智通財經APP獲悉，近日，拜耳(BAYRY.US)宣佈，其 elinzanetant 已獲英國藥品和保健品管理局（MHRA）批准上市，用於治療更年期相關血管舒縮症狀（VMS，俗稱潮熱）。elinzanetant 是首個非激素類神經激肽-1,3（NK-1,3）雙重受體拮抗劑，此次是該產品在全球範圍內首次批准用於潮熱。此次批准基於 OASIS-1、OASIS-2 和 OASIS-3 三項 III 期臨牀試驗結果。

OASIS 1 和 2 是雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心研究，旨在研究 elinzanetant 每天口服一次治療與絕經相關的中度至重度 VMS 女性在 26 周的療效和安全性。OASIS 1 和 2 在 15 個國家的 184 個地點隨機招募了 396 名和 400 名 40 - 65 歲的絕經後女性。

OASIS 3 是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心研究，旨在研究 elinzanetant 治療絕經後女性 52 周內血管舒縮症狀的療效和安全性。OASIS 3 對 9 個國家 83 箇中心的 628 名 40 至 65 歲的絕經後女性進行了隨機分組。

結果顯示，elinzanetant 在這三項研究中達到了所有主要終點，並顯示出良好的安全性。

在 OASIS-1、OASIS-2 研究中，與安慰劑相比，elinzanetant 顯著降低了 VMS 的頻率和嚴重程度。此外，與安慰劑相比，elinzanetant 達到了關鍵次要終點，顯示 VMS 的頻率從基線到第 1 周在統計學上顯著降低，睡眠障礙和絕經期相關生活質量得到改善。

在 OASIS-3 研究中，與安慰劑相比，從基線到第 12 周，VMS 的頻率在統計學上顯著降低。OASIS-3 進一步證實了 OASIS-1 和 OASIS-2 的研究結果，報告了在 52 周內持續的獲益和安全性。

Elinzanetant 在美國、歐盟和全球其他市場的上市申請也在持續進行中。