【製藥網 市場分析】2025 年 7 月 1 日，國家藥監局發佈《關於註銷小兒電解質補給注射液等 56 個藥品註冊證書的公告(2025 年第 62 號)》。從目錄來看，此次註銷的 56 個藥品註冊證書均爲 “依申請註銷”，涉及企業包括四川科倫藥業股份有限公司、廣州白雲山敬修堂藥業股份有限公司、吉林萬通藥業有限公司等，其中哈爾濱國康藥業有限公司註銷的藥品數量最多，包括丙谷胺片、小兒複方磺胺甲惡唑片、乙酰螺旋黴素片、安乃近片等 9 款藥品。值得注意的是，註銷的藥品名單中，外企產品達到 30 餘個，佔比過半，包括輝瑞、山德士、武田、諾華、勃林格殷格翰等企業。那麼56 個藥品撤市，釋放了哪些信號？

政策調控持續發力，推動醫藥產業優化升級​

近年來，我國醫藥政策頻出，旨在規範醫藥市場秩序，提高藥品質量，保障公衆用藥安全，促進醫藥產業健康發展。此次衆多藥品主動申請註銷，是政策調控持續發揮作用的體現。​

以安乃近片爲例，國家藥監局 2020 年 3 月對安乃近相關產品進行了重新評價，認爲安乃近注射液等多種劑型存在嚴重不良反應，風險大於獲益，予以註銷藥品註冊證書，而安乃近片等口服制劑雖保留一定臨牀價值，但被嚴格限制適用人羣和適應症範圍，並明確 18 歲以下兒童禁用。此後，安乃近市場規模大幅下滑，企業陸續申請註銷相關批文。截至 2025 年 7 月 7 日，國內安乃近片批准文號已從之前的 1329 條減少至 858 個。這一過程顯示出，國家對藥品安全性和有效性的嚴格把控，促使企業主動調整產品結構，淘汰風險較高、臨牀價值低的藥品，推動整個醫藥產業朝着更加安全、有效的方向優化升級。​

集採重塑市場格局，原研藥面臨巨大挑戰​

藥品集中帶量採購政策自實施以來，對我國藥品市場格局產生了深遠影響。在此次註銷的藥品中，多款原研藥涉及集採，且因未中標而選擇註銷，充分體現了集採對市場競爭格局的重塑作用。​

例如，山德士申請註銷的三個規格的磷酸西格列汀片，該藥品作爲常用的糖尿病治療藥物，被納入第十批國家藥品集採名單。最終，9 家本土企業成功中標，惠升生物製藥股份有限公司以 4.99 元(規格爲 100mg*7 片 / 板 ×4 板 / 盒)的低價中標。在集採的衝擊下，未中標的原研藥失去了大規模市場，銷售規模急劇萎縮。同樣，輝瑞申請註銷的利奈唑胺葡萄糖注射液和注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉兩款抗菌藥物，也均爲集採品種。利奈唑胺葡萄糖注射液在第五批國家藥品集採中，輝瑞出局，市場被豪森藥業、科倫製藥等三家企業瓜分；注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的市場規模雖大，但集採後衆多本土企業中標，競爭異常激烈。在這種市場環境下，原研藥在價格競爭上往往處於劣勢，繼續維持藥品註冊可能面臨投入產出比不高的困境，因此企業選擇主動註銷，以調整資源配置，集中精力發展更具競爭力的產品。​

重點監控合理用藥，規範臨牀用藥行爲​

國家重點監控合理用藥藥品目錄的發佈，對規範臨牀用藥行爲、保障患者用藥安全合理起到了重要作用。部分被重點監控的藥品出現在此次註銷名單中，反映出相關政策對藥品臨牀使用的規範效果逐漸顯現。​

2019 年國家衛健委公佈的《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》和 2023 年 1 月發佈的《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》中，神經節苷脂、單唾液酸四己糖神經節苷脂等均被納入。長春翔通藥業有限公司和西南藥業有限公司申請註銷的單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液就屬於此類。由於被重點監控，這類藥品在臨牀使用中受到嚴格限制，其市場需求和銷量受到極大影響。企業考慮到產品的市場前景和未來發展，選擇主動註銷相關藥品註冊證書，這有助於引導臨牀更加合理地使用藥品，避免過度用藥和不合理用藥現象，同時也促使企業研發和生產更符合臨牀合理用藥需求的藥品。​

企業戰略調整，聚焦核心業務與創新發展

對於衆多藥企而言，申請註銷部分藥品註冊證書，也是企業自身戰略調整的需要。在市場競爭日益激烈、醫藥技術不斷發展的背景下，企業需要聚焦核心業務，優化產品管線，集中資源投入到更具市場潛力和競爭力的產品研發與生產中。​

跨國藥企如輝瑞、GSK、諾華等，雖然部分原研藥在中國市場申請註銷，但這並不意味着它們放棄了中國市場。相反，它們正在積極調整戰略佈局，將更多資源投向創新藥領域。輝瑞近兩年加速了本土新藥引進與自研轉化；GSK、諾華則通過與本土企業合作，持續推進創新管線落地。以 GSK 的甲苯磺酸拉帕替尼片爲例，該藥品屬於口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，用於治療晚期或轉移性 HER2 過表達乳腺癌患者，但由於市場競爭激烈、未進入醫保等因素，市場逐漸縮小，GSK 選擇註銷相關文號，以優化產品線，集中資源發展其他更具潛力的業務。同樣，一些國內藥企註銷多個藥品註冊證書，也是爲了聚焦自身核心產品，提高企業運營效率，將有限的資源投入到研發創新和優勢產品的推廣中，以提升企業在市場中的競爭力。​

市場競爭加劇，加速藥品優勝劣汰​

隨着我國醫藥市場的不斷發展，市場競爭日益激烈，無論是國內藥企還是跨國藥企，都面臨着巨大的競爭壓力。在這種環境下，藥品的優勝劣汰速度加快，一些缺乏競爭力的藥品逐漸被市場淘汰。​

從國內市場來看，本土藥企的研發實力和生產水平不斷提升，在仿製藥領域，通過一致性評價的產品越來越多，這些產品在質量和療效上與原研藥相當，但價格更具優勢，對原研藥市場形成了強有力的衝擊。在糖尿病治療藥物市場，除了磷酸西格列汀片，還有衆多其他同類藥物競爭，患者和醫療機構在選擇藥品時，會綜合考慮藥品的療效、價格、安全性等因素。一些市場較小、競爭力不足的藥品，難以在激烈的市場競爭中立足，企業爲了避免資源浪費，選擇主動註銷其註冊證書。同時，在全球醫藥市場，創新藥的不斷湧現也使得傳統藥品面臨更大的競爭挑戰，企業需要不斷推陳出新，才能在市場中佔據一席之地，這也加速了一些傳統藥品的撤市進程。​

56 個藥品撤市這一事件，是我國醫藥行業在政策調控、市場競爭、企業戰略調整等多種因素共同作用下的結果。它既反映了醫藥行業正朝着更加規範、高效、創新的方向發展，也爲醫藥企業指明瞭未來的發展方向，即必須緊跟政策導向，加大創新投入，提升產品競爭力，才能在不斷變化的市場環境中立於不敗之地。對於患者而言，這一系列變化有望帶來更加安全、有效、可及的藥品供應，進一步保障公衆的健康權益 。​