中國創新藥「Deepseek時刻」，數不過來了？

談思生物

2025/07/04

2025.07.04本文字數：3423，閱讀時長大約8.6分鐘導讀：中國創新藥產業近期迎來重大突破與拐點。百利天恒的全球首個EGFR×HER3雙抗ADC在鼻咽癌III期臨牀成功，迪哲醫藥的舒沃哲獲FDA批准，成中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。同時，資本市場回暖，政策支持力度加大，為產業發展注入強勁動力。在短短48小時之內，中國創新藥領域便接連拋出了兩個「重磅炸彈」。一方面，百利天恒的全球...

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5月20日，三生製藥將其PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的獨家權益授予輝瑞，該交易的總額達到了60.5億美元，首付款為12.5億美元。- 3月24日，聯邦制藥將其GGG三激動劑UBT251授權給諾和諾德，獲得了2億美元的預付款以及最高18億美元的總里程碑付款。- 據醫藥魔方的統計數據顯示，在2025年第一季度，中國創新藥的license-out交易數量就達到了41起，總金額高達369.29億美元，僅這三個月的交易額就已經接近2023年全年的總和。從上述數據來看，國產創新藥在前期開發方面的實力已經得到了充分的證明。然而，在同時具備「概念創新」和「臨床III期」雙重優勢的國產新藥中，仍屬鳳毛麟角。7月3日，百利天恒對外發布了一則公告，其自主研發的EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren，BL-B01D1）在鼻咽癌III期臨床試驗（方案編號：BL-B01D1-303）的中期分析中成功達到了主要終點。這款藥物是目前全球唯一進入III期、擁有「First-in-class」、「New-concept」標籤的EGFR×HER3雙抗ADC，其適應症為：既往接受過PD-1/PD-L1單抗治療，並且經過至少兩線化療（其中至少一線含鉑）治療失敗的複發性或轉移性鼻癌患者。據公告內容顯示，這一臨床試驗不僅在中國開展，還在美國同步進行，總計有超過40餘項針對多種腫瘤適應症的臨床研究正在進行中，並且已有5項適應症被納入了NMPA「突破性治療品種」的名單。從結構角度而言，iza-bren是由雙特異性抗體（EGFR + HER3）藉助穩定可裂解連接子，搭載拓撲異構酶I抑制劑Ed-04而構成，它將雙靶向抗體與精準遞藥相融合，堪稱ADC與雙抗機制的前沿搭配。從市場角度剖析，鼻咽癌在亞洲地區高發，而在歐美地區則較為罕見，這使得EGFR×HER3雙抗ADC成為了全球範圍內較為前沿的創新路徑，國際藥企在此領域的深度佈局相對較少。早在2023年12月，百利天恒就iza-bren與BMS簽訂了一份總額高達84億美元的商務拓展協議，一舉刷新了全球ADC領域最大商務拓展交易額的紀錄。迪哲醫藥的情況與之類似。7月3日，其旗下的舒沃哲被批准用於治療既往接受過含鉑化療且在治療過程中或治療後出現疾病進展，同時經FDA批准的試劑盒檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，成為目前全球首個且唯一在美獲批的針對EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥國創新藥。據相關了解，EGFR exon20ins突變是非小細胞肺癌中的一個難治靶點，由於其空間構象獨特、突變亞型眾多以及異質性較強，在此前全球範圍內的研發嘗試中，大多都以失敗而告終。然而，迪哲醫藥成功實現了從源頭分子結構設計到國際多中心臨床驗證的完整突破，充分展現了中國創新藥企的實力。上述兩個案例的意義，絕不僅僅侷限於某一項技術的突破，而是在原創概念、國際III期臨床試驗，乃至全球市場準入這三個方面實現了三位一體的進階突破。而這種全方位的突破，正是中國創新藥做大做強的堅實基石。02資本市場重新「開閘放水」回顧過去的兩年，創新藥板塊曾經陷入資本寒冬的困境。一方面，IPO政策逐漸收緊；另一方面，全球加息以及行業監管的日益嚴格，再加上疫情的「後遺症」影響，導致一級市場和二級市場都集體陷入低迷。當時，許多企業由於面臨資金壓力，不得不通過商務拓展（BD）的方式，提前出售尚未成熟的項目來回收現金流。表面上看是開展戰略合作，實際上是一種為了避免更大損失而採取的防守策略。然而從2025年開始，整個行業的情緒發生了徹底的扭轉：一級市場重新變得活躍起來，IPO的窗口也重新開啓，二級市場的資金開始加速回流。特別是港股的表現十分亮眼，創新藥ETF在年內的漲幅超過了六成，像三生製藥、石藥集團等相關企業的股價也出現了大幅上漲。在2025年上半年，港股共有43家企業成功上市，其中10家來自大健康領域（包括2025年之前首次提交上市申請的企業），這一數量在各細分領域中位居首位。除此之外，募資金額的規模也相當可觀——2025年上半年港股醫療健康領域IPO新股募集資金金額達到了155.59億港元。雖然這一募資金額與2020-2021年的高峯期相比還有一定差距，但已經大幅超過了2024年的水平。除了港股之外，A股市場也呈現出積極的態勢。截至6月30日，A股三大交易所在單日就受理了41家企業的IPO申請，其中醫療健康企業佔據了7家，涵蓋了創新藥、IVD、護膚原料等多個細分領域。其中：- 科創板「第五套標準」的重啓具有重要的標誌性意義。在時隔32個月之後，禾元生物成功過會，成為了該標準下首家過會的創新藥企業。這表明那些尚未盈利、但擁有強大技術壁壘的創新藥企業重新獲得了在國內上市的途徑。- 相比之下，北交所則更加傾向於支持「專精特新」類型的企業。在6月30日當天，北交所就受理了5家醫療健康企業的IPO申請，包括貝爾生物、珈凱生物、維琪科技、美康股份等，這些企業所涉及的領域包括IVD、功效護膚、數據知識庫等。- 從對比的角度來看，科創板的孖展規模要遠高於北交所，其對企業的科研硬實力要求也更高，可以説是高技術含量企業的「優等生賽道」。而北交所上市的企業雖然可能不具備突破性的創新標籤，但它們在細分市場中佔據着頭部地位，並且擁有穩定的現金流，更像是產業鏈上的「低調支柱」。03打造「真創新」的醫保生態近期的政策動態成為了市場關注的又一焦點。在7月1日國家醫保局召開的新聞發布會上，醫保服務管理司司長黃心宇披露了一組令人矚目的數據：新藥從獲批上市到被納入醫保目錄的時長，已從以往的大約5年大幅縮短至大約1年，大約80%的創新藥能夠在上市兩年內進入醫保支付範圍。在2024年新納入醫保目錄的91種藥品裏，有33種實現了「當年獲批、當年納入」。這背後反映出的是醫保部門對於「真創新」的積極甄別與激勵。國家醫保局醫保中心副主任王國棟在會上指出：「要支持真創新、支持差異化創新，避免陷入內卷化競爭。」從數據層面來看，過去5年，當年醫保目錄內新上市藥品的佔比，從32%顯著提升至98%。截至今年5月底，協議期內談判藥的醫保基金支出總額已達到4100億元，帶動藥品銷售金額超過6000億元。然而，不得不正視的是，儘管醫保的納入速度有了大幅提升，但「醫保騰挪空間有限」這一現實情況依然存在。當下，《支持創新藥高質量發展的若干措施》的發布，宛如給行業注入了一劑強心針——首次明確設立「商業健康保險創新藥品目錄」（以下簡稱「商保目錄」），並給予其「三除外」扶持，即：- 不納入基本醫保自費率指標統計範疇- 不列入集採監控範圍- 不進入按病種付費範圍這一政策創新，為諸如CAR-T、罕見病藥物等高值創新藥開闢了新的支付途徑。醫保局的立場清晰明確：在政策層面應放盡放，至於能否在這一新興的商保市場取得佳績，全憑藥企自身的努力與拼搏。7月1日，國家醫保局對外公布了《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案（徵求意見稿）》，這標誌着2025年醫保談判的正式拉開帷幕，凡是在今年6月30日前獲批的237款新藥，都有機會參與到此次談判中來。其中，本土企業有142家，涵蓋了恒瑞（14款）、康方、貝達、東陽光、正大天晴、豪森等創新藥領域的代表性企業，而外企則包括了羅氏、輝瑞、諾華等知名藥企。綜合近期密集落地的商務拓展（BD）合作、資本市場的回暖以及政策層面的有力支持，不難發現，2025年的中國創新藥產業正迎來一個難得的系統性拐點。創新藥研發是一項以十年為周期的長期工程，相較於在「DeepSeek時刻」舉杯歡慶，中國創新藥產業其實更需要在下一次爆發前進行精心的沉澱與積累。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}