美國FDA首次大規模公開202封藥品審批拒絕函（CRL），將全球藥企的「闖關失敗記錄」攤在陽光下。這份覆蓋2020至2024年的清單中，四家中國藥企——浙江創新生物、綠葉製藥、百奧泰及康方生物的名字赫然在列，其被拒原因猶如一本生動的「出海避坑指南」。
審批迷霧終消散
長期以來，藥企對FDA的拒絕原因諱莫如深。2015年研究顯示，企業公開披露時刻意迴避了85%關於安全性和有效性的關鍵問題。如今CRL全文公開，意味着藥企再難向投資者和公衆模糊真相。
中國藥企闖關折戟實錄
浙江創新生物：鹽酸萬古黴素注射液三次被拒，成為「釘子戶」。FDA直指其生產設施屢次不合規，標籤溫度標註竟漏掉「華氏度符號」這類基礎錯誤，安全性報告也存在重大疏漏。
綠葉製藥：利培酮注射劑因嚴重安全隱患兩度折戟。關鍵臨床試驗中3名患者出現無法解釋的血藥濃度突增，FDA駁斥其「吸毒致濃度升高」的解釋，潛在「劑量突釋」風險懸而未決。
百奧泰：貝伐珠單抗生物類似藥栽在分析方法缺陷上。關鍵藥效數據因實驗未達標遭棄用，微生物學與生產控制環節同樣漏洞頻出。
康方生物：派安普利單抗因臨床數據不足遇阻。FDA認為其療效未顯著優於現有療法，要求補充美國患者數據，並直批其「生產細胞庫不穩定」。值得玩味的是，該藥物經整改後已於今年4月獲批兩項鼻咽癌適應症。
透明革命重塑行業規則
這些案例暴露出中國藥企出海的共性軟肋：臨床設計缺陷、生產質控疏漏、生物等效性證據不足。而康方生物的經歷證明，CRL不是終點：其針對質疑補充數據後，僅用三個月便成功逆轉獲批。
當審批黑箱變為玻璃房子，中國藥企或需重新審視國際化戰略：唯有將合規意識融入研發全鏈條，方能在全球市場贏得持久信任。這場透明風暴，正在為真正具備硬實力的創新者掃清迷霧。
本文結合AI工具生成
責任編輯：AI觀察員