將符合條件的創新藥和醫療器械納入醫保支付範圍,相關創新性產品有望迎來更好的支付環境,獲得更快發展。

也就是說,集採保障了基礎的供給,後續管線豐富,且創新品類多的冠脈支架企業有望從中受益。

作為高值耗材領軍企業,微創醫療以冠脈支架起家。經過多年的自主研發和併購的雙輪驅動,目前微創醫療已經構建起橫跨骨科、心率管理、大動脈介入、神經介入、手術機器人、電生理、眼科等十餘個細分賽道的龐大版圖。

就研發而言,24H1微創醫療研發投入1.15億美元,各條業務線取得多項研發成果,截至2024年末集團共有36款綠通產品,連續多年位列行業第一。集團及聯營公司共獲得46項國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械首次註冊證,以及在43個海外市場獲得184項首次註冊證,包括14項CE認證和3項FDA註冊許可。其中,Firesorb火䴉生物可吸收雷帕黴素靶向洗脫冠脈支架系統於2024年7月獲得中國國家藥監局(NMPA)批准註冊,適用於冠心病介入治療。該產品可在3-4年內完全降解為水和二氧化碳,並為機體吸收代謝,有利於血管恢復自然狀態,提升患者舒適度。多元化支付政策的推行有利於微創醫療該款產品的放量。

公司預計2025年全年收入增長10%-11%,上半年低個位數的按年增長(高基數降價影響),下半年按年恢復20%以上的增長,按月增長4%-5%;出海業務按年增長80%,達到1.7億美元以上,包括聯營公司,出海業務收入達到2億美金以上,未來三年預計複合增長60%-80%。

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