7 月 8 日，CDE 官網顯示，榮昌生物維迪西妥單抗新適應症申報上市，用於聯合特瑞普利單抗治療 HER2 表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，HER2 表達定義爲 HER2 免疫組織化學檢查結果爲 1+、2+ 或 3+。這是該產品申報上市的第 5 項適應症。*如需獲取 2025 年更多新藥報上市情報，掃描文末二維碼添加小音，即可免費下載。

來源：CDE 官網

維迪西妥單抗是榮昌生物開發的 HER2 靶向 ADC 藥物，通過“精準爆破”機制，不僅能殺傷 HER2 高表達腫瘤細胞，還可通過“旁觀者效應”攻擊鄰近 HER2 低表達細胞。自 2020 年首次獲批上市以來，該產品已有 3 項適應症獲批：

至少接受過 2 種系統化療的 HER2 過表達局部晚期或轉移性胃癌；

既往接受過系統化療且 HER2 過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌；

既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2 陽性且存在肝轉移的晚期乳腺癌。

除了上述已獲批的 3 項適應症以外，今年 6 月，維迪西妥單抗有一項新適應症報上市，用於HER2 低表達乳腺癌的二線治療。

本次上市許可申請基於一項在中國開展的隨機、平行對照、多中心 III 期臨牀研究（RC48-C016），旨在評價維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗一線治療 HER2 表達尿路上皮癌的療效與安全性。研究於 2022 年 6 月啓動，全國 74 家臨牀研究中心參與，共入組 484 例受試者。

今年 5 月 12 日，榮昌生物宣佈III 期臨牀試驗RC48-C016，在預先設定的獨立數據監察委員會（IDMC）中期分析中顯示強陽性結果，達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的兩項主要研究終點，研究結果具有統計學顯著差異和重大臨牀獲益。

在主要亞組分析中，不論患者是否適合接受順鉑治療以及不論 HER2 表達狀態，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗相比化療均顯著改善 PFS 和 OS。整體安全性良好，不良反應可控。

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