智通財經APP訊,上海萊士(002252.SZ)公告,公司近日在國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平台公示了IIb期臨床試驗登記信息,試驗名稱為:評價SR604注射液在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的安全性、耐受性、有效性、PK/PD特徵的開放、多中心Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。
據公告所示,SR604注射液擬用於血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血的預防治療。SR604通過皮下注射給藥,預防治療改善出血,目前已完成PartA劑量遞增Ⅰ期試驗(單次給藥階段)共6個劑量組的受試者入組、用藥,分別為0.025mg/kg、0.05mg/kg、0.1mg/kg、0.2mg/kg、0.4mg/kg、0.8mg/kg;以及PartB療效探索Ⅱa期試驗(多次給藥階段)共2個劑量組:0.05mg/kg和0.1mg/kg,每2周給藥一次共6個月的受試者入組。已有的安全性和初步有效性數據支持開展PartC療效探索Ⅱb期試驗(多次給藥階段),將開展0.4mg/kg劑量組每4、6、8周給藥一次共6個月的3組用藥間隔試驗。