2025年7月，德琪醫藥亮相“格隆匯·中期策略會·2025”並發表主題演講，以“醫者無疆，創新永續”爲願景，向全球投資者展現其作爲創新藥企的硬核實力。

作爲一家兼具研發驅動與商業化能力的生物製藥領軍企業，德琪醫藥佈局實體腫瘤，血液腫瘤和自身免疫系統疾病領域，聚焦同類首款/同類最優療法開發，致力於通過突破性療法重塑全球患者生存質量。

在創新藥板塊強勢反彈的2025年，德琪醫藥何以領跑18A企業，年內股價漲幅超347.69%？（截至6月30日收盤）

圖表一：公司今年以來股價走勢圖

數據來源：WIND，格隆彙整理 數據截止2025年6月30日收盤

研發管線驅動價值躍升

德琪醫藥在資本市場的亮眼表現，源於其研發管線的驅動：第二代高壁壘TCE平臺技術以及中後期全球同類最佳資產。技術突破和臨牀驗證爲公司長期發展注入強勁動力。

圖表二：德琪醫藥研發重點

數據來源：公司路演資料，格隆彙整理

1. 第二代TCE平臺：空間位阻遮蔽技術賦能安全性與療效

德琪醫藥自主研發的AnTenGager™是新型第二代“2+1”TCE平臺，通過空間位阻遮蔽技術實現更高安全性和更強療效的TCE開發。相較一代TCE平臺，其核心優勢體現在四大維度：

安全性提升：細胞因子釋放綜合徵（CRS）風險更低，患者耐受性更優；

靶向能力拓展：通過二價結合疾病相關抗原（DAA），可精準靶向低表達甚至極低表達靶點，突破一代TCE僅適用於中高表達人羣的侷限；

技術通用性：空間位阻遮蔽結構爲自動展開設計，無需依賴特定微環境酶切，可廣泛應用於腫瘤（實體瘤、血液瘤）及自身免疫性疾病領域；

專利壁壘構建：自主研發的CD3抗體序列擁有全球專利，其獨特表位設計（位於遮蔽區域）形成技術護城河，競品難以複製。 

基於上述優勢，AnTenGager™ TCE 2.0平臺有望突破一代TCE在血液瘤外適應症的侷限，重塑實體瘤、血液瘤及自身免疫性疾病的治療格局。目前，平臺已佈局近10款臨牀前候選藥物，首款產品ATG-201（CD19×CD3雙抗）計劃於2025年下半年提交IND申請；後續衍生產品如ATG-106（CDH6×CD3）、ATG-110（LY6G6D×CD3）等，覆蓋自身免疫性疾病，實體瘤和血液瘤領域。

據管理層透露，德琪醫藥已啓動AnTenGager™平臺的開放化戰略，通過技術授權、聯合開發、產品授權等合作模式，最大化釋放平臺價值。未來，“BD+授權合作”雙模式將持續爲公司提供增長動力。

圖表三：公司AnTenGager^TM平臺管線

數據來源：公司路演資料，格隆彙整理

2. ATG-022（Claudin 18.2 ADC）：突破低表達腫瘤治療瓶頸，峯值有望達50億美元

作爲德琪醫藥核心資產之一，ATG-022（Claudin 18.2 ADC）正快速推進II期CLINCH臨牀研究，目前已進入臨牀價值中後期驗證的關鍵階段。

此前，公司在ASCO GI大會公佈的I/II期數據顯示：在CLDN18.2中高表達（IHC 2+/3+ ≥20%，N=23）患者中，客觀緩解率（ORR）達39%，疾病控制率（DCR）87%；在低/極低表達（IHC 2+/3+ <20%，N=10）患者中，ORR高達30%，DCR 50%。值得關注的是，同靶點競品多聚焦中高表達人羣，而ATG-022在低/極低表達患者中的響應率（30%）尤爲突出，體現了其抗體親和力及內吞效率的優勢。

安全性方面，試驗未觀察到全身積累性疾病（如眼毒性、神經毒性、間質性肺炎等），在2.4mg/kg推薦劑量組的42例受試者中，僅2%因不良反應停藥（競品近10%），安全性顯著優於同類產品。

目前，ATG-022在中國內地和澳洲的II期研究正持續推進，有望近期進入註冊性臨牀。根據公司預測，若獲批上市，其峯值銷售潛力有望達50億美元。

3. ATG-037 (口服CD73小分子)

ATG-037 (口服CD73小分子)即將進入II期臨牀研究。此前公司在2025 ASCO會議上公佈的I期STAMINA-01試驗的數據顯示，ATG-037聯合默沙東的PD-1抑制劑KEYTRUDA® (帕博利珠單抗)治療免疫檢查點抑制劑(CPI)耐藥的黑色素瘤患者的ORR爲36.4%，DCR爲100%。

Q&A

Q1：AnTenGager的抗體是否爲自主研發？

A1：是的，抗體均爲自主研發。公司開發了獨特的空間位阻遮蔽技術：在結合疾病抗原前，CD3結合位點被遮蔽，不結合或激活T細胞；在結合疾病抗原後，AnTenGager抗體發生構象改變，暴露CD3結合位點，從而實現了疾病部位選擇性激活T細胞，介導T細胞對靶細胞的殺傷。

Q2：公司是否擁有CD3抗體相關專利技術？

A2：是的，公司擁有獨家研發具有全球專利的全新序列CD3抗體技術。傳統TCE平臺應用的CD3抗體多爲過期老專利，其快上慢下的結合動力學，雖可殺傷腫瘤細胞，但會導致CRS風險，甚至可能致命；同時T細胞持續激活會耗竭失效。公司的全新CD3抗體結合特殊空間表位，具有在於“快上快下”結合動力學：迅速結合並激活T細胞，隨後快速解離，讓T細胞短暫“冷卻”後再結合，既維持T細胞長期活性，又控制細胞因子釋放，避免過度激活。這一設計通過細節技術優化了安全性和持久性。

Q3：其他藥企也在做CD3，公司的專利保護如何？

A3：公司使用全新序列的CD3，具有全球專利。其他企業可使用已過期的CD3專利，但這類傳統CD3與公司的2+1空間位阻遮蔽結構適配性不佳；即使嘗試類似結構設計，因公司的CD3表位位置特殊（恰好位於遮蔽區域），其他企業即使結構相同大部分情況下也無法實現有效遮蔽，技術壁壘較高。

Q4：目前抗體組合的研發方向是什麼？

A4：公司正在研發針對自身免疫、實體瘤和血液腫瘤的多個雙抗或三抗TCE產品。如針對自免疾病的CD19 x CD3，將在近年末明年初直接申報自免疾病的IND。相較於其他企業從血液瘤切入自免的路徑（需重新申報IND），公司直接佈局自免領域，因自免患者對安全性要求更高（CRS風險在腫瘤中可通過住院管理，但自免患者難以接受），而公司的技術更適配自免適應症的安全性需求。針對實體腫瘤，公司擁有CDH6、LY6G6D、ALPPL2等新穎靶點的TCE，靶向未被滿足的臨牀需求，同樣具有很大市場潛力。

Q5：TCE產品是否有出海規劃？

A5：公司未來將在今年三季度公佈臨牀前更多藥理毒理數據，包括CD34陽性造血幹細胞人源化小鼠及非人靈長類動物數據，因二者更接近人體，對BD交易及成藥性驗證更具參考價值。