智通財經APP獲悉，7月3日，國家藥監局官網發佈《關於優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》，針對醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等高端醫療器械提出十方面支持舉措。舉措聚焦高端醫療器械的全生命週期監管，覆蓋審評審批優化、標準體系建設、上市後監管強化等全鏈條。

在“持續健全標準體系”方面，《舉措》強調要加快發佈醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。需加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術組織。

《舉措》專門提到，將配合相關部門出臺基於腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。在此之前，《採用腦機接口技術的醫療器械非侵入式設備通用技術條件》醫療器械國家標準立項申請項目已於6 月23 日公開徵求意見。

根據前瞻研究院預測，隨着人民對健康關注水平不斷提升，高端醫療器械市場需求保持快速擴張，到2030年，全球高端醫療器械市場規模預計突破1.8萬億美元，中國高端醫療器械市場規模預計達到2.8萬億元人民幣。

在重點賽道方面，以下幾大領域或值得關注：

腦機接口；目前，我國腦機接口產業已初具規模。2024年我國腦機接口市場規模爲32億元，同比增長18.8%，預計到2027年將達到55.8億元，增長率爲20%。但仍面臨技術瓶頸、人才缺口、倫理爭議等多重挑戰，亟待聚焦靶向技術攻關、產教融合育才、資本賦能增效、標準體系構建等環節精準發力，依託創新生態協同釋放創新效能，實現產業破局。

高端醫學影像設備；近年來，我國醫學影像設備行業發展迅速，供應鏈逐步完善，已具備醫用磁共振、CT、超聲等醫學影像設備的大規模研發和生產能力，醫學影像設備國產化率也不斷提升，尤其在中低端產品領域已基本實現國產化替代，但高端醫學影像設備國產化仍面臨多重挑戰。關鍵零部件層面，CT 球管、超導磁體等核心部件國產化率不足30%，使得國產設備在生產和維護上面臨不確定性。

手術機器人；從臨牀醫學應用角度分，手術機器人可分爲腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、泛血管手術機器人、經自然腔道手術機器人、經皮穿刺手術機器人和其他手術機器人(如神經外科手術機器人)。其中，腔鏡手術機器人佔據手術機器人最大市場。目前，達芬奇佔據腔鏡手術機器人主要市場地位，但隨着國內多款產品進入臨牀及上市期，將打破這一格局，實現腔鏡手術機器人進口國產化替代。

高值耗材；高值耗材佔醫療器械市場規模的20%左右，且價值、技術含量高，是醫療器械的重要組成部分。目前，高值醫用耗材不同細分領域國產份額差異較大。先心病封堵器、髒瓣膜、球囊、冠脈支架及骨科創傷已經基本完成了國產替代，其他大部分產品還是以進口產品爲主，尤其在心臟起搏器、神經介入耗材、種植牙等領域國產化率較低，整體國產替代空間仍較大。

體外診斷；免疫診斷、生化診斷、POCT以及分子診斷爲IVD主要細分領域。我國 IVD 產業在中低端技術領域已經實現了大部分國產化，如酶聯免疫技術和臨牀生化診斷技術，而在中高端技術領域，像化學發光檢測和 POCT 方面依然被外資品牌佔領多數市場。

東北證券認爲，當前，醫療器械行業呈現技術驅動和國產替代並行的特徵。高端設備如手術機器人、高端醫學影像設備的核心部件研發加速，國產企業逐步突破技術壁壘，部分產品性能已接近國際水平。未來，隨着腦機接口、AI醫療等前沿技術的臨牀轉化加速，行業有望進一步向智能化、高端化方向發展。

相關概念股：

微創機器人(02252)：6月上旬微創機器人-B(02252)發佈公告，根據公司內部初步統計數據，截至本公告日期，集團旗下腔鏡、骨科、血管介入核心產品的綜合訂單量累計超130臺。其中，圖邁腔鏡手術機器人(圖邁)於全球範圍內累計商業化訂單超70臺(2025年全球新籤商業化訂單近20臺)，累計商業化裝機突破50臺。同時，圖邁不斷加速推進大規模、常態化臨牀應用的開展，截至目前，圖邁全球範圍內人體臨牀手術量累計已突破萬例。

一脈陽光(02522)：一脈陽光業務涵蓋醫學影像中心建設、醫學影像診斷服務、影像技術培訓、影像信息化智能化服務等多個板塊。一脈陽光通過建設醫學影像區域共享中心和專科醫聯體，將三甲醫院的影像診斷能力“下沉”至縣、鄉。2025年1月10日，一脈陽光孵化的人工智能企業影禾醫脈正式發佈全球首個全模態全流程醫學影像基座大模型，引領醫學影像AI行業從1.0時代進入2.0時代。

永勝醫療(01612)：永勝醫療在機器人領域的產品和服務主要集中在康復機器人技術方面。步態矯正機器人“喜樂行”，在首屆東莞市康復輔助器具創新競賽中榮獲“銀獎”。永勝醫療發佈公告，於2025年3月19日，公司間接擁有60%權益的附屬公司VME(作爲採購方)與VRDG(作爲供應方)訂立健康護理及保健產品採購協議，VRDG已同意於2025年3月19日至2027年12月31日(包括首尾兩天)向VME提供健康護理及保健產品。

康基醫療(09997)：康基醫療發佈公告，於2025年4月21日，集團旗下聯營公司杭州唯精醫療機器人有限公司(唯精醫療)，其自主研發的四臂腔鏡手術機器人(四臂手術機器人)獲得國家藥品監督管理局的註冊批准。批准的臨牀應用範圍包括泌尿外科、婦科及普通外科的腔鏡手術。