體內CAR-T烈火烹油

談思生物

07-07

2025.07.07本文字數：4287，閱讀時長大約10.8分鐘導讀：艾伯維以21億美元收購Capstan Therapeutics，凸顯體內CAR-T技術的巨大潛力與市場價值。雲頂新耀憑藉其AI+mRNA技術平臺，研發進度與Capstan同步，股價逆勢大漲，其體內CAR-T療法及mRNA平臺正成爲全球關注焦點。艾伯維又一次讓市場看到了體內CAR-T（in vivo CAR-T）的熱度。6月30日...

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Therapeutics，凸顯體內CAR-T技術的巨大潛力與市場價值。雲頂新耀憑藉其AI+mRNA技術平台，研發進度與Capstan同步，股價逆勢大漲，其體內CAR-T療法及mRNA平台正成為全球關注焦點。艾伯維又一次讓市場看到了體內CAR-T（in vivo CAR-T）的熱度。6月30日，艾伯維宣佈斥資21億美元收購體內CAR-T企業Capstan Therapeutics，而該公司的核心管線目前仍處於1期臨牀階段。在同一天，雲頂新耀也因上週研發日公佈的一系列積極成果，其中體內CAR-T項目的表現尤為亮眼，其股價逆勢上揚8.74%；7月2日，雲頂新耀股價再度攀升，逼近近四年來的高點。體內CAR-T技術的核心在於利用基因遞送手段直接在患者體內對T細胞進行“改造”，無需經過體外分離、擴增及回輸等複雜步驟。這一技術將治療週期從數週縮短至數天，同時有望顯著降低治療成本。三個月前，當阿斯利康以10億美元收購研發進度與Capstan相近的EsoBiotec時，市場還在驚歎體內CAR-T領域的高溢價現象。然而如今，艾伯維的收購價直接翻了一倍，不僅刷新了該賽道併購的成交紀錄，還為後來者帶來了更廣闊的遐想空間。實際上，眾多藥企對體內CAR-T技術表現出濃厚興趣，其原因在於這項技術的潛力不僅侷限於血液瘤，還可能拓展至實體瘤和自身免疫性疾病領域。如果最終被證實安全且有效，這將不僅僅是技術的升級，更可能引發治療模式的重大變革。在這場前沿技術的競爭中，雲頂新耀憑藉其前瞻性佈局，已經成功躋身全球體內CAR-T研發的第一梯隊。其相關技術已經完成了人源化小鼠和靈長類動物的驗證，並計劃於今年下半年啓動臨牀試驗，研發進度與Capstan基本同步。當跨國藥企紛紛為體內CAR-T技術投入重金時，雲頂新耀憑藉其完整的平台和領先的管線進度，其估值的想象空間已經被完全打開。/ 01 /更快、更好、更便宜體內CAR-T技術之所以被看作是一種具有顛覆性的前沿療法，關鍵在於它能夠通過創新手段，從根本上攻克傳統CAR-T療法所面臨的瓶頸問題。傳統CAR-T療法在腫瘤治療方面雖取得了重大突破，但其生產流程繁瑣、耗時長且成本高昂，這些因素在一定程度上制約了其商業化推廣以及對其患者的可及性。相比之下，體內CAR-T療法跳過了體外細胞改造和擴增的環節，藉助病毒載體、納米載體等遞送系統，將CAR基因直接送入患者體內的T細胞中，從而在體內完成基因改造過程。類似於“現貨”型的體內CAR-T療法，極大地簡化了生產與治療的流程，因此有望大幅降低治療成本。這種“現貨”模式還有望滿足更多急重症患者的臨牀需求，避免因病情迅速惡化而錯過最佳治療時機。體內CAR-T療法在療效和安全性方面的突破也徹底顛覆了行業的傳統認知。由於該療法是在患者體內直接進行基因改造，能夠更貼合人體的生理環境，使得改造後的T細胞能夠更精準地適應並攻擊腫瘤細胞。這不僅避免了體外生產過程中可能出現的細胞污染和變異風險，患者也無需接受化療方案來清除淋巴細胞，從而保持免疫系統的完整性，避免因化療帶來的副作用，例如增加感染風險。同時，現有的臨牀前數據表明，體內CAR-T療法能夠快速且深度地清除外周血及淋巴組織中的B細胞。而且，治療後B細胞的恢復主要以正常的初始細胞為主，這為免疫系統的重建奠定了基礎。在癌症治療之外，體內CAR-T療法也在積極探索自身免疫性疾病的治療應用。2024年2月，德國埃爾朗根-紐倫堡大學的Georg Schett教授團隊在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上發表了一項研究，報告了15例自身免疫性疾病患者（包括8例系統性紅斑狼瘡、4例系統性硬化症和3例特發性炎性肌病）在接受CAR-T療法後獲得了顯著改善。自身免疫性疾病的治療關鍵在於清除致病性的B細胞並重建免疫耐受。從理論上講，體內CAR-T療法可以通過短暫或可調節的CAR表達，為自身免疫性疾病提供一種高效且安全的治療選擇。眾多優勢吸引着賽諾菲、諾華、阿斯利康、艾伯維、安斯泰來等越來越多的行業巨頭紛紛湧入這一領域，持續推動賽道的熱度攀升至新的高度。/ 02 /來到爆發前夜體內CAR-T療法之所以備受關注，不僅是因為其概念極具吸引力，更在於它已經站在了爆發的前夜。被阿斯利康、艾伯維收購的EsoBiotec和Capstan公司，均處於全球研發的第一梯隊，其首發管線已經進入1期臨牀階段，這表明體內CAR-T療法已經獲得了初步的驗證和監管認可。需要注意的是，體內CAR-T技術存在極高的技術壁壘，其中核心挑戰之一是將CAR構建體精準、高效且安全地遞送至目標T細胞。EsoBiotec和Capstan分別代表了兩種不同的體內CAR-T遞送技術路徑：病毒載體和納米載體。EsoBiotec採用的是經過改造的慢病毒載體，這種載體能夠特異性地感染T細胞，並用於遞送CAR基因。而Capstan則利用脂質納米顆粒（tLNP）來包裹mRNA或其他基因編輯工具，並通過特定配體實現對T細胞的靶向遞送。目前，慢病毒載體是開發進度最快的遞送技術路徑，但其可能面臨靶向性不足、生產成本較高等問題。相比之下，Capstan的tLNP遞送載體能夠將編碼CAR蛋白的mRNA有效載荷遞送至體內，並對特定細胞類型進行重編程。研究表明，由於mRNA不會整合到基因組中，僅在T細胞的細胞質內短暫指導CAR蛋白合成（持續數天到數週），因此其主要優勢在於安全性高、可控性強，能夠避免基因組整合以及永久性基因改變的風險。此外，停藥後，CAR的活性可在數天內迅速消退。基於這些特點，Capstan致力於成為治療自身免疫性疾病的變革性力量。臨牀前研究數據表明，Capstan的體內tLNP抗CD19 CAR-T候選療法CPTX2309在非人靈長類動物（猴）模型中能夠深度清除血液和淋巴組織中的B細胞。而且，治療後重新出現的B細胞主要是正常的初始B細胞。6月11日，Capstan宣佈其CPTX2309正式進入1期臨牀試驗，用於治療B細胞介導的自身免疫性疾病。僅僅半個月後，艾伯維宣佈以21億美元收購Capstan。按照艾伯維的説法，此次收購的核心目標是開發一種能夠重置免疫系統的方法，從而改變對自身免疫性疾病患者的護理模式。當然，在這一更具潛力的技術路徑中，Capstan並非唯一領先的公司。雲頂新耀的研發進度與Capstan相當接近。其技術與Capstan類似，同樣基於自主研發的tLNP系統，將編碼CAR-T序列的mRNA遞送至T細胞以完成細胞改造。此外，雲頂新耀的體內CAR-T項目也已取得多項臨牀前驗證成果。一方面，雲頂新耀已經開發出一種穩定的偶聯方法，確保偶聯效率的一致性和高效性，並篩選出能夠有效引導CAR在T細胞中特異且高效表達的靶向分子。偶聯技術同樣是體內CAR-T的關鍵技術壁壘之一。其核心在於，要實現精準遞送，確保mRNA僅在T細胞內被翻譯成CAR蛋白，需要在LNP表面連接T細胞靶向抗體。同時，偶聯技術還需要確保不同批次生產的LNP攜帶的抗體數量一致，以保證產品質量。除此之外，由於LNP本身較為脆弱，在技術工藝放大過程中也面臨諸多挑戰。另一方面，與Capstan一樣，雲頂新耀的技術也已經通過了臨牀前驗證。在人源化小鼠腫瘤模型中，該療法已經成功實現了對腫瘤細胞的有效清除；在非人靈長類動物（猴）模型中，也驗證了其T細胞的高效轉染、CAR的表達以及B細胞的清除效果，顯示出其在腫瘤和自身免疫性疾病治療開發中的潛力。按照雲頂新耀的計劃，今年下半年將推進體內CAR-T候選分子進入臨牀階段。可以説，這一研發進度與Capstan相當。這也意味着，其潛在價值有可能趕上甚至超過Capstan。/ 03 /徹底打開向上空間艾伯維對Capstan的重磅收購猶如一枚價值催化劑，促使市場重新評估雲頂新耀的潛在估值。參考艾伯維以21億美元收購尚處於1期臨牀階段的管線和技術平台的定價邏輯，雲頂新耀的體內CAR-T技術平台和管線估值已經具備了對比的基礎。其更深層的價值在於mRNA技術平台的延展性，這正是推動其價值不斷攀升的關鍵，主要體現在以下三個方面。首先，體內CAR-T企業的核心競爭力在於技術平台。經過數年的持續投入，雲頂新耀已經構建了一個達到國際先進水平的AI+mRNA技術平台，涵蓋抗原設計、遞送系統構建以及工業化生產等全產業鏈環節，具備完整的開發和製造能力。在全球範圍內，這樣的技術平台都極為罕見。更為重要的是，該平台在新冠疫苗研發過程中已經得到了充分的性能驗證。雲頂新耀開發的PTX-COVID19-B疫苗在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗進行的全球II期頭對頭臨牀研究中表現出色。在免疫原性方面，接種兩劑PTX-COVID19-B疫苗的374名受試者中，2周後產生的中和抗體滴度GMT與Comirnaty相比達到了統計學上的非劣效性。此外，PTX-COVID19-B疫苗的總體耐受性良好，其安全性和耐受性與Comirnaty相當。其次，如前文所述，雲頂新耀的體內CAR-T項目進度處於全球領先梯隊。鑑於當前該領域熱度不斷攀升，未來單個體內CAR-T項目的潛在價值有望突破20億美元。今年3月，阿斯利康以約10億美元收購EsoBiotec；僅3個月後，艾伯維的收購報價已高達21億美元。這表明，隨着臨牀數據的不斷積累和驗證，體內CAR-T資產的價值仍在持續攀升。類似的趨勢已在PD-(L)1/VEGF雙抗領域率先顯現。以康方生物為開端，PD-(L)1/VEGF雙抗的交易價格不斷攀升。2022年底，康方生物與Summit達成AK112交易，首付款達5億美元，總交易額超50億美元。今年5月，輝瑞支付12.5億美元首付款及最高48億美元里程碑款，將三生製藥的PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707納入麾下；6月，BMS與BioNTech達成超百億美元的PD-L1/VEGF雙抗交易，再次刷新紀錄。回到體內CAR-T領域，儘管目前仍處於早期階段，但隨着更多臨牀數據的讀出，未來在該領域脱穎而出的企業價值必將進一步提升。最後，雲頂新耀的mRNA平台不僅用於開發體內CAR-T療法，還涵蓋了腫瘤疫苗等其他領域，其應用前景同樣廣闊。目前，雲頂新耀已經成功構建了mRNA產品矩陣，並迅速推進相關管線進入臨牀階段：除了體內CAR-T項目外，個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已於3月初完成首例患者給藥，預計今年內將公佈初步數據；通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14已獲得美國FDA的臨牀試驗批件，成為雲頂新耀首款自主研發並進入全球臨牀階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，計劃於三季度向國內監管部門遞交臨牀試驗申請。這種“一個平台、多技術路線並進、覆蓋多種疾病”的策略，將使其平台價值實現指數級增長。同時，每一個mRNA管線都具備對外商務拓展（BD）的巨大潛力。無論是體內生成的CAR-T療法，還是mRNA腫瘤疫苗，都是當前全球各大藥企高度關注的熱點領域。雲頂新耀表示，公司已與全球排名前20的藥企進行了廣泛接觸，並與多家跨國公司（MNC）展開深入溝通，希望能夠達成能夠充分體現該平台價值的商務合作。公司同時強調，其BD策略始終聚焦於通過國際合作夥伴推動資源創新藥的全球佈局，以創造更大的價值。基於此，市場已經開始對雲頂新耀的價值進行重新評估。中金公司在最新研報中指出，由於雲頂新耀正在與海外藥企洽談mRNA技術平台的出海合作，因此將其目標價上調至80.0港元。在此之後，艾伯維以21億美元收購Capstan的事件，進一步為體內CAR-T領域提供了估值參考，意味着雲頂新耀擁有更大的增長潛力。顯然，多年前佈局的mRNA技術平台，如今已成為雲頂新耀價值提升的關鍵所在。/ 04 /總結在細胞治療領域，一場深刻的技術變革正在如火如荼地展開。在這場全球範圍內的體內CAR-T研發競賽中，雲頂新耀憑藉其自主構建的AI+mRNA技術平台，再次助力中國藥企躋身全球研發的前沿陣地。雲頂新耀的價值不僅體現在其與國際藥企幾乎同步的研發進度上，更在於其技術平台所藴含的巨大潛力。該平台能夠支持從腫瘤疫苗到體內CAR-T療法，從癌症治療到自身免疫性疾病治療的廣泛應用，不斷探索更多醫學突破。當真正掌握底層技術平台後，以雲頂新耀為代表的中國藥企正在持續向全球創新藥的核心舞台邁進，並站在了價值重估的歷史性轉折點上。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"code":"91000000","status":"200"}}}