亞盛醫藥利刃出鞘

藥智網

2025/07/14

近日，根據NMPA官網的消息，亞盛醫藥萬衆期待的管線利沙托克拉片（APG-2575）已附條件批准上市，用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。要知道，此前Bcl-2抑制劑全球僅有一款藥物——維奈克拉，而此後，Bcl-2藥物的研發熱潮可以說持續了十年，如今，終於在亞盛醫藥這家biotech上開花結果。穿越...

網頁鏈接

免責聲明：投資有風險，本文並非投資建議，以上內容不應被視為任何金融產品的購買或出售要約、建議或邀請，作者或其他用戶的任何相關討論、評論或帖子也不應被視為此類內容。本文僅供一般參考，不考慮您的個人投資目標、財務狀況或需求。TTM對信息的準確性和完整性不承擔任何責任或保證，投資者應自行研究並在投資前尋求專業建議。

熱議股票

{"basename":"/hant","ssrTDKData":{"titleTemplate":"%s - 老虎證券","title":"老虎证券全球投资理财平台| 一站式投资美股新股港股A股","description":"老虎证券助您一站式投资美股，新股，港股，A股等全球金融理财产品。新加坡华人最信赖的在线投资平台，现在加入即享低费用，24/5 无时差炒美股投资理财！","keywords":"老虎證券,老虎證券開戶,老虎券商,老虎證券官網,老虎證券app,tigertrade老虎證券,股票,炒股,新加坡股票交易平臺,投資,投資理財","social":{"ogDescription":"老虎证券助您一站式投资美股，新股，港股，A股等全球金融理财产品。新加坡华人最信赖的在线投资平台，现在加入即享低费用，24/5 无时差炒美股投资理财！","ogImage":"https://c1.itigergrowtha.com/portal5/static/media/og-logo.be62fbe1.png","ogUrl":"https://www.itiger.com/hant/news/2551927949"},"companyName":"老虎證券"},"pageData":{"isMobile":false,"isTiger":false,"isTTM":true,"region":"SGP","license":"TBSG","edition":"fundamental"},"isCrawlerRequest":true,"__swrFallback__":{"@#url:\"https://stock-news.skytigris.cn/v3/news\",params:#id:\"2551927949\",edition:\"fundamental\",auth_exemption:1,,,undefined,":{"share":"https://ttm.financial/m/news/2551927949?lang=zh_TW&edition=fundamental","thumbnail":"","is_english":false,"pubTime":"2025-07-14 09:43","share_image_url":"https://static.laohu8.com/9a95c1376e76363c1401fee7d3717173","id":"2551927949","market":"hk","top_or_hot":-1,"title":"亞盛醫藥利刃出鞘","media":"藥智網","content":"<div>\n<p>近日，根據NMPA官網的消息，亞盛醫藥萬衆期待的管線利沙托克拉片（APG-2575）已附條件批准上市，用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。要知道，此前Bcl-2抑制劑全球僅有一款藥物——維奈克拉，而此後，Bcl-2藥物的研發熱潮可以說持續了十年，如今，終於在亞盛醫藥這家biotech上開花結果。穿越...</p>\n\n<a href=\"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250714094538a6a78424&s=b\">網頁鏈接</a>\n\n</div>\n","source":"tencent","html":"<!DOCTYPE html>\n<html>\n<head>\n<meta http-equiv=\"Content-Type\" content=\"text/html; charset=utf-8\" />\n<meta name=\"viewport\" content=\"width=device-width,initial-scale=1.0,minimum-scale=1.0,maximum-scale=1.0,user-scalable=no\"/>\n<meta name=\"format-detection\" content=\"telephone=no,email=no,address=no\" />\n<title>亞盛醫藥利刃出鞘</title>\n<style type=\"text/css\">\na,abbr,acronym,address,applet,article,aside,audio,b,big,blockquote,body,canvas,caption,center,cite,code,dd,del,details,dfn,div,dl,dt,\nem,embed,fieldset,figcaption,figure,footer,form,h1,h2,h3,h4,h5,h6,header,hgroup,html,i,iframe,img,ins,kbd,label,legend,li,mark,menu,nav,\nobject,ol,output,p,pre,q,ruby,s,samp,section,small,span,strike,strong,sub,summary,sup,table,tbody,td,tfoot,th,thead,time,tr,tt,u,ul,var,video{ font:inherit;margin:0;padding:0;vertical-align:baseline;border:0 }\nbody{ font-size:16px; line-height:1.5; color:#999; background:transparent; }\n.wrapper{ overflow:hidden;word-break:break-all;padding:10px; }\nh1,h2{ font-weight:normal; line-height:1.35; margin-bottom:.6em; }\nh3,h4,h5,h6{ line-height:1.35; margin-bottom:1em; }\nh1{ font-size:24px; }\nh2{ font-size:20px; }\nh3{ font-size:18px; }\nh4{ font-size:16px; }\nh5{ font-size:14px; }\nh6{ font-size:12px; }\np,ul,ol,blockquote,dl,table{ margin:1.2em 0; }\nul,ol{ margin-left:2em; }\nul{ list-style:disc; }\nol{ list-style:decimal; }\nli,li p{ margin:10px 0;}\nimg{ max-width:100%;display:block;margin:0 auto 1em; }\nblockquote{ color:#B5B2B1; border-left:3px solid #aaa; padding:1em; }\nstrong,b{font-weight:bold;}\nem,i{font-style:italic;}\ntable{ width:100%;border-collapse:collapse;border-spacing:1px;margin:1em 0;font-size:.9em; }\nth,td{ padding:5px;text-align:left;border:1px solid #aaa; }\nth{ font-weight:bold;background:#5d5d5d; }\n.symbol-link{font-weight:bold;}\n/* header{ border-bottom:1px solid #494756; } */\n.title{ margin:0 0 8px;line-height:1.3;color:#ddd; }\n.meta {color:#5e5c6d;font-size:13px;margin:0 0 .5em; }\na{text-decoration:none; color:#2a4b87;}\n.meta .head { display: inline-block; overflow: hidden}\n.head .h-thumb { width: 30px; height: 30px; margin: 0; padding: 0; border-radius: 50%; float: left;}\n.head .h-content { margin: 0; padding: 0 0 0 9px; float: left;}\n.head .h-name {font-size: 13px; color: #eee; margin: 0;}\n.head .h-time {font-size: 12.5px; color: #7E829C; margin: 0;}\n.small {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.9); -webkit-transform: scale(0.9); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.smaller {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.8); -webkit-transform: scale(0.8); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.bt-text {font-size: 12px;margin: 1.5em 0 0 0}\n.bt-text p {margin: 0}\n</style>\n</head>\n<body>\n<div class=\"wrapper\">\n<header>\n<h2 class=\"title\">\n亞盛醫藥利刃出鞘\n</h2>\n<h4 class=\"meta\">\n<p class=\"head\">\n<strong class=\"h-name small\">藥智網</strong><span class=\"h-time small\">2025-07-14 09:43</span>\n</p>\n</h4>\n</header>\n<article>\n<div>\n<p>近日，根據NMPA官網的消息，亞盛醫藥萬衆期待的管線利沙托克拉片（APG-2575）已附條件批准上市，用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。要知道，此前Bcl-2抑制劑全球僅有一款藥物——維奈克拉，而此後，Bcl-2藥物的研發熱潮可以說持續了十年，如今，終於在亞盛醫藥這家biotech上開花結果。穿越...</p>\n\n<a href=\"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250714094538a6a78424&s=b\">網頁鏈接</a>\n\n</div>\n\n<div class=\"bt-text\">\n\n\n<p> 來源：<a href=\"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250714094538a6a78424&s=b\">藥智網</a></p>\n<p>為提升您的閱讀體驗，我們對本頁面進行了排版優化</p>\n\n\n</div>\n</article>\n</div>\n</body>\n</html>\n","isBrief":false,"type":0,"news_type":1,"symbol":"BK1574","symbol_name":"生物醫藥B類股","start_time":0,"source_url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250714094538a6a78424&s=b","article_id":"2551927949","we_media_id":null,"thumbnails":[],"rights":{"source":"tencent","url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250714094538a6a78424&s=b","rn_cache_url":null,"customStyle":"body{padding-top:10px;}#news_title{font-weight:bold;#titleStyle#;}#news_description span{font-size:12px;#descriptionStyle#;}.footer-note{#statement#}","selectors":".mod-LoadTzbdNews, body","filters":".relate-stock, .hot-list, .recom-box, .wx-sou","directOrigin":true},"url":"https://stock-news.laohu8.com/highlight/detail?id=2551927949","pubTimestamp":1752457417,"columns":[],"sourceInfo":{"source_id":"tencent","name":"腾讯"},"weMediaInfo":null,"summary":"近日，根據NMPA官網的消息，亞盛醫藥萬眾期待的管線利沙托克拉片已附條件批准上市，用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。利刃出鞘維奈克拉上市之後，近十年之久無後來者，而直到如今，第二款藥物——利沙托克拉片才獲批上市。亞盛醫藥的後備軍作為一家目前市值已經較高的biotech，亞盛醫藥肯定不止奧雷巴替尼和APG-2575兩個大單品支撐，後面肯定還有生力軍。","collect":0,"end_time":0,"defaultTopTitle":"qq.com","property":[],"viewcount":null,"language":"zh","relate_stocks":{"BK1574":"生物医药B类股","BK1161":"生物科技","AAPG":"亚盛医药","ASPHF":"ASCENTAGE PHARMA GROUP","06855":"亚盛医药-B"},"translate_title":"Ascentage Pharma unsheathed","themeId":null,"isJumpTheme":false,"ttsUrl":null,"symbols_score_info":{"ASPHF":0.9,"06855":0.9,"AAPG":0.9},"content_text":"近日，根據NMPA官網的消息，亞盛醫藥萬眾期待的管線利沙托克拉片（APG-2575）已附條件批准上市，用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。要知道，此前Bcl-2抑制劑全球僅有一款藥物——維奈克拉，而此後，Bcl-2藥物的研發熱潮可以説持續了十年，如今，終於在亞盛醫藥這家biotech上開花結果。穿越周期的重磅靶點Bcl-2是Bcl-2調節蛋白家族的創始成員，該家族最顯著的特徵是其對線粒體細胞凋亡的調控作用。Bcl-2家族蛋白由促進或抑制細胞凋亡的成員組成，並通過控制線粒體外膜通透性(MOMP)來控制細胞凋亡，MOMP是細胞凋亡內在途徑中的關鍵步驟。可以説，BCL-2蛋白亞羣成員之間的相互作用決定了細胞是凋亡還是存活。截至2008年，Bcl-2家族共鑑定出25個基因。在該家族之中，Bcl-2蛋白屬於抑制細胞凋亡的類型。雖然正常過程之中，凋亡過程被非常精細地調控着，但是在癌症尤其是血液系統腫瘤情況下，該過程將陷入失調甚至被破壞的地步。根據文獻，染色體易位將會導致人類濾泡性淋巴瘤(FL)中Bcl-2的失調過度表達，此外，在其他幾種血液系統惡性腫瘤中也檢測到了高水平的BCL-2，包括慢性淋巴細胞白血病(CLL)、瀰漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)和套細胞淋巴瘤等；根據文獻《Novel primitive lymphoid tumours induced in transgenic mice by cooperation between myc and bcl-2》，BCL-2的過度表達大大加速了小鼠中c-MYC驅動的淋巴瘤的發展。發現了靶點的過表達，然後就是研究相關的藥物了。在APG-2575之前，唯一上市的藥物是艾伯維的維奈克拉，該藥物的前世可以追溯到ABT-263(navitoclax)，靶向Bcl-2和Bcl-XL，但該藥物在臨床I期試驗中出現了劑量限制性嚴重血小板減少症。人們發現了是BCL-XL抑制導致了血小板存活率降低，於是對藥物結構進行了改造，構建出了一種新型的分子，使得該分子只對Bcl-2具有特異性作用，就這樣，維奈克拉就誕生了。根據維奈克拉在慢性淋巴細胞白血病（CLL）上的三期臨床試驗，經過中位隨訪期38.8個月後，mPFS的中期分析顯示，維奈克拉-奧比妥珠單抗-伊布替尼聯合治療優於化學免疫治療，HR為0.32；P<0.001，療效差異性顯著。該藥在2016年順利獲得FDA批准，用於治療17p缺失突變的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。2024年，該藥的銷售額達到了25.83億美金，算是揭開了一個時代的序幕。利刃出鞘維奈克拉上市之後，近十年之久無後來者，而直到如今，第二款藥物——利沙托克拉片（APG-2575）才獲批上市。APG-2575在FDA獲得了5個孤兒藥資格認定，分別為華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病、多發性骨髓瘤、急性髓系白血病和濾泡性淋巴瘤。都是非常經典的骨髓白血病，也是對照化療比較容易做出結果的適應症。首先要提到的是首次人體臨床試驗。首次臨床試驗開了個好頭：雖然不良反應眾多，但沒有患者因為不良反應停止用藥。此外，在療效上，臨床藥代動力學和藥效學結果表明，lisaftoclax的血漿滯留時間和全身暴露量有限，並能快速清除惡性細胞。在22例可評估療效的R/R CLL/SLL患者中，中位治療周期為15個（範圍：6-43個）周期，其中14例達到部分緩解，客觀緩解率為63.6%。這也為之後二期臨床打下了堅實的基礎。之後就是Ib期臨床了，也是針對復發/難治性慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)，二期臨床入組45名患者，未觀察到DLT和MTD。治療中位數（範圍）為7(1-17)個周期，起效時間中位數（範圍）為1(1-13)個周期。41名可評估的CLL患者中，1例獲得完全緩解(CR)，27名CLL/SLL患者獲得部分緩解(PR)，客觀緩解率(ORR)為68.29%。這次臨床最為需要關注的是安全性問題：13例患者出現嚴重不良反應，14例患者因為不良反應導致了治療的停止。不過，這次臨床的突破性在於確定了臨床II期試驗的最佳劑量：600mg。在之後，兩項臨床Ib期研究數據得到了更新。截至2023年4月27日，共47例患者接受每日遞增劑量的APG-2575治療，劑量範圍為每日100至800毫克。患者基線上，66.0%和44.7%的患者曾接受過≥2線或3線系統治療，23.4%的患者接受過≥1種BTK抑制劑治療，55.3%的患者接受過CD20抗體治療。最終療效上：總緩解率(ORR)為73.3%(33/45)，完全緩解(CR)/完全緩解(CRi)率為24.4%(11/45)。並且這次得到了一個非常重要的結論：似乎CR率呈現劑量依賴性。圖片來源：Updated Efficacy and Safety Results of Lisaftoclax(APG-2575)in Patients(Pts)with Heavily Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia(CLL):Pooled Analyses of Two Clinical Trials之後，在2024年ASH年會上，該藥的比較好的看點在於與阿卡替尼的聯用：在87例患者中，lisaftoclax聯合阿卡替尼治療的ORR達到了96.6%。除此之外，2024年ASH年會上，APG-2575治療MDS也出了初步的臨床結果，共入組49名患者：8名患有R/R MDS，41名患有TN MDS。最後ORR上，8名R/R MDS的ORR達到了75%，41名TN MDS的ORR達到了ORR為77.5%。這大概就是目前能看到的所有有價值的臨床進展。臨床三期數據，大家可以靜候亞盛的佳音。亞盛醫藥的後備軍作為一家目前市值已經較高的biotech，亞盛醫藥肯定不止奧雷巴替尼和APG-2575兩個大單品支撐，後面肯定還有生力軍。首先值得提及的是APG-115，該藥為MDM2-p53抑制劑，其被用來治療晚期腺樣囊性癌（ACC），最近啱啱公布臨床II期數據：單藥治療組17例療效可評估患者中，12例ACC患者的ORR為16.7%，DCR為100%；與特瑞普利單抗聯用組方面，6例BTC患者的ORR為16.7%，DCR為100%；6例LPS患者的ORR為16.7%，DCR為66.7%。然後比較有意思的管線是APG-1252，因為它的靶點是Bcl-2/Bcl-xL，這兩個靶點正是前文中艾伯維失敗的那條管線，因為會導致嚴重的血小板減少症，如今亞盛醫藥不僅把它撿了起來，還用它來治療實體瘤，例如非小細胞肺癌和小細胞肺癌，並且與奧希替尼聯用。其臨床I期ORR為25%，後面療效還需要觀察。此外，APG-2449算是能夠打進估值的管線，一款FAK/ALK/ROS1抑制劑，主要適應症為非小細胞肺癌和卵巢癌。APG-2449數據來看，在22例對2代ALK抑制劑耐藥且無可靶向旁路基因突變（例如KRAS G12C、BRAF V600E）的NSCLC患者中，9例（9/22，40.9%）達到了PR，對於後線治療來看數據可以説非常不錯，二期推薦劑量組給藥中，12例患者有9例達到了顱內PR。亞盛醫藥的生力軍，大抵如此。結語：亞盛醫藥的Bcl-2抑制劑上市可能不僅僅代表了單一管線的突破，也代表了中國創新藥正在走入一個新的時代，終究會在全球創新藥市場上大放異彩。參考文獻：1.Strasser A,Harris AW,Bath ML,Cory S.Novel primitive lymphoid tumours induced in transgenic mice by cooperation between myc and bcl-2.Kaloni D,Diepstraten ST,Strasser A,Kelly GL.BCL-2 protein family:attractive targets for cancer therapy.Apoptosis.2023 Feb;28(1-2):20-38.doi:10.1007/s10495-022-01780-7.3.Cang,S.,Iragavarapu,C.,Savooji,J.et al.ABT-199(venetoclax)and BCL-2 inhibitors in clinical development.J Hematol Oncol 8,129(2015).https://doi.org/10.1186/s13045-015-0224-3.4.First-Line Venetoclax Combinations in Chronic Lymphocytic Leukemia5.Updated Efficacy and Safety Results of Lisaftoclax(APG-2575)in Patients(Pts)with Heavily Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia(CLL):Pooled Analyses of Two Clinical Trials聲明：本內容僅用作醫藥行業信息傳播，為作者獨立觀點，不代表藥智網立場。如需轉載，請務必註明文章作者和來源。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}