6 月 9 日，中國南京的 CAR-T 細胞療法生產實驗室。世界上最嚴格的監管機構越來越多地認爲中國藥物總體上具有足夠的前景，值得投入額外的資源來加快審查。攝影師：沈其來/彭博社

中國生物技術的驚人進步正在改變世界藥物研發線

中國生物技術的進步與中國在人工智能和電動汽車領域的突破一樣迅猛，超越了歐盟，趕上了美國

作者：Amber Tong、Jinshan Hong、Spe Chen

2025年7月14日上午5:00（格林威治標準時間+8）

彭博新聞獨家分析顯示，去年中國進入研發階段的抗癌、減肥等新藥數量激增至 1,250 多種，遠遠超過歐盟，幾乎趕上美國的約 1,440 種。

而來自曾經因廉價仿冒品和質量問題而臭名昭著的中國的候選藥物正日益突破高門檻，贏得藥品監管機構和西方製藥巨頭的認可。

這項研究結果來自對製藥情報解決方案提供商Norstella維護的數據庫的分析，表明醫療創新的重心正在發生根本性轉變。鑑於唐納德·特朗普總統已威脅對製藥行業徵收關稅，中國生物技術的進步——其規模正逐漸顯現——有可能成爲與人工智能和電動汽車類似的超級大國競爭的另一個領域。

“這種規模是我們以前從未見過的，”艾意凱諮詢駐上海的管理合夥人陳海倫表示，她自 2003 年以來一直爲醫療保健公司的中國戰略提供諮詢服務。“我們的產品已經上市，它們很有吸引力，而且發展速度很快。”

這種轉變以前所未有的速度發生。2015年，中國開始全面改革藥品監管體系時，全球創新藥物研發管線中僅有160種化合物，佔總量的不到6%，落後於日本和英國。這些改革有助於簡化審查流程，強化數據質量標準，並提高透明度。政府提出的“中國製造2025”計劃旨在提升十大重點領域的製造業，這也刺激了生物技術領域的投資熱潮。總而言之，這些改革引發了由海外教育和培訓的科學家和企業家引領的生物技術產業繁榮。

Norstella 思想領導力副總裁丹尼爾·錢塞勒表示：“中國不僅現在幾乎與美國持平，而且還保持着這樣的增長軌跡。如果僅從新藥上市數量來看，就斷言中國將在未來幾年超越美國，這並不聳人聽聞。”

除了數字之外，更令人矚目的是中國生物技術創新質量的飛躍。儘管製藥行業一直在爭論中國企業是否有能力生產出不僅有效而且具有顛覆性意義的新療法，但各方在多個方面對此的認可度正在不斷提高。包括美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局在內的全球最嚴格的監管機構越來越多地認爲，中國藥品總體上前景廣闊，值得投入額外資源來加快其審查速度，並授予其令人垂涎的行業稱號，例如優先審查、突破性療法認定或快速通道資格。

數據顯示，截至 2024 年，該國在獲得此類快速審查方面略微領先於歐盟，與之前生產 Wegovy 等藥物的地區相比，具有顯著優勢。

IASO生物治療中心的CAR-T細胞療法生產實驗室

中國創新的早期典範之一是一種細胞療法，它有望治癒一種致命的血癌。攝影：沈其來/彭博社

中國創新的早期典範之一是一種細胞療法，它已顯示出治癒致命血癌的潛力。該療法最初由中國傳奇生物科技公司開發，目前由強生公司銷售，並在此過程中獲得了一些快速審查資格，被認爲優於一種源自美國的競爭療法。

儘管如此，獲得這些稱號的中國原產藥品的絕對數量仍遠遠落後於美國藥品。

規避風險仍然是阻礙中國醫藥創新的一個因素：到目前爲止，頂尖公司往往專注於改進現有療法或對舊理念進行新的迭代，很少有公司開拓從未嘗試過的新型治療方法——這種嘗試具有很高的失敗風險，並且仍然由美國、歐洲以及程度較輕的日本引領。

儘管如此，中國最大的突破正日益被製藥巨頭以創紀錄的價格搶購，這表明下一個重磅藥物的長期競爭也正在向東方轉移。

康方生物股份有限公司(Akeso Inc.)研發的一款新型抗癌藥物，去年在中國的一項研究中被證明比默克公司(Merck & Co. )的Keytruda更有效，被比作中國生物科技公司的“深尋時刻”，引發了全球新一輪的關注。超越全球最暢銷藥物Keytruda的前景也推高了Summit Therapeutics Inc.的估值，該公司於2022年預付5億美元，獲得了該藥物在美國和其他地區的開發和營銷權。

默克、阿斯利康和羅氏控股等其他跨國公司也紛紛收購中國資產。今年5月，輝瑞公司宣佈與三生製藥達成一項12億美元的預付款協議，以開發一種與康方生物類似的抗癌藥物，創下新紀錄。生物製藥交易數據庫DealForma的數據顯示，這類交易的價值和頻率都在增加，這表明人們相信中國本土藥物在國際上具有競爭力，並能帶來可觀的收入。

諾斯特拉的校長表示，來自中國的潛在候選人數量意味着跨國公司可以“比以往更加廣泛地撒網”，因爲跨國公司需要不斷增加新產品。

推動中國生物科技公司崛起的一個關鍵優勢是，它們能夠以更低的成本、更快速地開展從實驗室實驗、動物測試到人體試驗的每個研究步驟。

衆所周知，從零開始研發一種新藥耗時耗力，成本高昂，而中國龐大的患者羣體和集中式醫院網絡成爲重要的加速器。對藥物各階段測試所需時間的分析表明，中國醫生可以更快地招募試驗對象——對於癌症和肥胖症藥物的早期試驗，他們完成患者入組的時間是美國的一半。

成本差異意味着中國公司可以同時進行多個試驗以找出成功者，或者在一個科學想法得到其他團體的驗證後迅速啓動新項目。

根據GlobalData 的數據，自 2021 年以來，中國已成爲全球臨牀研究的首要地點，啓動了全球最多的新試驗。

“他們可以超越其他國家的競爭對手，”幫助公司開展臨牀試驗的 Novotech Health Holdings 中國區負責人Andy Liu表示。

誠然，在中國獲得臨牀數據只是一個開始。美國監管機構已明確表示，僅在中國進行的試驗結果，無論多麼積極，都不足以支持藥品審批。有意向在海外銷售藥品的中國生物科技公司必須通過複雜且進展緩慢的全球研究，證明其治療效果可以在中國以外的患者身上覆制。

大量來自中國的藥物可能還需要幾年時間才能獲得美國和歐盟的批准——高質量治療的黃金標準——並在西方世界廣泛使用，但許多業內人士認爲這是不可避免的。

中國的創新者既包括由受過海外教育的企業家創辦的尖端生物技術初創公司，也包括像江蘇恆瑞醫藥股份有限公司這樣的老牌中國製藥公司，後者曾是中國最大的仿製藥製造商之一。

在中國政府降低仿製藥價格的舉措導致該領域利潤下降後，該公司投入了數十億美元轉向創新研發。目前，就2020年至2024年期間新增創新藥物研發數量而言，該公司已成爲全球排名第一的製藥公司。

連雲港恆瑞生物醫藥產業園。攝影：王建民/ostfoto/Future Publishing via Getty Images

2020年至2024年間，產生創新藥物候選數量最多的50家公司中，有20家是中國公司，而之前五年只有5家。

“隨着我們不斷前進，中國在生物技術領域擁有高質量創新的事實將不再是新鮮事，”倫敦醫療諮詢公司Treehill Partners的創始人兼董事總經理阿里·帕沙扎德（Ali Pashazadeh）表示。“這將成爲公認的常態。”

在中美兩國地緣政治爭端再起之際，中國生物科技生態系統的蓬勃發展正引起一些美國政界人士和商界領袖的擔憂。美國國會的一個委員會警告稱，美國有可能在另一個事關國家安全的關鍵行業中失去領導地位。

儘管世界兩大經濟體之間新近出現的對抗關係存在風險，但康方生物等中國製藥商已着眼於將其療法推向西方發達市場。

“製藥行業是世界上最好的行業，”康方生物首席執行官夏在4月份的一次採訪中表示。“歸根結底，我們所做的一切都是爲了中國、美國乃至全世界的患者。”

本文出處：https://www.bloomberg.com/news/features/2025-07-13/china-drugmakers-catching-up-to-us-big-pharma-with-new-medicine-innovation