諾和諾德終止合作引燃複合藥物爭議

生物製品圈

2025/07/09

摘要：諾和諾德近期突然終止與數字醫療公司 Hims & Hers 的合作協議，引發行業對複合藥物合規性的激烈討論。此次合作原計劃通過 Hims & Hers 的平台提供司美格魯肽複合製劑，但其終止暴露了製藥巨頭對複合藥物潛在風險的擔憂，也凸顯了監管模糊地帶下的市場博弈。一、合作戛然而止：巨頭與數字平台的決裂2025 年 2 月，諾和諾德與 Hims & Hers 宣佈達成合作，計劃通過後者的線上...

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美國藥師協會（APhA）主席 Jennifer Dressman 指出，2024 年美國複合肥胖藥物處方量激增 300%，其中超 60% 來自線上平台，「缺乏監管的複合製劑可能成為公共衞生隱患」。三、行業博弈：原研藥企的反擊與市場分化諾和諾德的終止合作被視為對複合藥物的 「切割」。事實上，該公司近半年已起訴 3 家複合藥房，指控其使用非授權原料藥生產 「仿製藥」，侵犯專利。其他巨頭也紛紛跟進：禮來警告醫生 「複合司美格魯肽可能影響療效」，輝瑞則支持 FDA 收緊複合藥物監管。但數字醫療平台和複合藥房並未退縮。Hims & Hers 在合作終止後迅速與獨立藥房合作，繼續提供複合製劑，其 CEO Andrew Dudum 公開表示：「複合藥物滿足了患者對可負擔療法的需求，原研藥企的反對本質是維護高價壟斷。」 數據顯示，複合司美格魯肽的市場份額已從 2023 年的 5% 升至 2025 年的 18%，且用户留存率達 65%，遠超原研藥的 40%。四、監管困局：FDA 的兩難抉擇面對爭議，FDA 正醖釀新規。2025 年 5 月發布的草案擬要求：複合製劑若包含 GLP-1 類藥物，需提交至少 100 例患者的安全性數據；禁止通過線上平台大規模推廣複合肥胖藥物。但新規遭到兩派反對：原研藥企認為仍不夠嚴格，數字醫療平台則稱 「扼殺創新」。更深層的矛盾在於患者需求與監管安全的平衡。肥胖患者對 Wegovy 等原研藥的需求缺口達 50%，且高價（每月約 1300 美元）讓許多人難以負擔，複合製劑成為 「無奈之選」。「FDA 需要在打擊亂象的同時，為真正有需要的患者保留通路。」Dressman 建議建立 「白名單」 制度，僅批准經過驗證的複合配方。五、未來走向：合規化與市場洗牌在即諾和諾德的終止合作可能引發連鎖反應。分析師預測，未來 6 個月內，至少 5 家大型藥企將停止向複合藥房供應原料藥；而 FDA 新規若落地，約 30% 的線上複合藥物平台可能面臨關停。但複合藥物不會徹底消失。部分企業已轉向合規路徑：Ozemra Health 宣佈啓動複合司美格魯肽的 II 期試驗，計劃 2026 年提交數據以獲得 FDA 「特定複合配方」 認證。這種 「臨床驗證 + 定製化」 的模式，或許是平衡安全與可及性的破局之道。這場由合作終止引發的爭議，本質是醫藥創新、市場需求與監管責任的碰撞。當肥胖治療從 「稀缺」 走向 「混亂」，如何規範複合藥物的邊界，將決定千萬患者能否在安全與可負擔之間找到平衡點。參考來源：https://www.biospace.com/business/novo-nordisks-termination-of-hims-hers-deal-reignites-compounding-row識別微信二維碼，添加生物製品圈小編，符合條件者即可加入生物製品微信羣！請註明：姓名+研究方向！版權聲明本公眾號所有轉載文章系出於傳遞更多信息之目的，且明確註明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯繫(cbplib@163.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}