摘要：諾和諾德近期突然終止與數字醫療公司 Hims & Hers 的合作協議，引發行業對複合藥物合規性的激烈討論。此次合作原計劃通過 Hims & Hers 的平臺提供司美格魯肽複合製劑，但其終止暴露了製藥巨頭對複合藥物潛在風險的擔憂，也凸顯了監管模糊地帶下的市場博弈。
一、合作戛然而止：巨頭與數字平臺的決裂
2025 年 2 月，諾和諾德與 Hims & Hers 宣佈達成合作，計劃通過後者的線上平臺爲肥胖患者提供定製化司美格魯肽複合製劑 —— 即在原研藥基礎上添加維生素 B12 等成分，聲稱可減少噁心等副作用。然而僅 4 個月後，諾和諾德以 “商業策略調整” 爲由終止協議，雙方未披露具體細節，但業內普遍認爲與複合藥物的合規爭議直接相關。
此次合作終止前，Hims & Hers 已通過線上問診開具了超過 1.2 萬份複合司美格魯肽處方，單價約 300 美元 / 月，較原研藥 Wegovy 低 40%。這種 “低價 + 便捷” 的模式迅速搶佔市場，但也引發質疑：複合製劑是否經過充分臨牀試驗驗證？其添加成分與司美格魯肽的相互作用是否安全？
二、複合藥物亂象：遊走在監管灰色地帶
複合藥物本是爲滿足特殊患者需求（如吞嚥困難者需液體劑型）而定製的製劑，需由藥師根據處方調配。但在肥胖治療熱潮中，部分企業將其轉化爲 “商業產品”：通過線上問診快速開具處方，添加成分從維生素擴展至肌醇、左旋肉鹼等，宣稱 “增強減重效果”。
FDA 對複合藥物的監管長期存在模糊性：只要使用 FDA 批准的原料藥，且針對 “個體化需求”，複合製劑可豁免完整臨牀試驗。這一漏洞被部分企業利用 ——Hims & Hers 的複合司美格魯肽未開展任何人體試驗，僅基於體外數據宣稱安全性，卻通過 “定製化” 名義大規模推廣。
“這不是真正的個體化醫療，而是規模化套利。” 美國藥師協會（APhA）主席 Jennifer Dressman 指出，2024 年美國複合肥胖藥物處方量激增 300%，其中超 60% 來自線上平臺，“缺乏監管的複合製劑可能成爲公共衛生隱患”。
三、行業博弈：原研藥企的反擊與市場分化
諾和諾德的終止合作被視爲對複合藥物的 “切割”。事實上，該公司近半年已起訴 3 家複合藥房，指控其使用非授權原料藥生產 “仿製藥”，侵犯專利。其他巨頭也紛紛跟進：禮來警告醫生 “複合司美格魯肽可能影響療效”，輝瑞則支持 FDA 收緊複合藥物監管。
但數字醫療平臺和複合藥房並未退縮。Hims & Hers 在合作終止後迅速與獨立藥房合作，繼續提供複合製劑，其 CEO Andrew Dudum 公開表示：“複合藥物滿足了患者對可負擔療法的需求，原研藥企的反對本質是維護高價壟斷。” 數據顯示，複合司美格魯肽的市場份額已從 2023 年的 5% 升至 2025 年的 18%，且用戶留存率達 65%，遠超原研藥的 40%。
四、監管困局：FDA 的兩難抉擇
面對爭議，FDA 正醞釀新規。2025 年 5 月發佈的草案擬要求：複合製劑若包含 GLP-1 類藥物，需提交至少 100 例患者的安全性數據；禁止通過線上平臺大規模推廣複合肥胖藥物。但新規遭到兩派反對：原研藥企認爲仍不夠嚴格，數字醫療平臺則稱 “扼殺創新”。
更深層的矛盾在於患者需求與監管安全的平衡。肥胖患者對 Wegovy 等原研藥的需求缺口達 50%，且高價（每月約 1300 美元）讓許多人難以負擔，複合製劑成爲 “無奈之選”。“FDA 需要在打擊亂象的同時，爲真正有需要的患者保留通路。”Dressman 建議建立 “白名單” 制度，僅批准經過驗證的複合配方。
五、未來走向：合規化與市場洗牌在即
諾和諾德的終止合作可能引發連鎖反應。分析師預測，未來 6 個月內，至少 5 家大型藥企將停止向複合藥房供應原料藥；而 FDA 新規若落地，約 30% 的線上複合藥物平臺可能面臨關停。
但複合藥物不會徹底消失。部分企業已轉向合規路徑：Ozemra Health 宣佈啓動複合司美格魯肽的 II 期試驗，計劃 2026 年提交數據以獲得 FDA “特定複合配方” 認證。這種 “臨牀驗證 + 定製化” 的模式，或許是平衡安全與可及性的破局之道。
這場由合作終止引發的爭議，本質是醫藥創新、市場需求與監管責任的碰撞。當肥胖治療從 “稀缺” 走向 “混亂”，如何規範複合藥物的邊界，將決定千萬患者能否在安全與可負擔之間找到平衡點。
參考來源：https://www.biospace.com/business/novo-nordisks-termination-of-hims-hers-deal-reignites-compounding-row
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