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聚焦高成長公司，100000+投資菁英共同關注

當創新藥板塊近期來到平臺震盪階段，大部分公司短期表現掙扎的背景下，遠大醫藥近兩週仍然取得了超過15%的漲幅，今日更是觸及9.89港元的高位。

市場不會有無緣無故的愛，遠大醫藥2025年創新藥板塊迎來密集的里程碑催化，備受市場關注的便是全球FIC/BIC膿毒症管線STC3141，其維持免疫穩態的創新機制在臨牀中獲得成藥性驗證，未來有望全球商業化加速和創下國產創新藥海外授權紀錄。另一邊，遠大醫藥核藥板塊攻勢不止，數個重磅管線臨牀加速、早研潛力管線讀出優異數據、核藥基地投產等催化都在強化市場對遠大醫藥的價值認知和體現公司強大的創新研發實力。

核藥板塊的催化，還在繼續。

7月7日，遠大醫藥公告其SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液（易甘泰®）獲得FDA提前批准新適應症用於不可切除肝細胞癌（HCC）。此次提前批准是基於DOORwaY90研究的突破性中期數據成功達到預設主要終點，且未限制腫瘤直徑大小，由此易甘泰®成爲全球首個且唯一獲FDA批准用於不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應症的選擇性內放射治療產品。

（圖源：遠大醫藥官微）

易甘泰®HCC適應症在FDA的提前獲批，對遠大醫藥核藥板塊商業化加速意義重大，這不僅將助力易甘泰®對應適應症在中國快速獲批上市，造福廣大中國HCC患者，同時也反映了遠大醫藥創新核藥海外臨牀註冊能力的全球領先水平。

目前，易甘泰®在國內獲CDE批准不可手術切除結直腸癌肝轉移適應症，上市後已取得了豐厚的商業化成果，未來HCC的獲批有望進一步加速易甘泰的商業化，成就國內首個核藥重磅炸彈單品。

01

釔[90Y]提前批准，臨牀效率和產品價值凸顯

令市場關注的是，易甘泰®此次是基於一項名爲DOORwaY90研究的突破性中期數據獲批，DOORwaY90研究是一項前瞻性、多中心、開放標籤的臨牀試驗研究，該研究主要共同終點爲反應持續時間（DoR）和客觀反應率（ORR），而次要終點則爲總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）和安全性數據等。

衆所周知，近年來FDA愈發強調腫瘤新藥需要有無進展生存期（PFS）乃至總生存期（OS）的顯著獲益，這意味着採用替代終點申報上市的藥企要享受商業化加速的同時需承擔巨大審批風險，此次易甘泰®HCC適應症基於主要終點中期結果提前獲批，彰顯了遠大醫藥及聯營公司Sirtex在海外臨牀設計與註冊、數據管理和監管溝通層面具備很強的能力。

FDA的加速獲批在單個自然年中相對稀缺，而遠大醫藥易甘泰®基於中期數據提前獲得FDA批准，實現比快速審批通道更加領先的審批進度則更是鳳毛麟角，不僅凸顯了該產品獲得FDA高度認可，同時也打破了中國藥企海外核藥研發的紀錄，有望成爲全球核藥審批效率的標杆案例，其含金量顯然更高。

FDA旗下的藥物評價和研究中心（CDER）在2024年一共批准了50款新藥，其中有33種新藥（66%）使用了一個或多個加快審評過程的資格認定，最終50款藥物中只有7款藥物（14%）獲得加速批准。從稀缺性可見，能夠獲得FDA加速批准的產品皆具備開創性和卓越的療效。

（圖源：即刻藥數）

在不可切除的晚期HCC領域，易甘泰®作爲創新核藥治療不僅具備開創性，並且具備卓越的療效。

目前，晚期不可切除HCC以靶向治療、免疫檢查點抑制劑及組合療法爲主，普遍現有一線PD-(L)1組合療法臨牀ORR數據區間在30%-45%，mPFS均未超過10個月。

（圖源：Alpha Paipai）

易甘泰®的DOORwaY90研究中期數據顯示：經獨立中心審查評估，患者的ORR高達98.5%；所有可評估患者均顯示治療反應，提示局部腫瘤控制率達到100%；此外，中位緩解持續時間超過300天。

在非頭對頭橫向對比下，易甘泰®的療效數據顯然是碾壓性的，其不僅治療效果可覆蓋更多患者，並且治療持續深度顯著強於現有治療手段。另外，易甘泰®降低HCC患者肝移植等待期腫瘤進展風險，還可將不可手術患者的可切除率提高至20%-30%。

更值得注意的是，目前易甘泰®全球唯一中美雙獲批的樹脂微球放射產品，相比其他微球放射性產品具備獨特的差異化優勢：1）樹脂微球更易通過微導管，且劑量調整靈活性更高；2）樹脂微球的平均滲透深度顯著高於玻璃微球，可以讓輻射更均勻地覆蓋腫瘤，在較低的平均劑量下就能達到較高的腫瘤應答率‌，並實現更全面的腫瘤殺傷；3）療效和安全性更爲出衆，2023年的一項“頭對頭”研究回顧性分析指出，樹脂微球客觀緩解率（ORR）爲95%（vs 82%）且完全緩解（CR）率顯著高於玻璃微球（95% vs 56%）。

（圖源：梅斯醫學）

採用 SIR-Spheres®樹脂微球的易甘泰®，憑藉精準栓塞、高安全性、成熟臨牀數據等優勢劍指肝癌和結直腸癌肝轉移治療的潛在BIC治療手段，這一次遠大醫藥又走在全球前列。

02

釔[90Y]的放量之路，還在加速

易甘泰®即將迎來商業化的再加速，提前預定中國乃至全球重磅炸彈一席。

該產品早在2002年已在海外獲准上市，上市20多年來其在全球50多個國家和地區有超過15萬人次使用，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨牀認可，獲得多項國際、中國權威的臨牀實踐指南推薦，具備廣泛的市場基礎和積累了海量真實世界數據。

大量的臨牀結果和真實世界數據凸顯易甘泰®的臨牀價值和給患者帶來的強大獲益，助力在中國的商業化加速。以一項2005年12月至2020年12月回顧性研究爲例，研究納入26例HCC和8例肝內膽管癌（ICC）患者，21例在易甘泰®治療後接受肝切除，13例接受肝移植，接受肝切除的HCC患者5年和10年OS率分別爲76.9%和57.0%，而接受肝移植的ICC患者5年和10年OS率分別爲75%、60%（從接受易甘泰®治療開始）。

在中國，易甘泰®於2022年獲得CDE批准治療結直腸癌肝轉移患者，得益於遠大醫藥強悍的商業化能力、產品自身優異療效和差異化治療機制，上市以來商業化放量迅速，截至2024年末已累計治療近2000例患者，2024年更是錄得近5億港幣銷售收入，同比增速超140%，今年更是有望成爲國內首個收入破10億的核藥重磅炸彈。

如今易甘泰®在美國被FDA提前批准用於治療不可切除HCC，更是促進未來在中國的適應症拓展，加速成爲重磅炸彈更進一步。

2022年中國結直腸癌新發病例51.71萬，肝臟是結直腸癌最常見轉移部位，初診時15%-25%患者被發現有肝轉移，其中20%-30%的結直腸癌肝轉移患者初始可切除，但術後仍50-60%患者會復發，同時完成結直腸癌根治術後仍有15%-25%的患者發生肝轉移，初步預計潛在患者羣體在10萬人以上。

肝癌顯然是數倍大於結直腸癌肝轉移的市場，2022年國家癌症數據中心統計：中國肝癌新發病例數及死亡病例數分別高達37萬和32萬，不僅疾病負擔嚴重，而且未滿足臨牀需求巨大。據中國癌症雜誌文章，85%的HCC患者在確診時已是中晚期，由於失去了手術切除的時機，影響長期生存，這意味着每年新發不可切除HCC患者羣體至少超過30萬人。

目前易甘泰®截至2024年末合計治療患者約2000例，無論是面對結直腸癌肝轉移每年超過10萬的新發患者，還是面對不可切除HCC的30萬新發患者，治療滲透率顯然有巨大增長空間；而易甘泰®作爲能夠實現肝癌降期的創新治療產品，目前國內已有近70家醫院完成了核素轉讓手續，正式手術已在國內22個省市的50餘家醫院展開，當前在醫院、患者覆蓋有限的情況下銷售額已突破5億港元，未來隨着市場推廣和教育加速帶來滲透率快速提升，銷售增長空間廣闊。

另外，目前獲批HCC適應症治療手段多爲腫瘤直徑＜8cm患者，而一項在對1997例潛在合格的原發性肝癌患者的研究中腫瘤直徑＞8cm的患者比例高達13.2%，FDA在這次提前批准易甘泰®的不可切除HCC適應症的說明中並未限制腫瘤直徑大小，這也代表了其不受HCC腫瘤直徑大小帶來的治療限制，擁有更廣闊的市場空間。

03

創新核藥矩陣完備，未來火力全開

易甘泰®臨牀拓展順利和商業化成功的珠玉在前，遠大醫藥的核藥平臺近年來火力全開，公司不僅善用國內外的合作伙伴資源打造有全球競爭力的核藥管線矩陣平臺，並且還構建了自主研發的體系，以及打造了全球首個核藥全產業鏈閉環平臺以遍佈全球的渠道網絡。

（圖源：遠大醫藥官微）

易甘泰®只是遠大醫藥核藥板塊的首個開篇之作，公司有兩款對標諾華Pluvicto和Lutathera的Me Better或Best in class的重磅產品TLX591和ITM-11，Pluvicto和Lutathera在2024年實現銷售額分別爲13.92億美元（yoy+42%）、7.24億美元（yoy+20%），TLX591和ITM-11在靶向治療精準性、給藥依從性和安全性上都較Pluvicto和Lutathera有大幅度的優化，而ITM-11已有的全球三期臨牀COMPOSE研究數據中，非頭對頭比較Lutathera有療效和安全性的明顯優勢，並且ITM-11在國內正在進行三期臨牀，有望成爲國內首個商業化靶向SSTR的RDC產品。

遠大醫藥深諳核藥診療一體化帶來的組合效能，針對TLX591和ITM-11分別佈局了靶向PSMA和靶向SSTR的診斷核藥TLX591-CDx和TOCscan®，其中TLX591-CDx已經處於臨牀三期，有望率先實現商業化（同產品海外2024年實現近5.17億美元的銷售額）；同樣國內臨牀處於臨牀三期的診斷核藥還有TLX250-CDx，其診斷腎透明細胞癌（ccRCC）的敏感性和特異性遠超FDA要求的預設閾值，其有望成爲ccRCC全新臨牀診斷標準。另外，TLX250-CDx並不侷限於ccRCC，目前用於三陰性乳腺癌（TNBC）、非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）以及尿路上皮癌（UC）的多項適應症臨牀研究也在全球同步推進中。

遠大醫藥同時在自研核藥“充滿雄心”，早前與山東大學聯合成立遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院，進行RDC藥物的自研工作，早研階段產品儲備達12款。並且，遠大醫藥在今年業績會上提出“自研核藥出海”戰略，目標是自2025年起每年向FDA遞交一個產品申請，2028年-2029年首個產品完成臨牀試驗並向FDA遞交上市申請。

今年4月，遠大醫藥GPC-3診斷核藥GPN02006在IIT臨牀研究取得突破，GPN02006在早期微小HCC病竈檢測中展示出更優異的診斷效能（給藥30分鐘即可高質量成像），能夠實現HCC病竈的早期精準定位、治療反應的動態評估和復發轉移的早期預警；安全性方面，所有受試者給藥後均未報告任何藥物相關不良反應。未來，GPN02006有望成爲全球首個針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC產品。

核藥作爲特殊藥品，有競爭力的管線矩陣和強大研發技術平臺是不夠，企業能夠保障藥物生產和供應才能形成閉環的產業鏈能力，遠大醫藥是國內乃至全球少數具備打通產業鏈條能力的核藥企業。

遠大醫藥擬總規劃投資超30億的成都溫江核藥研發及生產基地已在今年6月正式投入運營，該基地覆蓋核藥早研、工藝開發、質量研究、非臨牀研究、智能生產與精準配送一站式全生命週期管理，建有14條符合藥物GMP產線，可實現多種同位素和多種核藥製劑的自主生產，同時預留α核素藥物生產線，是目前國際範圍內核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一。

據悉，溫江研發及生產基地有十大亮點與技術突破：1）擁有比利時IBA迴旋加速器，具備關鍵核素的自主化生產能力，解決了中國緊缺同位素依賴進口的難題；2）核素全流程自動化生產，產能穩定性提升至國際領先水平；3）打造智能製造體系，大幅提高實驗和生產穩定性；4）建立全自動分裝系統，實現全流程“零接觸”；5）自動化配體生產線實現多品類核藥的並行開發，降低生產成本；6）構建全鏈路互聯體系，生產效率提升300%；7）實現全鏈路AI智能運營，大幅提高運營效能；8）配備國際最高標準放射性操作熱室，徹底阻斷放射性物質外泄路徑；9）打造全球首套放射性藥物領域全流程輻射監測體系，實現“零外排”“零超標”；10）“配體+核素+技術平臺+智能化生產”“四位一體”打破國際壟斷。

（圖源：遠大醫藥官微）

溫江基地的全面投運，展示了遠大醫藥成功搭建起覆蓋“研發-生產-銷售”全產業鏈的閉環體系，打通了生產、配送到准入的全產業鏈條，並實現了從實驗室研發到工業化量產的戰略性跨越。同時溫江基地也將與公司美國波士頓研發中心、遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院等共同構建成爲其全球核藥研發中心網絡。隨着易甘泰®的放量和後續公司抗腫瘤診療產品集羣的商業化，這種核藥全產業鏈閉環平臺的優勢將逐步顯現。

結語：從易甘泰®的國內快速放量，再到現在的不可切除HCC適應症獲得FDA提前批准，可以強有力的印證遠大醫藥在覈藥領域佈局的前瞻性和卓越眼光。易甘泰®成爲重磅炸彈已然是不可阻擋之勢，而遠大醫藥紮實的創新藥核藥佈局顯然保證了公司將有第二個、第三個甚至第十個易甘泰®。

核藥之外，我們亦然能夠從眼科創新藥、呼吸及危重症板塊看到公司的綜合佈局眼光和創新實力，公司在眼科領域多款重磅產品處於商業化快速放量和衝擊商業化階段，適應症涵蓋乾眼症、眼科術後抗炎鎮痛、翼狀胬肉等多個差異化大適應症，市場潛力接近百億；呼吸及危重症板塊，公司集齊了國內吸入製劑的高價值仿製品種和手握複方創新吸入製劑，覆蓋不同程度鼻炎患者，商業化放量正當時，而更大王炸在於膿毒症管線STC3141，其有望改寫全球膿毒症治療格局的同時，基於全球膿毒症管線的稀缺性，未來還有望收穫一個百億美元的大交易。

2025年遠大醫藥多個創新產品管線的里程碑批量兌現，不僅在一步一步的鞏固公司國內核藥龍頭的地位，而眼科、呼吸及危重症板塊的全面開花，讓市場全新認識公司在創新藥領域的佈局眼光和牀新研發能力。遠大醫藥的這些創新管線集羣，將打造一個千億市值的“遠大”，並且有望將這家中國的Pharma推動駛向全球創新藥巨頭的遠方。

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