Investing.com -- 血液淨化療法公司Cytosorbents Corporation (NASDAQ:CTSO)股價暴跌23.5%，此前該公司的DrugSorb-ATR設備同時遭到美國FDA和加拿大衛生部的監管拒絕。

該公司披露，加拿大衛生部於6月26日發佈了醫療器械許可申請的拒絕通知，理由是不符合某些法規要求。Cytosorbents計劃在7月25日前提交"重新考慮請求"，作爲規定審查流程的一部分。

與此同時，FDA已爲該公司De Novo申請的監督審查安排了上訴聽證會。Cytosorbents預計這一流程將在2025年8月底前完成。

DrugSorb-ATR設計用於減輕在停用血液稀釋劑Brilinta兩天內進行冠狀動脈旁路移植手術的患者的出血嚴重程度。該設備已獲得FDA突破性設備認定，凸顯了其在解決未滿足醫療需求方面的潛在重要性。

儘管監管受挫，Cytosorbents對最終獲得批准仍持多方態度。首席執行官Phillip Chan博士表示，公司相信其提交材料中剩餘的不足之處可以通過與兩家機構的上訴流程得到解決。

Cytosorbents預計DrugSorb-ATR的最終監管決定將在2025年底前做出。

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