覓瑞MIRXES：自詡「唯一獲批」現信披疑雲核心產品特異性或低於國內兩款產品

金證研

2025/07/09

《金證研》南方資本中心修遠/作者西洲映蔚/風控胃腸鏡是食管、胃、大腸疾病篩查的首選手段，也是目前診斷胃腸癌的「金標準」。尤其是在發現早癌方面，是其他任何檢驗檢查手段都無可替代的。而作為癌症早篩企業的Mirxes Holding Company Limited（以下簡稱「覓瑞」），也在港股申報材料中「坦言」，其核心產品與金標準相比仍存在若干侷限性。然而，覓瑞的核心產品被設計為胃癌篩查金標準的...

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Limited（以下簡稱「覓瑞」），也在港股申報材料中「坦言」，其核心產品與金標準相比仍存在若干侷限性。然而，覓瑞的核心產品被設計為胃癌篩查金標準的補充檢測，而覓瑞在與之對比時稱多個方面均優於內窺鏡，此外，覓瑞核心產品能在四個小時之內提供快速檢測結果，實際卻依賴能否獲得PCR實驗室。不僅如此。覓瑞自稱系全球範圍內唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產品監管批准的公司，但在申報材料的實際可行日期之前，已有國內企業取得分子胃癌篩查IVD產品監管批准。一、自詡唯一獲批進行胃癌篩查的分子診斷IVD產品背後，國內已有藥企分子胃癌篩查IVD產品獲批總所周知，廣告法對絕對化用語的使用做出了明確規定。在此背景下，覓瑞自稱系全球範圍內唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產品監管批准的公司。但在申報材料的實際可行日期之前，已有國內企業取得分子胃癌篩查IVD產品監管批准。1.1 覓瑞自稱，其系全球範圍內唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產品監管批准的企業需要指出的是，覓瑞在申報文件中宣稱「唯一」。據2025年5月12日發布的《Mirxes Holding Company Limited的聆訊後資料集》（以下簡稱「聆訊後資料集」）以及2025年5月15日發布的《Mirxes Holding Company Limited全球發售》（以下簡稱「全球發售文件」），覓瑞是全球為數不多的已獲得分子癌症篩查行業IVD產品監管批准的公司之一，同時也是全球範圍內首家且唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產品監管批准的公司。同時，覓瑞的核心產品GASTROClear™為全球首款也是唯一一款獲批准進行胃癌篩查的分子診斷IVD產品。然而，《金證研》南方資本中心研究發現，關於全球唯一一款獲的胃癌篩查IVD產品，或現信披疑雲。1.2 博爾誠的基因甲基化檢測試劑盒，屬於胃癌輔助診斷產品並已獲批據博爾誠（北京）科技有限公司（以下簡稱「博爾誠」）官網，截至查詢日2025年7月9日，博爾誠具有「癌症早檢試劑盒」產品「思博衞RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）」。該款產品屬於胃癌輔助診斷產品，註冊證號為「國械注準20203400447」。同時，博爾誠官網顯示，該款產品的優勢包括「10ml外周血即可檢測」、「約8小時即可完成檢測」以及「多元基因組合物及胃癌甲基化分級專利」等。據中國中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會於2023年4月發表的《中國早期胃癌篩查檢驗技術專家共識》，早期胃癌檢驗技術根據檢驗樣品及檢測方式不同可以分為呼氣檢測技術、血清學免疫檢測技術和分子檢測技術。其中，血清學免疫檢測技術，可用於多種血清腫瘤標誌物及胃特異性蛋白的檢測，以輔助早期胃癌的篩查。而目前應用於胃癌早期診斷的分子檢測技術包括熒光定量PCR檢測。此外，早期胃癌檢驗技術促進了相關標誌物的發現，其中包括基因甲基化標誌物。同時，覓瑞披露稱，分子檢測包括液體活檢和蛋白質標誌物。由此可見，博爾誠的「思博衞RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）」產品，或系以基因甲基化為標誌物，使用熒光定量PCR技術檢測的用於胃癌早篩的試劑盒產品。1.3 該產品取得註冊批覆的時間，系在覓瑞港股申報材料的實際可行日期之前值得一提的是，據國家藥品監督管理局信息，「思博衞RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）」的生產企業為博爾誠，產品批准日期為2020年4月28日。這或意味着，該產品取得註冊批覆的時間，系在覓瑞申報材料的實際可行日期之前。而在上述兩款產品或均屬於用於胃癌篩查的分子診斷IVD產品的情況下，覓瑞自稱系全球範圍內唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產品監管批准的公司，信息披露現疑雲。除了信息披露，再來關注覓瑞核心產品的競爭力情況。二、核心產品特異性低於國內兩款胃癌基因甲基化檢測產品，檢測結果依賴PCR實驗室靈敏度是檢測準確識別患病者的能力（真陽性率），特異性是檢測準確識別非患病者的能力（真陰性率）。靈敏度和特異性是衡量檢測的關鍵標準。在此情況下，覓瑞的核心產品的特異性，或低於國內兩款胃癌基因甲基化檢測產品。除此以外，覓瑞自稱開發基於RT-qPCR的核心技術，與其他廣泛採用的qPCR平台相比，在提高準確性等方面具有良好的競爭力。然而，通過專家共識意見以及上述兩款國內競品使用的檢測方法來看，熒光定量PCR檢測技術即qPCR適於現階段國內早期胃癌檢驗技術的發展需求。2.1 相比國內兩款胃癌基因甲基化檢測產品，覓瑞核心產品的特異性或更低相比而言，覓瑞的核心產品的關鍵指標或值得關注。具體來看，據聆訊後資料集及全球發售文件，覓瑞的主要產品GASTROClear™的靈敏度為一期胃癌為87.5%，而小於1釐米的早期病變為75%；特異性為68.4%。而據博爾誠官網，「思博衞RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）」的靈敏度為61.76%，特異性為85.07%。除此以外，北京艾克倫醫療科技有限公司（以下簡稱「艾克倫醫療」）成立於2015年，針對肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胃癌等高發癌種，進行腫瘤早篩產品的研發、生產及臨床檢測。據艾克倫醫療官網，「艾為定基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）」是艾克倫醫療的胃癌基因甲基化檢測產品，批准號為「國械注準20243400692」。而「艾為定基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）」的靈敏度為80.77%，特異性為92.07%。即覓瑞的核心產品的靈敏度高於國內兩款胃癌基因甲基化檢測產品，但特異性或均低於前述兩款產品。而問題才啱啱開始。2.2 核心技術是基於RT-qPCR檢測，稱與其他qPCR平台相比具有競爭力值得注意的是，覓瑞自稱核心技術具有良好的競爭力。據聆訊後資料集及全球發售文件，截至最後實際可行日期，覓瑞於新加坡擁有兩所研發實驗室，一所用於RT-qPCR檢測，另一所用於NGS。此外，覓瑞稱，GASTROClear™配備其mSMRT-qPCR技術，且每次使用能夠快速檢測13個樣本，於PCR實驗室四小時內可獲得檢測結果。覓瑞先進的miRNA檢測及定量能力基於其mSMRT-qPCR技術，並依賴覓瑞獨特的三引物法。目前，最常用的液體活檢目標包括循環腫瘤細胞（CTC）、循環腫瘤DNA（ctDNA）及miRNA。其中，循環腫瘤細胞對應的檢測方法包括「RT-PCR」，循環腫瘤DNA對應的檢測方法包括「qPCR」，而miRNA對應的檢測方法包括「RT-qPCR」。在此背景下，覓瑞稱已開發基於RT-qPCR的miRNA技術平台（mSMRT-qPCR技術平台）。與其他廣泛採用的qPCR平台相比，覓瑞的mSMRT-qPCR技術在提高準確性及實現更高的人體血液中的miRNA檢測精準度及檢測方面，具有良好的競爭力。然而，專家共識意見指出，qPCR適於現階段早期胃癌檢驗技術的發展需求。2.3 專家共識指出，熒光定量PCR即qPCR技術適於現階段早期胃癌檢驗技術發展需求據中國中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會於2023年4月發表的《中國早期胃癌篩查檢驗技術專家共識》，分子檢測技術是應用分子生物學方法分析受檢者基因，是否有缺陷或者表達產物是否異常，以此達到疾病診斷的目的。目前應用於胃癌早期診斷的分子檢測技術有熒光定量PCR檢測、二代測序（next-generation sequencing，NGS）以及質譜檢測技術。需要説明的是，熒光定量PCR檢測技術適於現階段早期胃癌檢驗技術的發展需求；NGS目前更多應用於前瞻性臨床試驗；質譜檢測技術可用於早期胃癌差異蛋白的篩選。而公開信息顯示，熒光定量PCR（Quantitative Real-time PCR），即qPCR。與此同時，覓瑞稱，檢測或量化miRNA有三種常用方法：NGS，該方法生成樣本中存在的所有miRNA的序列信息，但成本高，需要大量引入材料，可能無法準確測量miRNA水平；微陣列，該方法通過miRNA與熒光探針結合產生的光信號比較miRNA的表達譜變化，但無法定量；RT-qPCR，該方法能夠檢測及量化給定樣本中的miRNA數量。由此可見，覓瑞自稱已開發基於RT-qPCR的miRNA技術平台，與其他廣泛採用的qPCR平台相比具備良好的競爭力。然而，通過專家共識意見以及上述兩款國內競品使用的檢測方法來看，熒光定量PCR檢測技術即qPCR，適於現階段國內早期胃癌檢驗技術的發展需求。2.4 「金標準」內窺鏡無法替代，覓瑞在與之對比時稱多個方面均優於內窺鏡值得關注的是，當前胃癌早期篩查的金標準仍是內窺鏡。據聆訊後資料集及全球發售文件，GASTROClear™被設計為胃癌篩查金標準的補充檢測。儘管GASTROClear™提供無創傷且更方便的胃鏡檢查替代方案，但與金標準相比仍存在若干侷限性。具體而言，GASTROClear™於臨床相關試驗人羣中的特異性相對較低(68.4%)，可能導致較高的假陽性率。使用GASTROClear™篩查出中度或高度胃癌風險的受試者，可能仍需接受後續胃鏡檢查以進行確認，這可能會增加受試者的整體篩查成本。也即是説，覓瑞的核心產品系內窺鏡的補充檢測，並不能替代內窺鏡。然而，覓瑞卻在對比時，宣稱在多項指標上比內窺鏡更具備優勢。據聆訊後資料集，胃癌早期的篩查方法包括蛋白質類標誌物、影像、內窺鏡檢查以及液體活檢。相比內窺鏡檢查，覓瑞使用qPCR檢測血液中的癌症miRNA能夠檢測一期及二期早期癌症，而內窺鏡檢查無法檢測；同時，檢測侵入性方面，覓瑞的產品可實現無創（簡單抽血），而內窺鏡檢查極具侵入性；此外，內窺鏡檢查的終端用户價格和檢測便捷性方面，均不及覓瑞的核心產品。在GASTROClear™被設計為胃癌篩查金標準的補充檢測的前提下，覓瑞披露的檢測方法比較中，稱在檢測早期癌症、檢測侵入性以及終端用户價格等多方面優於內窺鏡檢查。值得一提的是，覓瑞自稱4小時可以提供檢測結果，但實際仍依賴PCR實驗室。2.5 能在四個小時之內提供快速檢測結果，實際卻依賴能否獲得PCR實驗室據聆訊後資料集，GASTROClear™能在四個小時之內提供快速檢測結果，但其實際依賴能否獲得PCR實驗室，且其無法替代胃鏡檢查所提供的全面診療功能。上述情形來看，覓瑞的核心產品的特異性低於國內兩款胃癌基因甲基化檢測產品。除此以外，覓瑞自稱開發基於RT-qPCR的核心技術，與其他廣泛採用的qPCR平台相比，在提高準確性等方面具有良好的競爭力。然而，通過專家共識意見以及上述國內兩款胃癌基因甲基化檢測產品的檢測方法來看，熒光定量PCR檢測技術即qPCR適於現階段國內早期胃癌檢驗技術的發展需求。值得一提的是，「金標準」內窺鏡無法替代，但覓瑞在對比時卻稱其產品在多方面由於內窺鏡檢測。三、結語此番申報背後，特異性是衡量檢測的關鍵指標之一，覓瑞核心產品的靈敏度高於國內兩款胃癌基因甲基化檢測產品，但特異性或均低於前述兩款產品。且核心產品能在四個小時之內提供快速檢測結果，實際卻依賴能否獲得PCR實驗室。值得注意的是，覓瑞稱與其他qPCR平台相比，其RT-qPCR檢測具有競爭力的另一面，專家共識指出，熒光定量PCR即qPCR技術適於現階段早期胃癌檢驗技術發展需求。此外，覓瑞自詡其系全球範圍內唯一一家獲得分子胃癌篩查IVD產品監管批准的企業，而國內已有藥企分子胃癌篩查IVD產品獲批。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"-1","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}

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