Biopharma銀(ASX:RGT) 已經開始提供基於大麻素的活性藥物成分(API),以治療斯洛文尼亞最大的醫院的難治性(或耐藥)癲癇患者。
在成功的試點計劃之後,該API將過渡到盧布爾雅那大學醫學中心(UMCL)的兒科診所的常規使用,使神經科醫生能夠為年輕患者提供建議的,方案一致的配方。
Cannepil此前曾在愛爾蘭和其他歐洲市場表現出臨床公用事業,使Argent可以完善劑量,安全監控和供應後勤工作,以加速監管一致性和醫師的吸收。
多年合作
供應協議是Argent和University Medical Center之間的多年合作,以及斯洛文尼亞衛生和醫療產品和醫療設備(JAZMP)的多年合作。
Argent為JAZMP提供了臨床前數據和GMP驗證,以及其臨床經驗 旗艦梅內納比大麻素治療,這有助於塑造國家框架,允許醫院對神經系統疾病的大麻素配方的複合。
Argent的API由EU-GMP認證的製造合作伙伴Phcann International生產,該合作伙伴的任務是確保符合歐洲藥典標準一致,高質量的供應。
塑造法規
主席羅比·佐默(Roby Zomer)表示,供應協議驗證了阿根特(Argent)將試點項目轉換為完整醫院計劃的能力,並強調了其在與國家衛生當局一起塑造大麻素法規方面的領導能力。
他說:「在斯洛文尼亞發起全面的臨床供應證明了我們團隊的監管專業知識以及我們對難治性癲癇患者的長期承諾。」
「通過與大學醫學中心和領先的臨床醫生合作,我們為整個歐洲的基於大麻素的神經免疫療法設定了新的標準。」
「基於證據的選擇」
大學醫學中心高級顧問神經學家David Neubauer博士相信API會推進診所的工作。
他說:「整合以詳細協議支持的GMP認證的大麻素配方和與Argent共同開發的框架為我們提供了最複雜的癲癇病例的證據選擇。」
「我們已經制定了融合API的策略,以治療兒童和青少年最具抵抗力的癲癇和腦病,我們的早期結果令人鼓舞。」