今年以來，得益於盈利增長恢復及估值修復邏輯，港股創新藥械板塊增長喜人，由此帶動恒生醫療保健指數走出一段“大陽線”行情，年初至今指數漲幅超過50%。

近期，國家藥監局發佈《關於發佈優化全生命週期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》，宣佈十大舉措支持高端醫療器械創新發展，則進一步推高了市場對於創新械企的中長期投資預期。

正是在如今投資環境趨暖的背景下，作爲國內創新醫療器械龍頭企業的沛嘉醫療-B(09996)走出了一段獨立於昔日港股“TAVR三劍客”的持續拉昇的高漲行情。智通財經APP觀察到，截至今年7月17日，沛嘉醫療在年初至今的股價累計漲幅超過95%，大幅跑贏指數的同時也帶動公司市值來到50億港元區間。

究其原因，在於當前政策紅利疊加港股藥械板塊投資趨暖，帶動企業創新價值驗證在估值評判中的權重持續提高。相較此前的保守態度，當下投資者更注重創新械企的新技術放量能否得到業績驗證，以及企業創新管線品種在後續商業化中是否存在可觀的預期差收益。而上述股價增幅數據反映的便是市場對公司價值的高度認可。

憑藉近年迅猛的商業化進程、穩定快速的收入增長以及佈局完善且極具競爭力的產品管線，沛嘉醫療已穩居中國瓣膜介入治療領域頭部品牌，並正在以可預期的持續增長重塑頭部企業的市場格局。

後來居上，重塑國內TAVR市場格局

在結構性心臟介入治療的前沿領域，經導管主動脈瓣置換術(TAVR)已成爲當下最熱門的創新技術之一，正邁入穩健增長階段。

智通財經APP瞭解到，當前全球市場上所有的主動脈瓣狹窄治療技術都以TAVR爲主線技術進行下一代創新(例如可回收、可定位等)，而並沒有可以替代TAVR的技術出現(從藥物到器械)。跨國巨頭愛德華在TAVR上持續優化佈局已經十餘年，目前的主要思路仍然是圍繞介入瓣膜體系進行升級。

在此背景下，國內TAVR賽道本質上比拼的便是公司的戰略佈局、渠道和管理能力。而頭部公司的內在價值便體現在：更快的研發效率和更高的市佔率。

從研發效率來看，根據浦銀國際研報，公司一代產品TaurusOne雖晚於主要競爭對手獲批，但公司二代/三代TAVI產品進度靠前，其中公司二代產品上市時間已基本追上，成爲國產品牌中第2家獲批二代產品的廠商，而其第三代產品長效幹瓣TaurusNXT則先於競品進入了註冊研究階段，有望明年上半年率先上市。同時，反流瓣TaurusTrio目前也已相繼完成註冊臨牀試驗的入組和隨訪工作，預計將在今年年底至明年上半年期間獲批上市。

市佔率方面，沛嘉醫療已從2021年商業化首年的5%，躍升至目前的25%+，實現了從後發追趕者到行業領跑者的跨越。智通財經APP瞭解到，公司2024年財報顯示，其當期TAVR終端植入量達3400臺，同比增長約37%，增速顯著超越行業平均水平及啓明醫療、心通醫療等競爭對手。在2024年度業績說明會上，管理層進一步提出2025年將經股TAVR市佔率至25-30%的指引，充分彰顯了其“劍指中國第一TAVR品牌”的決心和信心。

值得一提的是，沛嘉醫療在其上週舉行的企業開放日上透露，2025年上半年，其終端植入量突破2000臺，同比增速接近20%，再次跑贏市場。其中4月單月植入418臺，創下歷史新高。

“真創新”價值正持續釋放

雖然我國心臟瓣膜領域研究較發達國家而言起步較晚，但近年在技術創新、市場需求增長和政策驅動的影響下，市場空間正持續擴容。

據弗若斯特沙利文數據，預計到2030年中國TAVR手術例數將達到10.95萬人，2021年至2030年的複合增長率將達到36.6%。中國TAVR手術例數年複合增長率高於全球同期平均水平。由此市場預計到2030年中國TAVR市場規模將達到113.6億元，2021至2030年複合增長率爲32.4%。

爲推動TAVR市場良性發展，政策端也在持續發力引導TAVR市場實現創新價值高效釋放。

據智通財經APP瞭解，正如上文提到，7月3日，國家藥監局發佈政策支持醫療器械創新發展，聚焦手術機器人、AI醫療器械、腦機接口、高端影像設備及新型生物材料五大領域，提出十大舉措。對此，江海證券指出，本次新規標誌着中國高端醫療器械進入“創新+出海”雙軌驅動週期，中長期全生命週期監管框架推動行業從“重銷售”轉向“重技術”，具備核心專利與全球合規能力的企業將主導洗牌。

作爲國產TAVR賽道內的創新先鋒，沛嘉醫療近年來依託持續的技術突破與專利積累，通過內生研發和外部合作(BD)，在TAVR領域建立了包括非醛交聯幹瓣技術、衝擊波鈣化重構技術、高分子瓣葉技術等在內豐富的平臺技術和專利儲備。在主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣領域構築了一套以爲TaurusOne、TaurusElite和TaurusMax爲核心的商業化產品矩陣，和以TaurusNXT TAVR、TaurusTrio 主動脈瓣反流TAVR、HighLife TSMVR(經房間隔經導管二尖瓣置換)、GeminiOne TEER(經導管緣對緣修復)、MonarQ TTVR(經導管三尖瓣置換)、SmartWave衝擊波及ReachTactile機器人輔助TAVR系統等爲核心的創新在研矩陣。

據智通財經APP瞭解，沛嘉醫療將有望在未來1-2年內陸續上市TaurusTrio、TaurusNXT和GeminiOne三款產品。其中，針對主動脈瓣反流的TaurusTrio尤其值得關注。該產品由沛嘉醫療基於2021年底自美國JenaValve公司獲得的大中華區獨佔許可生產製造，並已完成了中國上市前臨牀，向NMPA遞交了註冊申請。(注：愛德華生命科學在2024年7月宣佈將收購JenaValve公司)。據弗若斯特沙利文數據，主動脈瓣反流市場規模與主動脈瓣狹窄市場規模相當，而目前國內尚無經股入路的主動脈瓣反流TAVR產品獲批。鑑於廣闊的市場空間和產品的稀缺性，TaurusTrio的上市備受期待，預計將於明年爲沛嘉醫療帶來顯著的收入增量。

由此可見，沛嘉醫療在管線的寬度(覆蓋瓣膜疾病的種類)、深度(技術平臺和儲備)和推進速度上，均已大幅領先國內的競爭對手，其佈局相較國際巨頭愛德華生命科學亦不遑多讓。

統計數據顯示，2024年我國TAVR手術量僅1.7萬例，僅爲全球的5.7%，顯示我國TAVR滲透率仍有較大提升空間。在此背景下，近年來，陸續有佰仁醫療、紐脈醫療、樂普醫療、金仕生物科技等“新玩家”入場。然而在創新醫療器械集採擴容背景下，“新玩家”短時間內難以形成規模商業化能力搶佔市場，後續競爭力有限。

此外，沛嘉醫療也在加速出海進程，積極推動全球化佈局與合作。沛嘉醫療近日公告完成了MonarQ TTVR系統全球臨牀研究的首例患者植入。另外，近期召開的開發日活動中也提到GeminiOne正計劃申請CE認證，其衝擊波鈣化重構技術在二尖瓣狹窄領域應用的最新臨牀結果也在不久前的紐約瓣膜會上發佈，廣受海外專家的關注。

關於公司未來規劃與發展方面，在近期召開的開發日活動中，沛嘉醫療管理層詳細闡述了公司的未來發展戰略，集中展示了其TAVR產品管線研發的最新創新研發進展及創新產品梯隊。會上，沛嘉醫療表示，公司將在2025年全面構建由TaurusOne 、TaurusElite和TaurusMax組成的主瓣“組合拳”，在2026年推出TaurusTrio、TaurusNXT和GeminiOne全面進軍主動脈瓣反流、AS幹瓣、二尖瓣返流市場，並在未來3-5年通過HighLife、MonarQ TTVR和衝擊波鈣化重構系統等頭部創新產品引領國內二尖瓣置換、三尖瓣置換和介入無植入領域，從而形成圍瓣膜病全生態系統佈局。

小結

從行業內生髮展邏輯來看，當前國內醫療器械行業現已步入創新驅動時代，依據公司“真創新”與“規模增長”雙重價值進行定價逐漸成爲市場共識。

在此背景下，具備研產銷一體化能力並加速創新的沛嘉醫療顯然順應了行業發展的大趨勢。隨着公司後續重磅創新產品陸續上市，沛嘉醫療有望在商業化層面不斷鞏固中國TAVR頭部品牌地位。

與此同時，作爲一家雙輪驅動的頭部創新醫療器械企業，沛嘉醫療在神經介入領域也已站穩腳跟，2024年沛嘉醫療神經介入板塊營收3.56億元，同比增長39.1%，實現首次盈利的同時也貢獻了正向現金流，並帶動公司當期實現總收入6.15億元，整體盈利在望。

參考港股另一家神經介入賽道的企業歸創通橋，其在2024年首次實現全年盈利後，於今年5月獲得香港聯交所批准，正式將“B”標記從股份代碼中移除。

而受益於營收持續增長帶來的規模效應，沛嘉醫療同樣有望在不久後邁入規模化盈利的新階段，“摘B”或許同樣也近在眼前。沛嘉醫療基本面如此穩中向好的趨勢顯然符合當下港股創新藥械投資的調性，未來也將進一步打開公司估值的上望空間。