近期，信達生物迎來“雙喜臨門”：減重新藥瑪仕度肽注射液獲批上市、完成配股融資5.5億美元（摺合人民幣約40億元）。
一個是潛在大藥終於來了，“2027年實現營收達到200億元”的信心更足了；一個是劍指全球化、“成長爲國際一流的生物製藥企業”的野心藏不住了。
上述種種信息表明，信達生物越來越強大了。
01
潛在大藥亮相
6月27日，信達生物在市場空間廣闊的慢性代謝疾病領域打出了一記重拳：瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美）獲批上市，成爲全球首個且唯一上市的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物。
瑪仕度肽是一款潛在大藥，不少機構預測其峯值銷售額有望突破50億元。這背後主要是基於以下幾方面因素的考量：
一方面，慢性代謝疾病包括糖尿病、肥胖症等，擁有龐大的患者數量，成爲大藥集中營，誕生了達格列淨、司美格魯肽、替爾泊肽等重磅炸彈藥物。而在減重領域，中國市場是必爭之地。根據中國診斷標準（肥胖：BMI≥28kg/m2；超重：BMI≥24kg/m2且＜28kg/m2），中國約有5億成人超重或肥胖，全球排名第一，帶來了巨大的想象空間。
另一方面，瑪仕度肽不僅能爲各類超重/肥胖人羣帶來全面的代謝獲益，還可針對2型糖尿病（已在國內遞交上市申請，年內有望獲批）、代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留心力衰竭（HFpEF）、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合併肥胖等廣泛適應症。
目前，瑪仕度肽共開展了七項III期臨牀研究，受試者包括中國超重/肥胖、中國中重度肥胖、中國超重或肥胖合併代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）、中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合併肥胖等，並計劃啓動多項新臨牀研究，極具市場潛力。
圖片來源：太平洋證券
憑藉獨特的創新機制，瑪仕度肽能爲超重或肥胖人羣帶來更顯著的減重療效。根據一項早期臨牀高劑量探索研究（NCT05623839）結果顯示，瑪仕度肽16mg治療20周減重幅度可達21%，當前是半年內體重下降療效最顯著的研究。
不過，瑪仕度肽面臨着多重挑戰：一是，諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽均已在國內獲批糖尿病和減重兩大適應症，這兩者在2024年分別實現全球銷售額達293億美元、164億美元；二是，不少國內藥企佈局了GLP-1雙靶點、GLP-1三靶點藥物管線，其中不乏恆瑞醫藥、華東醫藥、聯邦制藥等知名企業，未來市場競爭愈發激烈。
爲了建立競爭優勢，信達不僅針對瑪仕度肽開展了衆多臨牀研究，還在同步推進頭對頭司美格魯肽（III期階段）、頭對頭替爾泊肽（I/II期階段）等多項臨牀試驗。
顯然，瑪仕度肽將成爲信達生物實現“2027年營收達到200億元”目標的一大助力。而且，信達不僅要實現這一營收目標，還志在成長爲國際一流的生物製藥企業。
02
劍指全球化
爲了更好地實現全球化佈局，信達生物在6月26日宣佈完成配股融資約5.5億美元：已與摩根士丹利及高盛訂立配售協議，通過一般授權向不少於六名獨立專業、機構或其他投資者配售5500萬股新股份，配售價每股78.36港元，較配售協議簽訂前最後交易日（6月25日）收盤價折讓約4.9%，總額超43億港元。
值得一提的是，這筆高額配股融資是近4年來香港醫療健康板塊規模最大的新股發行，高於此前榮昌生物（7.96億港元）、君實生物（10.39億港元）、科倫博泰（19.43億港元）等同類公司的配股募資額。
針對這項配股融資，信達表示約90%將用於推進公司豐厚的臨牀及臨牀前重點創新管線的全球研發，以及用於公司的全球設施設備佈局；約10%將用於公司日常運營。
顯然，信達正在劍指全球市場。畢竟，目前已有不少Biotech憑藉管線BD出海實現了盈利，更有如恆瑞醫藥，創新藥出海已成爲其業績增長的第二引擎。
現如今，創新管線的全球化佈局已逐步成爲信達潛在重要的增長引擎。
就在今年年初，信達拿下了一筆BD大單：將潛在同類最佳的新型靶向DLL3 ADC藥物IBI3009的全球權益授予羅氏，將獲得8000萬美元的首付款，以及潛在里程碑付款最高達10億美元，有望爲信達的現金流提供強有力支撐。
圖片來源：交銀國際證券研報
更關鍵的是，信達在近期舉辦的腫瘤創新研發日活動上表示：到2030年目標將至少5款創新管線推進至全球多中心III期註冊研究，包括IBI363（全球首創PD-1/IL-2α-bias 雙抗融合蛋白）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3009（DLL3 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3雙抗ADC）、IBI3003（BCMA/GPRC5D/CD3三抗）、IBI3020（全球首個進入臨牀的CEACAM5雙載荷ADC）等候選產品。
其中，IBI363正在中國、美國、澳大利亞開展臨牀研究，評估在免疫耐藥、冷腫瘤和前線治療等多瘤種適應症的有效性和安全性；IBI343正在中國和日本開展治療三線胃或胃食管交界處腺癌（GC）的國際多中心III期研究，以及開展治療二線胰腺癌（PDAC）的中美多中心I期PoC臨牀研究；IBI3009正在中國、美國和澳大利亞開展國際多中心I期研究。
另外，信達還有多款管線正在海外開展臨牀試驗，包括OX40L單抗IBI356正在中國和澳大利亞開展治療特應性皮炎（AD）患者的國際多中心I期研究，並計劃在美國啓動臨牀；全球首創IL-4Rα/TSLP雙抗IBI3002的國際多中心I期研究進行中，正在中國及澳大利亞入組健康受試者及哮喘及其他2型炎性疾病患者。
03
新一代“IO+ADC”佈局未來
近期，除了迎來“雙喜臨門”，信達生物還舉辦了腫瘤創新研發日活動：全面展示公司在下一代免疫治療（IO）與下一代抗體偶聯藥物（ADC）領域的“雙重升級”戰略，並分享具有全球潛力的豐厚管線臨牀進展和數據解讀。
新一代“IO+ADC”研發策略，主要目的是爲了解決腫瘤治療當前未被滿足的核心挑戰，比如腫瘤異質性、免疫冷腫瘤、耐藥機制與毒性限制。
按照信達的規劃，其腫瘤研發管線遵循系統化、分階段的“IO+ADC聯合治療”策略，逐步攻克腫瘤異質性與免疫逃逸挑戰，分三步走：新一代IO+化療（重新定義免疫治療基石）、新一代IO+單抗ADC/雙抗ADC（覆蓋更廣泛的人羣和更全面的治療線數）、新一代IO+雙載荷ADC（釋放IO與ADC協同治療潛力，重塑癌症治療格局）。
目前，信達腫瘤管線已擁有超過10款全球佈局的下一代創新分子，包括IBI343、IBI363、IBI3009、IBI3001、IBI3020、IBI3014（PD-L1/TROP2雙抗ADC）、IBI3003等，並在中國、澳洲、美國多地積極開展國際多中心臨牀試驗（MRCT）。
信達生物腫瘤管線
圖片來源：公司官微
IBI363有望成爲信達的下一個潛在大藥，並有望拿下BD大單，原因在於其搶佔了免疫空白市場，目前已啓動頭對頭帕博利珠單抗（K藥）治療IO初治黑色素瘤的關鍵臨牀研究，並準備啓動IO經治肺鱗癌和三線MSS腸癌兩項Ⅲ期研究，並且具有拓展至一線治療肺癌和腸癌等大癌種的潛質。
另外，IBI363作爲新一代IO基石，正在開展針對泛癌種（肝癌、胃癌、卵巢癌、胃癌）的Ⅰb期試驗，以及探索聯合新一代ADC及雙抗的治療潛力。
腫瘤研發策略
圖片來源：公司官微
在新一代ADC管線方面，信達佈局了IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI3020（CEACAM5 dpADC）等多款重點產品。其中，IBI343進度最快，用於治療晚期胃/胃食管交界處腺癌和晚期胰腺癌，均已進入III期階段。
IBI343是全球首個在晚期胰腺癌治療中表現出良好療效和安全性的ADC藥物，爲攻克“癌中之王”胰腺癌開闢了靶向治療新路徑。
根據2025 ASCO大會公佈的Ia/Ib期劑量遞增和劑量擴展研究初步數據顯示，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治療，其中既往僅接受過一線治療受試者的中位PFS爲5.4個月，中位OS長達12.1個月；既往僅接受過兩線治療受試者的中位PFS爲5.3個月，中位OS爲9.1個月。
值得一提的是，上述管線僅僅是信達豐富腫瘤管線中的冰山一角。從更長遠來看，信達新一代“IO+ADC”雙重升級的腫瘤研發策略大有可爲。
04
結語
信達生物的雙重利好（瑪仕度肽獲批和5.5億美元融資）爲其“2027年實現200億元”的營收目標註入了強勁動力。
展望未來，信達的發展路徑清晰，潛力在於新一代“IO+ADC”策略的長期賦能。儘管創新藥市場競爭激烈，但信達的創新密度和全球化野心預示其長期增長可期。
參考資料
1.信達生物財報、公告、官微
2.太平洋證券、交銀國際證券研報
*聲明：本文僅是介紹醫藥疾病領域研究進展或簡述研究概況或分享醫藥相關訊息，並非也不會進行治療或診斷方案推薦，也不對相關投資構成任何建議。內容如有疏漏，歡迎溝通指出！
13.8億！國產PD-L1抗體再出海，基石藥業“舒格利單抗”打通西歐市場
特朗普關稅大棒再揮向醫藥！藥品關稅或將高達200%
100億美元！默沙東收購Verona，押注呼吸賽道