智通財經APP訊，基石藥業-B(02616)公佈CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體)最新臨牀進展。

CS2009的全球多中心I/II期臨牀研究正在澳大利亞和中國積極招募患者，並計劃擴展至美國進行II期入組。在研究者及患者強烈興趣的加持下，試驗入組非常迅速，預計年底前患者數將突破100例。

Ia期劑量遞增研究已在多線經治的晚期實體瘤患者中完成了四個劑量水平的評估。第四劑量水平(20毫克/千克，每三週給藥一次)經安全性監測委員會(SMC)評估未發生劑量限制性毒性(DLT)。研究當前正在第五劑量水平(30毫克/千克，每三週給藥一次)入組患者，主要目的爲觀測CS2009在潛在II期推薦劑量(RP2D)之上的安全性以及拓寬其安全性邊界;同步持續回填前期劑量組(1至20毫克/千克，每三週給藥一次)。Ib期/II期劑量擴展研究/關鍵延展研究預計將於2025年下半年啓動。

截至目前，CS2009在所有已評估的劑量水平上展現出良好的耐受性，優異的藥代動力學(PK)特徵支持每三週給藥一次的治療方案，藥效學(PD)數據亦證實CS2009觸發的PD1/CTLA-4阻斷啓動T細胞及對VEGFA的中和作用，並且已在低劑量組的“冷腫瘤”及PD-(L)1經治患者中觀察到抗腫瘤活性。

Ia期臨牀數據(包括安全性、PK，PD和抗腫瘤活性)預計將於2025年第四季度國際學術會議上公佈。

據悉，CS2009的I期研究爲全球多中心臨牀試驗，Ia期研究爲劑量遞增與補充入組，旨在晚期實體瘤患者中評價CS2009的安全性、耐受性、PK和抗腫瘤活性。Ib期/II期研究爲劑量擴展與關鍵研究延展，以多個平行隊列探索單藥與聯合用藥在多種實體瘤中的安全性、耐受性、PK和有效性。

該試驗將深入評估CS2009在多種晚期實體瘤中的臨牀應用價值，包括但不限於非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、子宮內膜癌、卵巢癌、腎細胞癌、結直腸癌及宮頸癌等，旨在推動創新腫瘤免疫療法的發展。