2025年7月14日,強生醫療科技(Johnson & Johnson MedTech)宣佈其VARIPULSE™平臺針對灌注流速的最新優化已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。
此舉標誌着強生在脈衝場消融(PFA)領域的又一里程碑,同時展現出其以數據爲導向、貼近真實臨牀實踐的技術創新策略。
強生電生理與神經血管業務集團主席Michael Bodner表示:“我們從真實世界的經驗中不斷學習,並與臨牀醫生緊密合作,持續改進技術以提升患者護理質量。此次VARIPULSE™平臺的更新反映出我們致力於通過有意義、數據驅動的優化,推動PFA技術的持續演進,增強產品性能與操作信心。”
自去年VARIPULSE™平臺首次獲得FDA批准上市,目前VARIPULSE™已經在美國、歐洲、加拿大、日本、中國香港、中國大陸、韓國、中國臺灣及澳大利亞等地區完成超10000例手術,強生的商業能力可見一斑。
當然強生在年初面臨神經血管不良事件,讓醫生和患者爲此擔心。這次強生也對神經血管不良事件發生率做了回應,強生披露VARIPULSE™的神經血管不良事件發生率始終保持低於0.5%。
此次FDA對VARIPULSE™灌注流速優化的批准,以及亞太市場快速推廣,代表強生在PFA技術應用上再結碩果。醫生能操作更高效、可重複且安全的系統;患者能享受更短手術時間、更少放射暴露、更快康復出院。
未來,隨着OMNYPULSE™及雙能量導管臨牀數據公示,有望進一步拓展至持續性房顫及其他心律疾病領域。
#全球市場進展
亞洲太平洋同步啓動
繼美國與歐洲之後,VARIPULSE™平臺已於2025年7月初在亞太市場重磅發佈,覆蓋日本、中國香港、中國大陸、韓國、中國臺灣和澳大利亞等地。
亞太地區房顫患者超過1600萬,中風風險顯著,VARIPULSE™的導管深度整合CARTO™ 3三維圖譜系統,助力實現精準高效、極低透視暴露的消融流程。
臨牀數據顯示,80%患者在inspIRE試驗中無復發,100%手術成功率;admIRE研究中75%達到主要療效,2.9%不良事件率,25%無需透視完成手術,43%實現當天出院。
美國市場戰略回顧與鞏固
VARIPULSE™系統於2024年11月獲批FDA,用於藥物難治性陣發性房顫患者的治療。這一系統成爲首款與CARTO™3協議深度整合的PFA平臺之一,通過admIRE研究驗證,291位患者中100%急性成功、98%首輪隔離成功、85%一年無復發,2.9%不良事件發生率,25%實現零透視。
2025年1月,美國外部評估階段出現4例神經血管事件(約3%發生率),公司迅速啓動審查並暫停使用5周。結果表明,VARIPULSE™系統本身性能正常,但某些特定操作(多次疊加消融、非肺靜脈區操作等)存在風險。強生及時更新全球說明書,增加流速優化建議,引導醫生優化手術方案。2025年3月,美國市場恢復有限使用,且市場戰略並未受影響。
儘管第一季度電生理業務銷售略有下滑(同比下降約2%),但整體醫療設備板塊銷售同比增長16%,達21億美元(約150億人民幣)。強生表示,VARIPULSE™與競爭對手相比稍有滯後,未來將加大推廣力度。
#關於VARIPULSE™系統
VARIPULSE™系統由Varipulse消融導管和TruPulse發生器組成,並且能夠與Carto 3完美兼容。VARIPULSE™是第一個也是唯一的一個集成 Carto 3的PFA技術,通過實時可視化和反饋機制實現直觀和可複製的工作流程。Carto 3也是未來強生在PFA領域戰勝其它對手的最大優勢。
VARIPULSE™平臺由多個組件組成,包括:
Varipulse消融導管(完全集成的可變環多電極導管)
Varipulse消融導管是在強生之前的標測導管Lasso導管基礎上開發出來的。
該消融導管在環形頭端上帶有10個電極,且環形頭端尺寸可調(從25到35mm)。同時導管可以雙向調彎,一側調彎180°,另一側調彎90°。
TruPulse發生器
TruPulse發生器是一種用於心臟消融治療的設備,在治療心臟心律失常的過程中提供可靠的電能傳輸和控制,準確消融。這款發生器通常與其他消融設備和導管一起使用,用於在心臟內部產生脈衝場。
Carto 3系統(全球領先的3D心臟測繪系統)
Carto 3利用先進的三維成像技術,可以實時地在手術室內對患者的心臟進行高分辨率的測繪。它能夠準確地定位心臟內的異常電活動,併爲醫生提供可視化的導航和定位信息,以指導心臟消融治療。
強生該系統的優勢在於,極大減少甚至基本無需X射線輔助,通過精準的能量傳遞,結合實時導管定位可視化功能,顯著提升了手術的安全性與有效性,爲房顫治療開闢了新路徑。
VARIPULSE™平臺先後獲得了美國FDA、歐洲CE標誌以及日本藥監部門的批准。儘管在中國尚未獲批上市,但強生已遞交相關申請,積極佈局全球市場,前期推廣工作成效顯著。
# 全球PFA市場概況
全球PFA市場在2023年的規模爲1.05億美元(Roots Analysis數據),預計到2035年將達到55億美元(2024-2035 CAGR=39.1%),高增長主要基於技術升級、滲透率提升以及適應症擴展。
技術升級包括優化/標化消融配置組合(如脈衝波參數、導管消融方式及頭端外形、導管與組織貼靠效果等)以提升手術效果、聯用三維標測技術以優化手術過程、聯用射頻能量源以提升治療靈活性及全心腔可及性、豐富麻醉方式並探索個性量化消融等;滲透率提升得益於全球房顫患者衆多且治療需求明確,醫保覆蓋擴面、產品降價、術者經驗積累、廠家學術推廣等;適應症拓展包括從陣發性房顫到持續性房顫、從肺靜脈隔離到整個心腔的治療等。
截至目前,FDA合計獲批3個廠家的5款產品(美敦力、波士頓科學、強生),並已開始陡峭上量。美國2024年PFA占房顫手術量比例將達約20%(商業化第一年),波士頓科學的產品預計到2026年至少提升至40-60%(得益於良好的醫保報銷及麻醉支持)。
▲國外三大巨頭PFA產品獲批進度
波士頓科學的FARAPULSE系統作爲全球首個商業化的PFA產品,於2021年1月獲得歐盟CE認證,隨後在2024年1月、7月和9月分別獲得美國FDA、中國NMPA和日本PDMA的上市許可。2025年7月7日,FDA進一步擴展說明書(IFU),允許用於持續性房顫的肺靜脈及後壁消融。藉助FARAPULSE系統在全球核心市場的持續增長,公司電生理業務收入實現了高速增長。同時,公司不斷進行產品迭代,其具備三維標測功能的新一代導管FARAWAVE NAV已於2024年10月獲得美國FDA註冊認證、2025年2月獲得歐盟CE認證。
美敦力的PulseSelect系統已分別於2023年11月、2023年12月、2024年5月和2024年9月獲得歐盟CE、美國FDA、日本PDMA和中國NMPA的上市許可;其中,該產品領先FARAPULSE成爲美國市場首個上市的PFA產品,成爲其商業化進程中的標誌性事件。同時,美敦力的另一款PFA產品Sphere-9及其配套使用的Affera標測消融系統也分別在2023年3月和2024年10月獲得歐盟CE及美國FDA批准,使公司成爲業內首家爲患者提供兩種PFA臨牀技術路徑的企業。
強生的VARIPULSE系統已分別於2024年1月、2024年2月和2024年11月獲得日本PDMA、歐盟CE和美國FDA的批准。該系統可與公司現已廣泛覆蓋且性能先進的Carto 3三維標測系統進行聯用,有望助推其加速增長。同時,公司還在積極推進其ThermoCool SmartTouch SF導管和Omnypulse導管的研發進度,其中ThermoCool SmartTouch SF導管爲“PFA+射頻”雙能量導管,Omnypulse導管則採用擴張網籃設計並整合了壓力監測和增強的三維標測功能。
雅培的首款PFA產品Volt系統於2025年3月27日獲得歐盟CE 認證。該系統採用球形消融導管頭端設計,能夠在消融過程中有效接觸目標組織,預計將於2027-2028年獲得美國FDA的上市許可。該公司還在推進其焦點 PFA 技術,該技術向心髒的特定點輸送靶向能量。最近完成了其 FOCALFLEX CE 試驗(評估TactiFlex™ Duo消融導管,傳感器增強型)的入組,並且在美國的 FlexPulse IDE 試驗的入組正在進行中。
另外,CardioFocus公司的Centauri系統已獲得歐盟CE認證,還有多款PFA產品正在積極推進研發進程,如Kardium的Globe PF、Adagio Medical的CryoPulse等。
▲海外代表性PFA產品介紹
▲文章來源:心未來
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