雲頂新耀亮出「mRNA王牌」

醫藥魔方

2025/07/04

2025年以來，雲頂新耀一直站在聚光燈下。3月，全球領先的mRNA創新技術平台多點突破，不僅首款自研mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16完成首例患者給藥；同時，通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14獲美國FDA批准臨床，實現了公司自研戰略的重要里程碑。5月，通過引進誕生的明星單品耐賦康獲NMPA完全批准，成為國內首個且唯一獲得NMPA完全批准的IgA腎病對因治療藥物。隨着2025年納入醫保目錄正式...

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獲NMPA完全批准，成為國內首個且唯一獲得NMPA完全批准的IgA腎病對因治療藥物。隨着2025年納入醫保目錄正式生效及適用患者人羣的放大，耐賦康 正在衝擊年銷售額突破10億元的新里程碑。6月，擁有全球權益的新型共價可逆BTK抑制劑EVER001首次在國際頂級會議上通過口頭報告披露了治療原發性膜性腎病的Ib/IIa期臨床試驗積極結果，數據展現出EVER001的 best-in-class潛力。過去兩年，在引進產品商業化高歌猛進的同時，雲頂新耀的自研版圖徐徐展開，創新勢能全面爆發，其中「AI+mRNA平台」成為驅動雲頂新耀下一輪進階的新看點。當前創新藥領域前沿技術百花齊放，雲頂新耀為何將「自研戰略」堅定地錨定在mRNA技術賽道上？AI技術的深度融合為mRNA療法的研發帶來了哪些突破性變革？在近日舉辦的「2025雲頂新耀mRNA創新技術平台研發日」上，這些問題的答案逐漸明朗。體內CAR-T「狂飆」mRNA無疑是創新藥研發的顛覆性技術。這類技術催生了現象級的新冠疫苗，兩位mRNA技術先驅也因此摘得2023年諾貝爾生理學或醫學獎。新冠疫苗之後，mRNA技術的下一個爆點在哪？過去一年多熱度飆升、勢如破竹的體內（in vivo）CAR-T，正成為mRNA技術競逐新戰場。2025年以來，體內CAR-T賽道已經誕生兩筆重磅收購。3月中旬，阿斯利康宣佈以10億美元收購EsoBiotech，押注基於慢病毒載體（ENaBL）的體內細胞療法，EsoBiotech進展最快的項目ESO-T01是一款體內BCMA CAR-T療法，年初啱啱完成一項IIT研究的首例患者給藥。6月底，艾伯維宣佈另一項重磅收購，以24億美元現金將基於靶向LNP(tLNP)-mRNA技術路線開發體內CAR-T的明星公司Capstan收歸旗下（包括I期臨床資產CPTX2309）。值得關注的是，艾伯維早在2024年1月，就率先與慢病毒載體體內CAR-T公司Umoja達成了合作。此次對Capstan的重金收購足見其對tLNP-mRNA技術路線的看好。來源：雲頂新耀雲頂新耀是國內最早佈局tLNP-mRNA技術路線體內自體生成CAR-T的公司之一。過去一年多來，基於自主研發的tLNP系統開發的自體生成CAR-T項目取得了多項關鍵進展。在tLNP開發方面，不僅開發出了能夠確保一致且高效偶聯效率的偶聯技術，同時確定了合適的靶向分子，其能夠引導編碼CAR的mRNA在T細胞中特異且高效地表達。在此次「mRNA創新技術平台研發日」上，雲頂新耀最新披露了自體生成CAR-T項目的臨床前進展。在人源化小鼠腫瘤模型中，該療法已實現有效的腫瘤細胞清除；在非人靈長類動物（猴）模型中已經驗證T細胞的高效轉染、CAR的表達以及B細胞的清除效果。據悉，公司預計在今年誕生首個自體生成CAR-T臨床前候選藥物，潛在開發用於腫瘤及自身免疫性疾病治療。CAR-T細胞療法是醫藥歷史上重大的科學突破，不僅革新了惡性血癌治療，在自免領域亦在釋放顛覆潛力。然而，目前獲批上市及大量在研CAR-T產品均需要從患者身上提取T細胞，在體外對T細胞進行基因改造，因此面臨生產工藝複雜、製備周期長（患者等待時間長）、成本高昂等多項挑戰。此外，患者在接受體外生成CAR-T治療前，還需要進行化療清淋。這些方面均極大限制了CAR-T細胞療法的可及性及商業化表現。與傳統體外生成CAR-T相比，基於tLNP-mRNA平台的體內自體生成CAR-T具有現貨型、可大規模生成、成本更低（可能會讓CAR-T的成本降低一個數量級）、無需淋巴耗竭化療、非細胞產品質量更可控等多重優勢。CAR-T先驅、Capstan科學創始人Carl June教授不久前作為共同通訊作者，在Science雜誌發表一項突破成果，詳細描述了基於CD8靶向LNP遞送抗CD19 CAR mRNA的體內CAR-T治療癌症及自免疾病的雙重突破。來自動物模型的數據顯示，這類體內CAR-T技術展現出了優異的抗腫瘤療效；此外，在自免模型中，觀察到B細胞的深度清除，並導致了「免疫重置」。這種「免疫重置」可能會帶來自免疾病的長期緩解，乃至治癒的可能性。艾伯維對Capstan的收購也重點聚焦在自免疾病領域。目前，全球範圍內，基於tLNP-mRNA技術路線開發體內自體生成CAR-T尚是競爭藍海。據云頂新耀首席科學官楊煒介紹，該技術路線實際上有相對較高的技術壁壘。「就雲頂新耀而言，首先公司擁有豐富的內部脂質庫(>500個），可以覆蓋疫苗及自體生成CAR-T等多類項目的需求，尤其是脂質在血漿和肝臟能夠實現較快清除，帶來了更好的安全性優勢。其次，想要實現LNP的靶向遞送，對偶聯技術的開發有非常高的要求，要保證偶聯的穩定性和均一性。此外，由於LNP非常脆弱，在偶聯「彈頭」（如抗體）之後，放大生產環節壁壘亦較高。雲頂新耀基於端到端的mRNA平台以及過往經驗逐步克服了這些挑戰。」對比體內CAR-T兩大技術路線來看，與病毒載體相比（依靠工程改造的慢病毒將表達CAR蛋白的基因遞送到T細胞中），基於tLNP-mRNA平台的體內CAR-T只是讓T細胞暫時表達CAR，且基於mRNA的產品不會整合到基因組中，因此可能更加安全。對於自身免疫性疾病來説，CAR的暫時表達也更有利於健康B細胞的恢復。此外，在生產成本和工藝方面，相比慢病毒載體，tLNP-mRNA平台也有顯著優勢。過去一年多，在病毒載體體內CAR-T賽道，除了阿斯利康、艾伯維，安斯泰來（與Kelonia）、諾華（與Vyriad）等製藥巨頭也已經進場佈局。而tLNP-mRNA體內CAR-T賽道的巨頭交易以艾伯維的重金收購正式打響。作為該賽道的首批佈局者之一，雲頂新耀的BD可能已在路上。mRNA腫瘤疫苗「拐點將至」除了前瞻性地佈局體內自體生成CAR-T，雲頂新耀在mRNA技術賽道當前全力衝刺的mRNA腫瘤治療性疫苗方向也已經開發出了兩大核心管線——通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14及個性化腫瘤治療性疫苗EVM16。腫瘤治療已經經歷了從手術、放療、化療、靶向治療到免疫檢查點抑制劑、細胞治療的幾次迭代。然而，當前的抗腫瘤療法誘導免疫記憶形成，減少復發風險的作用有限。過去幾年，越來越多的臨床證據表明，mRNA腫瘤治療性疫苗能夠誘導產生免疫記憶，有望預防復發或轉移，為「治癒腫瘤」的遠大目標奠定關鍵基石。EVM14雲頂新耀的EVM14是一款表達5種腫瘤相關抗原（TAA）的通用型現貨mRNA腫瘤治療性雙價疫苗。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細胞攝取並翻譯成靶抗原，經加工後由主要組織相容性複合體（MHC）分子呈遞給T細胞並激活抗原特異性T細胞。這些活化的T細胞可遷移至腫瘤組織，識別並殺死表達靶抗原的腫瘤細胞，同時誘導免疫記憶。TAA疫苗具有無需進行HLA篩選、現貨、相比個性化腫瘤新抗原疫苗生產成本更低，以及能夠適用於多瘤種等優勢。在今年4月底的AACR年會上，BioNTech以口頭報告的形式公布了其TAA mRNA腫瘤治療性疫苗BNT116聯合PD-1單抗cemiplimab治療不適合一線化療的晚期非小細胞肺虛弱患者的I期臨床試驗（CT05142189）積極數據（ORR達45%，疾病控制率為80%，中位無進展生存期為9.9個月），為TAA疫苗的開發帶來又一積極信號。EVM14在今年3月正式獲美國FDA批准臨床，這是雲頂新耀首個獲得FDA IND批准的自主研發新藥，標誌着其在mRNA技術領域實現了全球化臨床開發的關鍵突破。臨床前研究顯示，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著抑制腫瘤生長。此外，EVM14與免疫檢查點抑制劑（如PD-1單抗、CTLA-4單抗）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性。來源：雲頂新耀特別值得關注的是，動物模型研究表明，EVM14能夠誘導免疫記憶，有效防止腫瘤復發，且展現出了「終身免疫」的潛力。如果這一潛力在臨床研究中得到驗證，將有望使患者實現「長期無癌生存」的獲益，在腫瘤治療領域極具開拓性意義。據悉，在正在開展的全球多中心I期臨床試驗（EVM14 C101）中，雲頂新耀將採用隊列內交錯劑量遞增設計，旨在以最短時間確定EVM14作為單藥及聯合免疫檢查點抑制劑的II期推薦劑量。試驗將覆蓋鱗狀非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌及食管鱗狀細胞癌三大瘤種。今年6月，雲頂新耀嘉善工廠已順利完成EVM14首批臨床樣品的放行，樣品預計8月中旬運抵美國各臨床研究中心，並於2025年第三季度完成首例患者入組。國內方面，雲頂新耀預計將於今年第三季度向NMPA藥品審評中心（CDE）遞交EVM14的IND申請。EVM16與EVM14表達TAA不同，EVM16是一款AI算法驅動識別腫瘤新抗原的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗。根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，雲頂新耀使用自主研發且具備自我迭代能力的EVER-NEO-1「妙算」腫瘤新抗原AI算法系統，識別出具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，並設計出編碼數十種腫瘤新抗原的mRNA治療性疫苗。臨床前研究顯示，EVM16在多種小鼠模型中都激發出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實現了顯著的腫瘤生長抑制。此外，EVM16與PD-1抗體聯用後具有協同抗腫瘤效果，支持這類聯合療法的臨床開發。EVM16的首次人體試驗（IIT研究）已在中國兩家頂級腫瘤醫院啓動，旨在評估EVM16單藥及聯合PD-1抗體在晚期或複發性實體瘤受試者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步療效。今年3月，試驗在北京大學腫瘤醫院完成了首例患者給藥。當前初步數據顯示，EVM16即使在低起始劑量下也能在晚期患者中引發良好的免疫原性，充分驗證了EVER-NEO-1 AI算法的可靠性。據稱，EVM16有望在年內獲得初步人體數據結果。在mRNA新抗原腫瘤治療性疫苗賽道，Moderna的mRNA-4157走在最前列。mRNA-4157聯合Keytruda（PD-1抗體）治療黑色素瘤的一項III期試驗（與默沙東合作）已經完成患者入組，同時mRNA-4157治療非小細胞肺癌、膀胱癌、腎細胞癌等癌症的多項II期、III期臨床試驗正在積極開展。Moderna稱，首款mRNA腫瘤疫苗有望在2027年正式推出，賽道拐點或將到來。值得一提的是，今年2月，BioNTech在Nature雜誌發表一篇重要論文，展示了mRNA個性化新抗原腫瘤疫苗（BNT122）在治療「冷腫瘤」方面的突破進展。針對胰腺導管腺癌的I期臨床數據顯示，BNT122術後與PD-L1抗體+化療聯用，免疫應答者無復發生存期延長。BNT122誘導的CD8 T細胞克隆平均估計壽命達7.7年，其中約20%的克隆具有潛在的數十年壽命；每名患者有86%的克隆在接種疫苗後約3年裏持續存在。BNT122目前處於II期臨床開發階段，BioNTech正在和基因泰克進行聯合開發。綜合來看，mRNA腫瘤疫苗在預防復發轉移、治療免疫「冷腫瘤」等方面的突破不僅將推動癌症免疫治療邁上新台階，也有望為腫瘤治療帶來新一輪變革。從國際合作及聯合用藥趨勢來看，雲頂新耀的EVM14及EVM16同樣有望支撐其實現從license-in向license-out的演進。mRNA賽道走向AI時代從新冠疫苗的橫空出世，到RSV疫苗、流感疫苗的接連突破，再到腫瘤疫苗、體內CAR-T的革命性探索。mRNA技術在過去幾年不斷突破邊界，展現出引領製藥新浪潮的無窮可能性。雲頂新耀自2021年起佈局mRNA技術，經過不到4年的時間，已經構建了全球領先且少有的完全整合的端到端Al+mRNA平台，覆蓋抗原設計、mRNA序列優化，LNP遞送技術開發到產業化生產的全產業鏈過程，且實現了從靶點篩選、序列設計到遞送優化以及生產的效率躍升。尤其值得一提的是，雲頂新耀的mRNA平台已在新冠疫苗的開發中獲得關鍵臨床驗證。II期頭對頭臨床試驗的有效性和安全性數據顯示，雲頂新耀的mRNA新冠疫苗與輝瑞/BioNTech的Comirnaty相當（統計學非劣效）。過去兩年，雲頂新耀的mRNA創新技術平台實現了跨越式升級，全面融合AI技術在其中起到了不可或缺的作用。具體來看，雲頂新耀已經將AI技術應用到了新抗原預測、mRNA序列設計、LNP遞送平台研發等多個核心環節。來源：雲頂新耀在新抗原預測方面，雲頂新耀基於深度學習的「妙算」（EVER-NEO-1）新抗原預測算法在多個獨立驗證研究中展現出與行業領先算法相當或更優的新抗原預測能力。在mRNA序列設計方面，雲頂新耀的AI算法已經開發到了第3代，實現了靶蛋白表達水平的顯著提升。在遞送系統方面，雲頂新耀自建脂質庫的篩選也大量應用到了AI技術，不僅拓展了脂質庫的多樣性，大幅提高了篩選的效率，且提升了脂質的免疫原性，降低了潛在毒性。基於自建脂質庫，雲頂新耀當前開發了被動靶向及主動靶向兩大類LNP系統。其中，主動靶向LNP系統（tLNP）通過偶聯靶向 「彈頭」，可實現細胞層面的特異性遞送。不同於傳統小分子、抗體等藥物模式，mRNA技術的突破性在於其將藥物開發從「分子篩選」轉變為「信息設計」，只要改變mRNA序列，就能得到不同的藥物。通過前瞻性佈局AI技術，並將其滲透到mRNA管線研發的各個環節，雲頂新耀不僅實現了研發效率及成功率的提升，更是推動了mRNA管線研發走向AI智造時代。從EVM14、EVM16到自體生成CAR-T，在AI技術賦能下，雲頂新耀的自研戰略已經鏗鏘落地，AI+mRNA平台的長期價值正在逐步釋放。未來幾年，mRNA創新技術平台，不僅將是雲頂新耀的巨大看點，也會是撬動公司新一輪估值躍升的關鍵支點。在「mRNA創新技術平台研發日」上，雲頂新耀透露，目前其自研mRNA管線已經獲得多家MNC的關注和接觸。公司CEO羅永慶表示：「mRNA管線及平台無疑將是雲頂新耀打開BD大門的好窗口，但我們只做right deal。公司會謹慎評估達成BD的時機、合作結構等，在推動創新藥全球佈局的同時，實現平台及管線價值的最大化。」——小結——過去兩年多來，通過兩次重大戰略轉型（「聚焦藍海」、「自研+引進」雙輪驅動），雲頂新耀不管是資本市場表現，還是管線梯隊，都已經完成華麗蜕變。如此短周期下的逆風翻盤，在生物製藥公司發展歷史上並不多見。此次對mRNA創新技術平台的多維呈現讓業界看到，雲頂新耀的「雙輪驅動」戰略已經進入全新階段，一方面，公司通過引進打造的重磅品將不斷提升公司的確定性價值（三款商業化產品依嘉 、耐賦康 、維適平 （伊曲莫德）預計峯值銷售額分別可達15億元、50億元和50億元人民幣），另一方面，AI+mRNA自研平台的突破賦予了公司充滿想象的成長性價值。站在當下看未來，雲頂新耀續寫新故事的邏輯清晰可見，一方面繼續鍛造商業化體系，增強造血；另一方面強化自研及全球權益管線，在腫瘤及自免等領域打造核心產品，推動BD升温，打開公司全球化藍圖。「2030年，成為亞洲領先的全球綜合性生物製藥公司」——雲頂新耀的這一願景正通過戰略協同與技術革新加速照進現實。- 上下滑動查看參考資料 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