Investing.com -- 在宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已確認其慢性腎病療法rilparencel的加速批准途徑後，ProKidney Corp (NASDAQ:PROK)股價最高跳漲12%。

這家處於臨牀後期的細胞治療公司透露，FDA同意其正在進行的PROACT 1三期臨牀試驗中的估計腎小球濾過率（eGFR）斜率可作為加速批准途徑下生物製品許可申請提交的替代終點。FDA指出，rilparencel相比安慰劑對照組至少需達到1.5 mL/min/1.73m²/年的改善效果，才能證明其具有可接受的療效。

ProKidney預計將在2027年第二季度獲得支持加速批准申請的頂線數據。該公司已經招募了近一半所需的患者用於加速批准分析。

FDA還確認，正在進行的PROACT 1三期研究可作為確證性研究，基於方案中規定的主要時間-事件複合終點來支持rilparencel的完全批准。ProKidney計劃在2026年上半年提供關於確證性研究預期時間的更新指導。

Rilparencel是一種自體細胞療法，此前已獲得FDA的再生醫學先進療法認定。該療法正在評估其保護2型糖尿病晚期慢性腎病患者腎功能的潛力。

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