百濟神州暗藏殺招

藥渡

2025/07/12

在這個快速變化的時代，每一家創新藥企都在竭盡全力的拼搏。例如，近日ADC龍頭榮昌生物達成了一項NewCo出海交易：將核心產品泰它西普在大中華區以外的全球權益授予美國公司Vor Biopharma Inc.，將取得後者價值1.25億美元現金及認股權證，最高可達41.05億美元的臨床註冊及商業化里程碑付款，以及高個位數至雙位數銷售提成款。現階段，榮昌生物正在不斷尋求突圍，爭取早日實現扭虧為盈。而另一邊...

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Inc.，將取得後者價值1.25億美元現金及認股權證，最高可達41.05億美元的臨床註冊及商業化里程碑付款，以及高個位數至雙位數銷售提成款。現階段，榮昌生物正在不斷尋求突圍，爭取早日實現扭虧為盈。而另一邊，「創新藥一哥」百濟神州已經明確表示即將「上岸」：預計將實現2025年全年GAAP經營利潤為正，經營活動產生正現金流。這一信心主要來源於貢獻公司大部分收入的血液瘤王牌產品澤布替尼。要知道，憑藉頭對頭擊敗強生/艾伯維的伊布替尼以及獲批廣泛適應症，澤布替尼在2024年實現全球銷售額突破20億美元，而且銷售峯值有望突破50億美元，實力相當強悍。然而，當行業目光聚焦於血液瘤產品的鋒芒時，百濟神州的實體瘤管線卻如深海暗流般積蓄能量，爆發在即。01全面出擊實體瘤領域也是百濟神州的主要引擎之一。2024年，百濟交出了一份令市場滿意的業績答卷。這不僅得益於澤布替尼強悍的銷售實力，實體瘤的基石產品替雷利珠單抗（百澤安）也功不可沒，實現銷售額按年增長16%至6.21億美元。替雷利珠單抗已在中國獲批14項適應症，是目前獲批且納入國家醫保藥品目錄適應症數量最多的PD-1抑制劑，並且已在美國、歐盟等45個國家和地區獲批上市，有望成為百濟下一個「十億美元分子」。然而，替雷利珠單抗只是百濟實體瘤管線的「冰山一角」。要麼不出擊，要麼全面出擊。目前，百濟實體瘤管線已經全面覆蓋肺癌、乳腺癌/婦科癌症、胃腸道癌等疾病領域。百濟神州所有研發管線（截至2025.05.07）圖源：公司官網（1）肺癌管線針對肺癌，百濟佈局了多種關鍵通路和治療模式，前者包括EGFR、KRAS、PRMT5，後者包括ADC、免疫腫瘤、TCRm x CD3，管線包括：CD3/DLL3雙抗塔拉妥單抗（Tarlatamab）、BG-60366（EGFR CDAC）、BG-C354（B7-H3 ADC）、BG-89894（MAT2A抑制劑）、BGB-58067（MTA協同PRMT5抑制劑）、BG-T187（EGFR x MET三抗）、BGB-26808（第二代HPK-1抑制劑）等。新型EGFR降解劑BG-60366正在開展治療EGFR突變型非小細胞肺癌的I期臨床試驗，對奧希替尼敏感和耐藥的EGFR突變臨床前模型中均有顯著的抑瘤作用，百濟神州預計該藥的銷售峯值有望超40億美元。（2）乳腺癌/婦科癌症管線針對乳腺癌治療方式，百濟主要佈局細胞周期、PI3K、雌激素受體信號、PARP 1/2等關鍵通路，以及ADC、免疫腫瘤、免疫細胞銜接器等治療模式，管線包括：BGB-43395（CDK4抑制劑）、BG-68501（CDK2抑制劑）、BGB-21447（Bcl-2抑制劑）、BG-C9074（B7H4 ADC）、BGB-A3055（CCR8單抗）、BGB-B455（CLDN6 x CD3雙抗）、BGB-30813（DGKζ抑制劑）。BG-C9074的靶點為B7-H4，高度表達在子宮內膜癌、乳腺癌、卵巢癌等實體瘤中；BGB-21447是第二代BCL-2抑制劑，相較百濟另一款BCL-2抑制劑Sonrotoclax（BGB-11417，索托克拉），展現出更多強效性和選擇性，以及更長半衰期，正在開展單藥治療乳腺癌和其他實體瘤的I期研究。（3）胃腸道癌管線針對胃腸道癌，百濟主要佈局KRAS、PRMT5、EGFR等關鍵通路，以及ADC、免疫腫瘤、免疫細胞銜接器等治療模式，管線包括：HER2雙抗澤尼達妥單抗、泛KRAS抑制劑BGB-53038、FGFR2b ADC藥物BG-C137、GPC3 x 4-1BB雙抗BGB-B2033、MUC1 x CD16A雙抗BGB-B3227、抗CEA ADC藥物BG-C477。BG-C137專為上消化道腫瘤和乳腺癌患者設計，具有旁觀者效應，目前正在美國開展治療晚期實體瘤患者的Ia/b期臨床研究。02進入衝刺階段目前，百濟神州已有多款實體瘤管線處於臨床後期階段，包括澤尼達妥單抗（Zanidatamab）、塔拉妥單抗（Tarlatamab，AMG 757）。澤尼達妥單抗由Zymeworks開發，此前已於2024年11月獲FDA加速批准上市，用於治療經治、不可切除、局部晚期或轉移性HER2陽性膽道癌患者，成為全球首個且唯一一個獲批用於HER2+膽道癌的HER2雙抗。膽道癌是一類預後很差的腫瘤，當前二線標準化療帶來的中位總生存期（OS）僅6-9個月。而根據HERIZON-BTC-01研究結果顯示，澤尼達妥單抗治療HER2陽性膽道癌患者的cORR達41%，中位緩解持續時間（DoR）為12.9個月，中位OS長達15.5個月。百濟擁有澤尼達妥單抗在亞洲（除日本外）、澳大利亞和新西蘭的開發和商業化權利。目前，澤尼達妥單抗已經於今年5月在中國獲批上市，適用於既往接受過全身治療的HER2高表達（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。Zymeworks的另一家合作伙伴Jazz Pharmaceuticals表示，澤尼達妥單抗巔峯銷售額將超20億美元。目前，澤尼達妥單抗還在開展一線治療膽道癌、二線及以上乳腺癌、一線治療胃食管腺癌等多項III期研究，以及聯用多西他賽針對HER2陽性乳腺癌的臨床試驗。根據2025 ASCO大會公布的研究數據顯示，澤尼達妥單抗聯合化療在HER2陽性晚期胃癌患者中展現了顯著的長期生存獲益：所有患者中，cORR率為76%，中位DoR為18.7個月；中位PFS為12.5個月；中位OS為36.5個月，最長生存時間達到57.9個月，且安全性可控。百濟神州實體瘤管線圖片來源：公司公告塔拉妥單抗是安進開發的CD3/DLL3雙抗，已於2024年5月獲FDA批准上市，用於治療接受鉑類化療後疾病進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，上市半年即創造收入1.15億美元。Jefferies分析師預計，Tarlatamab的峯值銷售額約為15-20億美元。百濟擁有塔拉妥單抗在中國的商業化權益，目前正在開展二線治療SCLC、一線治療ES-SCLC和侷限期小細胞肺癌（LS-SCLC）等多項III期臨床試驗，有望今年內遞交相關適應症的上市申請。根據2025年ASCO大會公布的DeLLphi-304研究結果顯示，塔拉妥單抗對比化療用於SCLC二線治療的表現驚豔，中位OS較化療組顯著延長5.3個月（13.6個月vs 8.3個月）死亡風險降低了40%，而且腫瘤客觀緩解率（ORR）分別達到35%、20%，且中位DOR更長，安全性可控。03潛在大藥不止一個從長遠來看，百濟神州在實體瘤領域培育的許多早期管線，將在未來幾年陸續讀出臨床研究數據，包括BGB-43395、BGB-53038、BG-C9074、BG-60366，其中不乏銷售峯值超20億美元，甚至超過50億美元的潛在重磅管線。BGB-43395是一種CDK4單靶點抑制劑，不產生CDK6介導的、脱靶毒性，有望實現比CDK4/6抑制劑更好的有效性和更低的毒性，且具備同類最佳潛力，目前正在開展單藥治療或聯合氟維司羣或來曲唑針對HR+/HER2-乳腺癌和其他晚期實體瘤患者的I期研究。從市場競爭看，目前全球獲批上市的CDK抑制劑主要為CDK4/6抑制劑，包括禮來的阿貝西利、輝瑞的哌柏西利，2024年銷售額分別達53億美元、44億美元。而在CDK4抑制劑領域，目前全球僅有輝瑞/Arvinas的Atirmociclib（國內外均處於Ⅲ期臨床）、恒瑞醫藥的HRS-6209（國內處於I/II期臨床）等少數競品。基於BGB-43395有望展現出比哌柏西利更優的治療潛力，百濟預計其銷售峯值將超過50億美元。百濟神州潛在重磅管線圖片來源：公司公告BGB-53038是國內第三個獲批進入臨床的Pan-KRAS抑制劑，正在開展單藥治療及聯合其他藥物針對KRAS突變或擴增的晚期或轉移性實體瘤患者的I期研究。Pan-KRAS抑制劑的優勢在於，能夠抑制多種KRAS突變類型（19%的癌症類型具有KRAS突變），與其他靶向藥物聯用效果更好，且有望克服耐藥性。目前，在國內僅有加科思JAB-23E73、瓔黎藥業YL-17231等幾款Pan-KRAS抑制劑進入臨床，且都處於早期臨床階段，市場競爭相對緩和。百濟預計BGB-53038銷售峯值將超過30億美元。BG-C9074是百濟以超13億美元總額從映恩生物引進的B7-H4 ADC，正在開展單藥治療以及其與替雷利珠單抗聯合用藥治療晚期實體瘤患者的Ia/Ib期研究。根據2025 ASCO大會公布的臨床研究結果顯示，截至2025年1月22日，55例晚期腫瘤患者（卵巢癌25例、乳腺癌16例、膽管癌10例、其他腫瘤類型4例）接受了BG-C9074單藥治療，在39例可評估療效患者中，觀察到8例（20.5%）部分緩解（4例確認，4例未確認）。同類競品中，翰森製藥/葛蘭素史克（GSK）的HS-20089進度最快（已進入III期臨床），阿斯利康AZD-8205即將啓動III期臨床，其餘藥物均處於早期階段。BG-60366可降解攜帶TKI敏感突變和耐藥突變的EGFR，因此有可能克服EGFR-TKI治療中遇到的耐藥性問題，目前正在開展治療EGFR突變型非小細胞肺癌患者的Ia/Ib期臨床試驗。04結語綜上可見，百濟神州在實體瘤領域構建了多維度創新管線矩陣，編織出了一張覆蓋多個疾病領域的價值網絡，其核心價值不僅體現在單個產品的市場潛力，更在於系統性技術突破帶來的協同效應。從商業視角看，百濟神州的實體瘤管線藴藏着巨大的市場價值。參考資料百濟神州的財報、公告、官微*聲明：本文僅是介紹醫藥疾病領域研究進展或簡述研究概況或分享醫藥相關訊息，並非也不會進行治療或診斷方案推薦，也不對相關投資構成任何建議。內容如有疏漏，歡迎溝通指出！13.8億！國產PD-L1抗體再出海，基石藥業「舒格利單抗」打通西歐市場特朗普關税大棒再揮向醫藥！藥品關税或將高達200%100億美元！默沙東收購Verona，押注呼吸賽道","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}